Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физической формы с помощью предоперационных упражнений в хирургии колоректального рака (EFEx)

3 ноября 2017 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Влияние преабилитации в домашних условиях на кардиореспираторную выносливость пациентов с колоректальным раком высокого риска, ожидающих операции

В этом исследовании изучается, возможна ли и эффективна ли домашняя предоперационная программа упражнений с телефонным управлением для улучшения кардиореспираторной выносливости у пациентов с колоректальным раком, которые относятся к группе высокого риска из-за существующих сопутствующих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что предоперационные упражнения, также известные как преабилитация, улучшают физическую форму и потенциально уменьшают послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших операцию. Пациентам часто приписывают высокий риск хирургического вмешательства из-за их существующего плохого состояния здоровья, например. болезни сердца и легких. Пациенты с высоким риском составляют примерно 12% всех плановых случаев рака, но на них приходится 80% всей послеоперационной смертности. Осложнения существенно влияют на качество жизни каждого пациента с КРР как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, а также могут влиять на выживаемость. Крайне важно, чтобы пациенты с высоким риском осложнений были оптимизированы в предоперационном периоде. Таким образом, упражнения в период перед операцией являются одним из потенциальных методов улучшения уровня физической подготовки пациентов с высоким риском, потенциально снижая риск послеоперационных осложнений и последующей смертности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katrina A Knight
  • Номер телефона: 01413146965
  • Электронная почта: katrinaknight@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный операбельный колоректальный рак;
  • Ожидание операции с лечебной целью;
  • Считается высоким риском со стороны ответственной клинической бригады;
  • Способность к самостоятельной мобилизации

Критерий исключения:

  • Пациенты с первичным или рецидивирующим неоперабельным колоректальным раком.
  • Пациенты, проходящие предоперационную химио- и/или лучевую терапию.
  • Пациенты, которые отказываются или считаются непригодными для оперативного лечения.
  • Пациенты, не способные дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Активный компаратор: Вмешательство
Поведенческий: Физические упражнения
Программа постепенной ходьбы, укрепляющие упражнения и тренировка дыхательных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Предоперационный период: 4 недели
Анаэробный порог, измеренный с помощью CPET
Предоперационный период: 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в условиях высокой зависимости и интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период: до 8 недель
Койко-дни в отделении интенсивной терапии
Послеоперационный период: до 8 недель
Повторная госпитализация в реанимацию
Временное ограничение: Послеоперационный период: до 8 недель (при индексном приеме)
Койко-дни в отделении интенсивной терапии
Послеоперационный период: до 8 недель (при индексном приеме)
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: Послеоперационный период: до 8 недель.
Медицински годен к выписке
Послеоперационный период: до 8 недель.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный период: в течение 30 дней.
Дни
Послеоперационный период: в течение 30 дней.
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки.
В течение 30 дней после выписки.
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Послеоперационный период: через 30 дней после операции (8 неделя).
Шкала Clavien-Dindo
Послеоперационный период: через 30 дней после операции (8 неделя).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
СФ-36
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
ЭОРТК QLQ-C30
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
Психологическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
Хрупкость
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и повторное тестирование (неделя 4).
Шкала клинической слабости (CSHA)
Исходный уровень (неделя 0) и повторное тестирование (неделя 4).
Образцы окислительно-восстановительной крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и повторение CPET (неделя 4).
Окислительно-восстановительный статус в образцах крови до и после тренировки
Исходный уровень (неделя 0) и повторение CPET (неделя 4).
Выживание
Временное ограничение: 3 года после операции.
Общий и специфичный для рака
3 года после операции.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность домашних тренировок
Временное ограничение: Предоперационный период: 4 недели.
Набор, удержание, показатели приверженности
Предоперационный период: 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GN16OG765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками