Czy zawartość białka i tłuszczu w posiłku zwiększa stężenie glukozy?
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Neşe Kaya, TC Erciyes University
Czy posiłek wysokobiałkowy i wysokotłuszczowy zwiększa poposiłkowe stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę w czasie posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących insulinę w schemacie Basal-Bolus: randomizowane badanie kontrolowane
W badaniu oceniano wpływ liczenia białek tłuszczowych (CFP) oprócz liczenia węglowodanów (CARB) w celu obliczenia dawki insuliny do posiłku na profil glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) leczonych insuliną w schemacie basal-bolus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pojedynczym ośrodku krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało posiłek kontrolny (SM: standardowy posiłek przy użyciu metody liczenia węglowodanów) i trzy posiłki testowe (HPM: posiłek wysokobiałkowy przy użyciu metody liczenia węglowodanów, HPFM-a: posiłek wysokobiałkowo-tłuszczowy przy użyciu węglowodanów metodą liczenia i HPFM-b: posiłek wysokobiałkowo-tłuszczowy przy użyciu metody liczenia węglowodanów i tłuszcz-białko) porównano poposiłkową wczesną (0-120 minut), późną (120-240 minut) i całkowitą (0-240 minut) odpowiedź glukozową .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty:
- miał cukrzycę typu 1 przez co najmniej 1 rok;
- stosować insulinoterapię wielodawkową (basal-bolus);
- stosować szybko działające analogi insuliny (lispro, glulizyna, aspart) oraz bazowe analogi insuliny (detemir, glargine);
- dzienna dawka insuliny ≥0,5 j.m./kg mc./dobę.
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty:
- występowały zaburzenia restrykcyjne w przyjmowaniu pokarmów (np. celiakia lub alergia pokarmowa);
- miał jakiekolwiek powikłania cukrzycy (np. neuropatię, nefropatię lub retinopatię);
- zdiagnozowane <1 rok;
- stosowali kortykosteroidy lub inne leki, które mogłyby wpływać na opróżnianie żołądka;
- wykonywał ćwiczenia fizyczne lub miał hipoglikemię lub kwasicę ketonową w ciągu 24 godzin przed badanymi posiłkami;
- miał nadwagę lub otyłość (BMI z-score: odpowiednio ≥ 1 SD i ≥ 2 SD);
- nie miały fazy folikularnej lub okołoowulacyjnej swojego cyklu miesiączkowego (dla kobiet).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HPM zliczająca dawkę insuliny i CARB
HPM (posiłek wysokobiałkowy), zawierający 36 g białka, 17 g tłuszczu, 70 g węglowodanów i 11,5 g błonnika, podawano badanym w posiłku śniadaniowym (08.30
g) w szpitalu.
Indeks glikemiczny (IG) posiłku wyniósł 60,40.
Dawkę insuliny do posiłku obliczano na podstawie liczenia węglowodanów (stosunek insuliny do węglowodanów – ICR). Wartości glukozy we krwi włośniczkowej zbierano i rejestrowano przed (0 min), a następnie co 30 minut przez 240 minut.
|
Obliczanie dawek insuliny Do liczenia węglowodanów w posiłkach z wykorzystaniem stosunku insulina-węglowodan do dozowania bolusów posiłkowych.
Do liczenia białek tłuszczowych wykorzystano ICR posiłku oraz dodatkowo jednostkę tłuszczowo-białkową do dawkowania bolusów posiłkowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa HPFM z liczeniem dawki insuliny i CARB
HPFM (posiłek wysokobiałkowo-wysokotłuszczowy), zawierający 36 g białka, 30 g tłuszczu, 70 g węglowodanów i 11,5 g błonnika, podawano badanym w posiłku śniadaniowym (08.30
h) w szpitalu Indeks glikemiczny (IG) posiłku wynosił 60,40.
Dawkę insuliny do posiłku obliczano na podstawie liczenia węglowodanów (stosunek insuliny do węglowodanów – ICR). Wartości glukozy we krwi włośniczkowej zbierano i rejestrowano przed (0 min), a następnie co 30 minut przez 240 minut.
|
Obliczanie dawek insuliny Do liczenia węglowodanów w posiłkach z wykorzystaniem stosunku insulina-węglowodan do dozowania bolusów posiłkowych.
Do liczenia białek tłuszczowych wykorzystano ICR posiłku oraz dodatkowo jednostkę tłuszczowo-białkową do dawkowania bolusów posiłkowych.
|
|
Eksperymentalny: Dawka insuliny-CARB+liczenie FPU-HPFM
HPFM (posiłek wysokobiałkowo-wysokotłuszczowy), zawierający 36 g białka, 30 g tłuszczu, 70 g węglowodanów i 11,5 g błonnika, podawano badanym w posiłku śniadaniowym (08.30
g) w szpitalu.
Indeks glikemiczny (IG) posiłku wyniósł 60,40.
Dawkę insuliny do posiłku obliczano na podstawie liczenia węglowodanów plus liczenia tłuszczów i białek (stosunek insuliny do węglowodanów – ICR i jednostka tłuszczowo-białkowa – FPU). Wartości glukozy we krwi włośniczkowej zbierano i rejestrowano przed (0 min) i co 30 minut, a następnie przez 240 minut.
|
Obliczanie dawek insuliny Do liczenia węglowodanów w posiłkach z wykorzystaniem stosunku insulina-węglowodan do dozowania bolusów posiłkowych.
Do liczenia białek tłuszczowych wykorzystano ICR posiłku oraz dodatkowo jednostkę tłuszczowo-białkową do dawkowania bolusów posiłkowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa SM zliczająca dawkę insuliny i CARB
SM (posiłek standardowy), zawierający 24 g białka, 17 g tłuszczu, 70 g węglowodanów i 11,5 g błonnika, badanym podawano w posiłku śniadaniowym (08.30
g) w szpitalu.
Indeks glikemiczny (IG) posiłku wyniósł 60,40.
Dawkę insuliny do posiłku obliczano na podstawie liczenia węglowodanów (stosunek insuliny do węglowodanów – ICR i jednostka tłuszczu do białka – FPU). Wartości glukozy we krwi włośniczkowej zbierano i rejestrowano przed (0 min), a następnie co 30 minut przez 240 minuty.
|
Obliczanie dawek insuliny Do liczenia węglowodanów w posiłkach z wykorzystaniem stosunku insulina-węglowodan do dozowania bolusów posiłkowych.
Do liczenia białek tłuszczowych wykorzystano ICR posiłku oraz dodatkowo jednostkę tłuszczowo-białkową do dawkowania bolusów posiłkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień poposiłkowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wartości glukozy we krwi włośniczkowej po 240 minutach od spożycia posiłków kontrolnych i testowych.
|
0-240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0-240 minut]
|
Dawkę insuliny obliczono na podstawie FPU (zdefiniowanej jako 100 kalorii tłuszczu i białka) dla posiłku HFPM-b.
|
[Przedział czasowy: 0-240 minut]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/173
- KEPAN (Inny numer grantu/finansowania: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
- ESPEN Travel Grant (36 th) (Inny identyfikator: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .