- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03337399
Stopniowa opieka paliatywna a wczesna zintegrowana opieka paliatywna u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (STEP PC)
Randomizowane badanie stopniowej opieki paliatywnej w porównaniu z wczesną zintegrowaną opieką paliatywną u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z poważnymi nowotworami, takimi jak zaawansowany rak płuc, często doświadczają objawów fizycznych, takich jak ból lub duszność. Ponadto zarówno pacjenci, jak i ich bliscy (rodzina i przyjaciele) często odczuwają zaniepokojenie lub smutek z powodu rozpoznania raka.
Badania wykazały, że wczesne zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w zmniejszaniu (lub „łagodzeniu”) wielu z tych niepokojących objawów fizycznych i emocjonalnych oraz pomaganiu pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z poważną chorobą poprawia doświadczenia pacjentów i ich bliskich ze swoim rakiem. Ten zespół nazywa się „opieką paliatywną” i składa się z lekarzy i pielęgniarek z zaawansowaną praktyką (lub „praktykujących pielęgniarki”), którzy ściśle współpracują z zespołem onkologicznym, aby opiekować się uczestnikiem i jego bliskimi. Badania pokazują, że kiedy zespół opieki paliatywnej ściśle współpracuje z zespołem onkologicznym w celu opieki nad pacjentami z zaawansowanym rakiem, mogą oni mieć lepszą kontrolę objawów, lepszą jakość życia i nastrój, a ich bliscy czują się mniej zestresowani.
W tym badaniu porównane zostaną dwie różne strategie planowania wizyt uczestników z klinicystą opieki paliatywnej. Pierwszą strategią jest zaplanowanie regularnych comiesięcznych spotkań uczestnika z klinicystą opieki paliatywnej. Badacze nazywają tę strategię „wczesną zintegrowaną opieką paliatywną”.
Druga strategia polega na zaplanowaniu spotkania uczestnika z lekarzem opieki paliatywnej po przyjęciu uczestnika do szpitala lub jeśli zespół onkologiczny uczestnika musi zmienić leczenie raka uczestnika, ponieważ są to okresy, w których uczestnik może mieć problemy zdrowotne w czym może pomóc lekarz medycyny paliatywnej. Badacze będą również regularnie monitorować jakość życia uczestnika. Jeśli zespół badawczy stwierdzi, że jakość życia uczestnika pogarsza się, badacze zwiększą częstotliwość wizyt uczestnika u klinicysty opieki paliatywnej do comiesięcznych wizyt. Badacze nazywają tę strategię „stopniową opieką paliatywną”, ponieważ badacze zwiększają częstotliwość wizyt uczestników opieki paliatywnej, jeśli jakość życia uczestnika pogarsza się podczas leczenia raka uczestnika.
Bez względu na to, w jakiej strategii uczestniczy uczestnik, nadal będzie mógł poprosić o dodatkowe wizyty w opiece paliatywnej poza harmonogramem badania, jeśli uzna, że ich potrzebuje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, drobnokomórkowego raka płuca lub międzybłoniaka, leczono z zamiarem nieuleczalnym i poinformowano o zaawansowanej chorobie w ciągu ostatnich dwunastu tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (bezobjawowy) do 2 (objawowy i w łóżku <50% dnia)
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Podstawowa opieka onkologiczna w jednym z trzech uczestniczących ośrodków
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Już korzystasz z usług ambulatoryjnych PC lub hospicjum
- Warunki poznawcze lub psychiatryczne określone przez prowadzącego onkologa, które uniemożliwiają zgodę na badanie lub udział w nim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krokowy komputer
|
Opieka paliatywna to zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu (lub „łagodzeniu”) wielu z tych niepokojących objawów fizycznych i emocjonalnych oraz pomaganiu pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z poważną chorobą. rak
|
|
Eksperymentalny: Wczesny zintegrowany komputer
|
Opieka paliatywna to zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu (lub „łagodzeniu”) wielu z tych niepokojących objawów fizycznych i emocjonalnych oraz pomaganiu pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z poważną chorobą. rak
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka – płuca, zakres 0–136, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy samodzielnie zgłaszają, omawiają z lekarzami swoje preferencje dotyczące opieki u schyłku życia
Ramy czasowe: 48 tygodni (lub ostatnia ocena przed śmiercią, jeśli przed 48 tygodniem)
|
Porównaj odsetek pacjentów, którzy zgłaszają, że omawiali z lekarzami swoje preferencje dotyczące opieki na koniec życia w oparciu o pojedynczy element z kwestionariusza postrzegania prognoz i leczenia (PTPQ).
PTPQ zawiera element, który mierzy raport pacjenta dotyczący komunikacji na temat jego życzeń, gdyby umierał (tak vs. nie).
|
48 tygodni (lub ostatnia ocena przed śmiercią, jeśli przed 48 tygodniem)
|
|
Długość pobytu w Hospicjum
Ramy czasowe: Od przyjęcia do hospicjum do śmierci w okresie badania (tj. 12-miesięczna obserwacja)
|
Długość pobytu w hospicjum zebrana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
Od przyjęcia do hospicjum do śmierci w okresie badania (tj. 12-miesięczna obserwacja)
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki paliatywnej
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Średnia liczba wizyt w ramach opieki paliatywnej
|
tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Opłacalność oceniana na podstawie gromadzenia danych z dokumentacji medycznej, szpitalnych systemów rachunkowości i raportów pacjentów zgodnie z EuroQOL
|
do 5 lat
|
|
Prognostyczne zrozumienie pacjentów
Ramy czasowe: ostatnia ocena zebrana w trakcie studiów lub przed śmiercią
|
Kwestionariusz postrzegania leczenia i rokowania (PTPQ)
|
ostatnia ocena zebrana w trakcie studiów lub przed śmiercią
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: przed śmiercią lub zakończeniem okresu studiów
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone jako średnia i odsetek pacjentów, którzy doświadczyli wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęcia do szpitala i zastosowania chemioterapii pod koniec życia pomiędzy obiema grupami.
|
przed śmiercią lub zakończeniem okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-471
- R01CA215188 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krokowy komputer
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaZakończonyObjawy depresyjne | Stres rodzicielski | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Jakość życia oparta na zdrowiuNorwegia
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
MedtronicNeuroZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone, Czechy
-
University of California, San FranciscoZakończonyDepresja | Przewlekłe schorzeniaStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja