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Migliorare la forma fisica con l'esercizio preoperatorio nella chirurgia del cancro del colon-retto (EFEx)

3 novembre 2017 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

L'effetto della preabilitazione domiciliare sull'idoneità cardiorespiratoria dei pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio in attesa di intervento chirurgico

Questo studio esamina se un programma di esercizi preoperatori domiciliari guidati da telefono sia fattibile ed efficace nel migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio a causa della loro co-morbidità esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'esercizio preoperatorio, noto anche come preabilitazione, migliora la forma fisica e riduce potenzialmente le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti sono spesso etichettati ad alto rischio per la chirurgia a causa della loro cattiva salute esistente, ad es. malattie cardiache e polmonari. I pazienti ad alto rischio comprendono circa il 12% di tutti i casi di cancro elettivi, ma rappresentano l'80% di tutta la mortalità post-operatoria. Le complicanze influenzano in modo significativo la qualità della vita di ciascun paziente con CRC, sia a breve che a lungo termine, e possono anche avere un impatto sulla sopravvivenza. È fondamentale che i pazienti ritenuti ad alto rischio di complicanze siano ottimizzati nel periodo preoperatorio. L'esercizio fisico nel periodo precedente l'intervento chirurgico è quindi un potenziale metodo per migliorare i livelli di forma fisica dei pazienti ad alto rischio, riducendo potenzialmente il rischio di complicanze postoperatorie e conseguente mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale operabile primario;
  • In attesa di intervento chirurgico con intento curativo;
  • Ritenuto ad alto rischio dal team clinico responsabile;
  • Capacità di mobilitarsi autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale primario o ricorrente inoperabile.
  • Pazienti sottoposti a chemio e/o radioterapia preoperatoria.
  • Pazienti che rifiutano o sono ritenuti non idonei alla gestione operativa.
  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Intervento
Comportamentale: Intervento di esercizio
Programma progressivo di camminata, esercizi di potenziamento e allenamento della muscolatura respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio: 4 settimane
Soglia anaerobica misurata mediante CPET
Periodo preoperatorio: 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in alta dipendenza e terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane
Giorni di letto in terapia intensiva
Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane (entro il ricovero indice)
Giorni di letto in terapia intensiva
Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane (entro il ricovero indice)
Tempo di dimissione medica
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane.
Idoneo dal punto di vista medico per la dimissione
Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: entro 30 giorni.
Giorni
Periodo postoperatorio: entro 30 giorni.
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione.
Entro 30 giorni dalla dimissione.
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio: a 30 giorni dall'intervento (settimana 8).
Scala di Clavien-Dindo
Periodo post-operatorio: a 30 giorni dall'intervento (settimana 8).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
SF-36
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
EORTC QLQ-C30
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
Salute psicologica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
Fragilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ripetizione del test (settimana 4).
Punteggio di fragilità clinica (CSHA)
Basale (settimana 0) e ripetizione del test (settimana 4).
Campioni di sangue redox
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ripetere il CPET (settimana 4).
Stato redox nei campioni di sangue pre e post esercizio
Basale (settimana 0) e ripetere il CPET (settimana 4).
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento.
Generale e specifico per il cancro
3 anni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esercizio a casa
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio: 4 settimane.
Reclutamento, ritenzione, tassi di adesione
Periodo preoperatorio: 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN16OG765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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