Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie sprawności dzięki ćwiczeniom przedoperacyjnym w chirurgii raka jelita grubego (EFEx)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Wpływ prerehabilitacji domowej na wydolność krążeniowo-oddechową chorych na raka jelita grubego wysokiego ryzyka oczekujących na operację

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy program ćwiczeń przedoperacyjnych prowadzonych przez telefon w domu jest wykonalny i skuteczny w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy są narażeni na wysokie ryzyko z powodu współistniejącej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że ćwiczenia przedoperacyjne, znane również jako prerehabilitacja, poprawiają sprawność fizyczną i potencjalnie zmniejszają powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pacjenci są często przypisywani do grupy wysokiego ryzyka operacji ze względu na ich istniejący zły stan zdrowia, m.in. choroby serca i płuc. Pacjenci wysokiego ryzyka stanowią około 12% wszystkich planowych przypadków raka, ale odpowiadają za 80% wszystkich zgonów pooperacyjnych. Powikłania znacząco wpływają na jakość życia każdego pacjenta z CRC, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, a także mogą wpływać na przeżycie. Bardzo ważne jest, aby w okresie przedoperacyjnym optymalizować pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko powikłań. Ćwiczenia w okresie przed operacją są zatem jedną z potencjalnych metod poprawy sprawności fizycznej pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, przy jednoczesnym potencjalnym zmniejszeniu ryzyka powikłań pooperacyjnych i późniejszej śmiertelności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny operacyjny rak jelita grubego;
  • Oczekiwanie na operację z zamiarem wyleczenia;
  • Uznane za wysokie ryzyko przez odpowiedzialny zespół kliniczny;
  • Zdolność do samodzielnej mobilizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym nieoperacyjnym rakiem jelita grubego.
  • Pacjenci poddawani przedoperacyjnej chemio- i/lub radioterapii.
  • Pacjenci, którzy odmówili lub zostali uznani za niezdolnych do leczenia operacyjnego.
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Interwencja
Behawioralne: Interwencja ruchowa
Stopniowy program marszu, ćwiczenia wzmacniające i trening mięśni oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny: 4 tygodnie
Próg beztlenowy mierzony metodą CPET
Okres przedoperacyjny: 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w warunkach dużej zależności i intensywnej terapii
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: do 8 tygodni
Dni łóżka na intensywnej terapii
Okres pooperacyjny: do 8 tygodni
Ponowne przyjęcie na intensywną terapię
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: do 8 tygodni (w ramach przyjęcia indeksowego)
Dni łóżka na intensywnej terapii
Okres pooperacyjny: do 8 tygodni (w ramach przyjęcia indeksowego)
Czas na zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: do 8 tygodni.
Medycznie zdolny do wypisu
Okres pooperacyjny: do 8 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: w ciągu 30 dni.
Dni
Okres pooperacyjny: w ciągu 30 dni.
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu.
W ciągu 30 dni od wypisu.
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: 30 dni po operacji (tydzień 8).
Skala Claviena-Dindo
Okres pooperacyjny: 30 dni po operacji (tydzień 8).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
SF-36
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
EORTC QLQ-C30
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
Słabość
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i powtórne badanie (tydzień 4).
Skala słabości klinicznej (CSHA)
Linia bazowa (tydzień 0) i powtórne badanie (tydzień 4).
Próbki krwi redoks
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i powtórz CPET (tydzień 4).
Stan redoks w próbkach krwi przed i po wysiłku
Linia bazowa (tydzień 0) i powtórz CPET (tydzień 4).
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
Ogólne i specyficzne dla raka
3 lata po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonywania ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny: 4 tygodnie.
Wskaźniki rekrutacji, retencji, przestrzegania zasad
Okres przedoperacyjny: 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN16OG765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami