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Melhorando o condicionamento físico com exercícios pré-operatórios em cirurgia de câncer colorretal (EFEx)

3 de novembro de 2017 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

O efeito da pré-habilitação domiciliar na aptidão cardiorrespiratória de pacientes com câncer colorretal de alto risco que aguardam cirurgia

Este estudo examina se um programa de exercícios pré-operatórios guiados por telefone em casa é viável e eficaz para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer colorretal que são de alto risco devido à sua comorbidade existente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O exercício pré-operatório, também conhecido como pré-habilitação, demonstrou melhorar o condicionamento físico e reduzir potencialmente as complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia. Os pacientes são frequentemente rotulados como de alto risco para cirurgia devido a problemas de saúde existentes, por exemplo. doença cardíaca e pulmonar. Pacientes de alto risco compreendem aproximadamente 12% de todos os casos de câncer eletivo, mas representam 80% de toda a mortalidade pós-operatória. As complicações afetam significativamente a qualidade de vida de cada paciente com CCR, tanto a curto quanto a longo prazo, e também podem impactar na sobrevida. É fundamental que os pacientes considerados de alto risco de complicações sejam otimizados no período pré-operatório. O exercício no período anterior à cirurgia é, portanto, um método potencial de melhorar os níveis de condicionamento físico de pacientes de alto risco, reduzindo potencialmente o risco de complicações pós-operatórias e mortalidade subsequente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer colorretal operável primário;
  • Aguardando cirurgia com intuito curativo;
  • Considerado de alto risco pela equipe clínica responsável;
  • Capacidade de mobilização independente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal primário ou recorrente inoperável.
  • Pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia pré-operatória.
  • Pacientes que recusam ou são considerados inaptos para o tratamento cirúrgico.
  • Pacientes que não têm capacidade para consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Intervenção
Comportamental: Intervenção de exercício
Programa graduado de caminhada, exercícios de fortalecimento e treino muscular respiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Período pré-operatório: 4 semanas
Limiar anaeróbico medido por TCPE
Período pré-operatório: 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência em alta dependência e terapia intensiva
Prazo: Pós-operatório: até 8 semanas
Dias de leito de Cuidados Críticos
Pós-operatório: até 8 semanas
Readmissão para cuidados intensivos
Prazo: Período pós-operatório: até 8 semanas (dentro da internação indexada)
Dias de leito de Cuidados Críticos
Período pós-operatório: até 8 semanas (dentro da internação indexada)
Tempo para alta médica
Prazo: Pós-operatório: até 8 semanas.
Clinicamente apto para alta
Pós-operatório: até 8 semanas.
Tempo de internação
Prazo: Pós-operatório: até 30 dias.
Dias
Pós-operatório: até 30 dias.
Taxa de readmissão
Prazo: Até 30 dias após a alta.
Até 30 dias após a alta.
Morbidade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório: 30 dias após a cirurgia (8ª semana).
Escala Clavien-Dindo
Pós-operatório: 30 dias após a cirurgia (8ª semana).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
SF-36
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
EORTC QLQ-C30
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
Saúde psicológica
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
Fragilidade
Prazo: Linha de base (semana 0) e teste repetido (semana 4).
Pontuação de fragilidade clínica (CSHA)
Linha de base (semana 0) e teste repetido (semana 4).
Amostras de sangue Redox
Prazo: Linha de base (semana 0) e repetição do TCPE (semana 4).
Status redox em amostras de sangue pré e pós-exercício
Linha de base (semana 0) e repetição do TCPE (semana 4).
Sobrevivência
Prazo: 3 anos de pós-operatório.
Geral e específico do câncer
3 anos de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do exercício em casa
Prazo: Período pré-operatório: 4 semanas.
Taxas de recrutamento, retenção e adesão
Período pré-operatório: 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN16OG765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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