Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Panlongqi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

25 października 2017 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Panlongqi w tabletkach u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Panlongqi w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych. Połowa uczestników otrzyma tabletkę Panlongqi w połączeniu, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa testowa otrzyma tabletkę Panlongqi 1,2 g trzy razy dziennie, grupa kontrolna otrzyma placebo 1,2 g trzy razy dziennie. Wynalazek będzie trwał 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,40-75 lat (w tym 40 lat i 75 lat), mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni.

2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez medycynę zachodnią, klasyfikacja kliniczna do pierwotnej.

3. Nasilenie klasyfikacji obrazowej K-L≤Ⅲ; 4. Ocena bólu VAS leczenia powyżej 40 mm (wybierz osoby najbardziej oczywiste objawy bólu kończyn).

5. formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciągu 3 miesięcy przed badaniem pacjenci byli leczeni w ciągu 1 roku.
  2. 4 tygodnie przed zabiegiem stosowano kortykosteroidy, leki niesterydowe, iniekcje dostawowe lub inne leki poprawiające stan (np. środki chroniące chrząstkę).
  3. Obrzęk stawu kolanowego.
  4. zapalenie stawu kolanowego, ostre zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczycowe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, zapalenie naczyń i inne choroby reumatyczne spowodowane przez zapalenie stawów i choroby endokrynologiczne spowodowane przez.
  5. w okresie przesiewowym ma historię lub dowody choroby: podstawowa poważnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych; Aktywny, nawracający wrzód trawienny lub inne ryzyko choroby krwotocznej; Sprzedaż i inne poważne choroby układu pokarmowego; Związane z nowotworami złośliwymi, krwią lub innymi poważnymi chorobami lub układami;
  6. pacjenci niezdolni do współpracy lub współpracujący z innymi zaburzeniami psychicznymi.
  7. przed badaniem wszystkie wskaźniki laboratoryjne spełniały następujące normy: Dopuszczenie do czynności wątroby i nerek wykazało, że ALT i AST są ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, Cr jest ponad 1,2 razy powyżej górnej granicy normy ( Laboratorium Referencyjnego Centrum Badawczego, w którym mieści się zakres wartości prawidłowych); Inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, a naukowcy ocenili nie do grupy.
  8. konstytucja alergiczna lub uczulenie na test siedem tabletek, zaróbek lub podobnych składników;
  9. wątpliwości lub rzeczywiście historia nadużywania alkoholu i narkotyków;
  10. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w niedawnej planowanej ciąży oraz osoby niechętne do stosowania środków antykoncepcyjnych;
  11. uczestników, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
  12. naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tabletki Panlongqi
Pacjenci byli leczeni tabletką Panlongqi.
Tabletka Panlongqi: 1,2 g, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • kapsuła A
Komparator placebo: Leczenie Panlongqi Placebo
Pacjenci byli leczeni tabletką Panlongqi Placebo.
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • kapsuła B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 4. w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 4. tygodnia w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wyniki WOMAC wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wynikach The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie
Wyniki SF-36 wahają się od 0 do 100, pokazują stopień ograniczenia funkcji fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
0 tygodni, 4 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Leczenie tabletki Panlongqi

Subskrybuj