Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt UPLIFT dotyczący psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wykonalność projektu UPLIFT w leczeniu psychogennych napadów niepadaczkowych

Opracowany przez naukowców z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), Projekt UPLIFT (Using Practice and Learning to Improve Favourable Thoughts) to grupowy program telefoniczny mający na celu poprawę depresji u osób z padaczką. Projekt UPLIFT wykorzystuje oparte na dowodach podejścia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii poznawczej opartej na uważności, aby pomóc ludziom radzić sobie z objawami depresji i zapobiegać im.

W przypadku osób z psychogennymi napadami niepadaczkowymi istnieje niewiele opcji leczenia depresji, które dotyczą związku między nastrojem a napadami padaczkowymi. Istnieją dowody na to, że terapia oparta na uważności i terapia poznawcza są skuteczne u osób z napadami niepadaczkowymi, zarówno w leczeniu depresji, jak i zmniejszaniu częstości napadów. W tym badaniu projekt UPLIFT będzie oferowany pacjentom z psychogennymi napadami niepadaczkowymi.

Projekt UPLIFT jest prowadzony przez wyszkolonego klinicystę grupom 4-8 pacjentów przez telefon. Grupa będzie się spotykać o stałej porze, raz w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy natychmiastowego leczenia lub grupy kontrolnej z listy oczekujących, która rozpocznie projekt UPLIFT 3 miesiące po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy natychmiastowego leczenia lub grupy kontrolnej z 3-miesięczną listą oczekujących. Obie grupy otrzymają ankiety do wypełnienia online oraz kalendarz napadów, aby śledzić aury, napady padaczkowe i zdarzenia. Grupa natychmiastowego leczenia zostanie zaplanowana, aby rozpocząć projekt UPLIFT z wyszkolonym moderatorem. Każda z ośmiu cotygodniowych sesji odbędzie się tego samego dnia tygodnia i o tej samej porze i potrwa około godziny. Uczestnicy będą mieli możliwość używania fałszywego imienia i nazwiska podczas rozmów telefonicznych w celu ukrycia swojej tożsamości podczas rozmów grupowych.

Po 8 cotygodniowych sesjach obie grupy otrzymają drugi zestaw ankiet online do samodzielnego wypełnienia. W tym czasie grupa kontrolna listy oczekujących rozpocznie projekt UPLIFT z przeszkolonym facylitatorem. Po tym, jak grupa oczekujących zakończy ostatnią sesję projektu UPLIFT, obie grupy wypełnią trzeci i ostatni zestaw ankiet online, kończąc w ten sposób wszystkie procedury badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia psychogennych napadów niepadaczkowych potwierdzona przez badacza.
  • Piśmienny
  • Niezawodny dostęp telefoniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójna diagnoza PNES z padaczką.
  • Obecność poważnej choroby psychicznej, która upośledza zdolność do uczestnictwa.
  • Obecność aktywnych myśli samobójczych na początku badania z zamiarem działania.
  • Ciężka niepełnosprawność umysłowa lub szacowany iloraz inteligencji (IQ) poniżej 70.
  • Brak niezawodnego dostępu do telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie natychmiastowe
Ta grupa otrzyma Project UPLIFT natychmiast po wypełnieniu ankiet.
Behawioralne: Projekt UPLIFT
Grupowa, telefoniczna interwencja w leczeniu depresji, która wykorzystuje techniki z terapii opartej na uważności i terapii poznawczej. Interwencja składa się z 8 sesji odbywających się o tej samej porze iw tym samym dniu każdego tygodnia.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Grupa ta otrzyma Projekt UPLIFT po odczekaniu około 3 miesięcy na rozpoczęcie interwencji.
Behawioralne: Projekt UPLIFT
Grupowa, telefoniczna interwencja w leczeniu depresji, która wykorzystuje techniki z terapii opartej na uważności i terapii poznawczej. Interwencja składa się z 8 sesji odbywających się o tej samej porze iw tym samym dniu każdego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
80% uczestników, którzy rozpoczną Sesję 1 UPLIFT, ukończy 80% sesji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować wykonalność przekazania Projektu UPLIFT pacjentom z PNES
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach depresji, jak podano w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9. PHQ-9 zapewnia całkowity wynik depresji w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
6 miesięcy
Zmiana częstości napadów oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza napadów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu napadów samoopisowych. Kwestionariusz napadów samoopisowych prosi uczestników o podanie liczby napadów, które mieli w poprzednim tygodniu, miesiącu i roku. Nie ma górnej granicy skali i nie jest to badanie wystandaryzowane.
6 miesięcy
Zmiana lęku (uogólnione zaburzenie lękowe-7) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lęku, jak podano w ankiecie Uogólnione zaburzenie lękowe -7. GAD-7 zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy lękowe.
6 miesięcy
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (lista kontrolna PTSD-wersja cywilna, PCL-C) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna. PCL-C zapewnia całkowity wynik nasilenia PTSD, który waha się od 17-85, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D17161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych uczestnika indywidualnego (IPD) bez zewnętrznych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Projekt UPLIFT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj