Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie sprawności dzięki ćwiczeniom przedoperacyjnym w chirurgii raka jelita grubego (EFEx)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Wpływ prerehabilitacji domowej na wydolność krążeniowo-oddechową chorych na raka jelita grubego wysokiego ryzyka oczekujących na operację

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy program ćwiczeń przedoperacyjnych prowadzonych przez telefon w domu jest wykonalny i skuteczny w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy są narażeni na wysokie ryzyko z powodu współistniejącej choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ćwiczenia przedoperacyjne, znane również jako prerehabilitacja, poprawiają sprawność fizyczną i potencjalnie zmniejszają powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pacjenci są często przypisywani do grupy wysokiego ryzyka operacji ze względu na ich istniejący zły stan zdrowia, m.in. choroby serca i płuc. Pacjenci wysokiego ryzyka stanowią około 12% wszystkich planowych przypadków raka, ale odpowiadają za 80% wszystkich zgonów pooperacyjnych. Powikłania znacząco wpływają na jakość życia każdego pacjenta z CRC, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, a także mogą wpływać na przeżycie. Bardzo ważne jest, aby w okresie przedoperacyjnym optymalizować pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko powikłań. Ćwiczenia w okresie przed operacją są zatem jedną z potencjalnych metod poprawy sprawności fizycznej pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, przy jednoczesnym potencjalnym zmniejszeniu ryzyka powikłań pooperacyjnych i późniejszej śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny operacyjny rak jelita grubego;
  • Oczekiwanie na operację z zamiarem wyleczenia;
  • Uznane za wysokie ryzyko przez odpowiedzialny zespół kliniczny;
  • Zdolność do samodzielnej mobilizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym nieoperacyjnym rakiem jelita grubego.
  • Pacjenci poddawani przedoperacyjnej chemio- i/lub radioterapii.
  • Pacjenci, którzy odmówili lub zostali uznani za niezdolnych do leczenia operacyjnego.
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Interwencja
Behawioralne: Interwencja ruchowa
Stopniowy program marszu, ćwiczenia wzmacniające i trening mięśni oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny: 4 tygodnie
Próg beztlenowy mierzony metodą CPET
Okres przedoperacyjny: 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w warunkach dużej zależności i intensywnej terapii
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: do 8 tygodni
Dni łóżka na intensywnej terapii
Okres pooperacyjny: do 8 tygodni
Ponowne przyjęcie na intensywną terapię
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: do 8 tygodni (w ramach przyjęcia indeksowego)
Dni łóżka na intensywnej terapii
Okres pooperacyjny: do 8 tygodni (w ramach przyjęcia indeksowego)
Czas na zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: do 8 tygodni.
Medycznie zdolny do wypisu
Okres pooperacyjny: do 8 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: w ciągu 30 dni.
Dni
Okres pooperacyjny: w ciągu 30 dni.
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu.
W ciągu 30 dni od wypisu.
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: 30 dni po operacji (tydzień 8).
Skala Claviena-Dindo
Okres pooperacyjny: 30 dni po operacji (tydzień 8).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
SF-36
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
EORTC QLQ-C30
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), 30 dni po operacji (tydzień 8).
Słabość
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i powtórne badanie (tydzień 4).
Skala słabości klinicznej (CSHA)
Linia bazowa (tydzień 0) i powtórne badanie (tydzień 4).
Próbki krwi redoks
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i powtórz CPET (tydzień 4).
Stan redoks w próbkach krwi przed i po wysiłku
Linia bazowa (tydzień 0) i powtórz CPET (tydzień 4).
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
Ogólne i specyficzne dla raka
3 lata po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonywania ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny: 4 tygodnie.
Wskaźniki rekrutacji, retencji, przestrzegania zasad
Okres przedoperacyjny: 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN16OG765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Interwencja ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj