Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa opieka paliatywna a wczesna zintegrowana opieka paliatywna u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (STEP PC)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie stopniowej opieki paliatywnej w porównaniu z wczesną zintegrowaną opieką paliatywną u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

To badanie ocenia sposoby zapewnienia opieki paliatywnej pacjentom, u których niedawno zdiagnozowano raka płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z poważnymi nowotworami, takimi jak zaawansowany rak płuc, często doświadczają objawów fizycznych, takich jak ból lub duszność. Ponadto zarówno pacjenci, jak i ich bliscy (rodzina i przyjaciele) często odczuwają zaniepokojenie lub smutek z powodu rozpoznania raka.

Badania wykazały, że wczesne zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w zmniejszaniu (lub „łagodzeniu”) wielu z tych niepokojących objawów fizycznych i emocjonalnych oraz pomaganiu pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z poważną chorobą poprawia doświadczenia pacjentów i ich bliskich ze swoim rakiem. Ten zespół nazywa się „opieką paliatywną” i składa się z lekarzy i pielęgniarek z zaawansowaną praktyką (lub „praktykujących pielęgniarki”), którzy ściśle współpracują z zespołem onkologicznym, aby opiekować się uczestnikiem i jego bliskimi. Badania pokazują, że kiedy zespół opieki paliatywnej ściśle współpracuje z zespołem onkologicznym w celu opieki nad pacjentami z zaawansowanym rakiem, mogą oni mieć lepszą kontrolę objawów, lepszą jakość życia i nastrój, a ich bliscy czują się mniej zestresowani.

W tym badaniu porównane zostaną dwie różne strategie planowania wizyt uczestników z klinicystą opieki paliatywnej. Pierwszą strategią jest zaplanowanie regularnych comiesięcznych spotkań uczestnika z klinicystą opieki paliatywnej. Badacze nazywają tę strategię „wczesną zintegrowaną opieką paliatywną”.

Druga strategia polega na zaplanowaniu spotkania uczestnika z lekarzem opieki paliatywnej po przyjęciu uczestnika do szpitala lub jeśli zespół onkologiczny uczestnika musi zmienić leczenie raka uczestnika, ponieważ są to okresy, w których uczestnik może mieć problemy zdrowotne w czym może pomóc lekarz medycyny paliatywnej. Badacze będą również regularnie monitorować jakość życia uczestnika. Jeśli zespół badawczy stwierdzi, że jakość życia uczestnika pogarsza się, badacze zwiększą częstotliwość wizyt uczestnika u klinicysty opieki paliatywnej do comiesięcznych wizyt. Badacze nazywają tę strategię „stopniową opieką paliatywną”, ponieważ badacze zwiększają częstotliwość wizyt uczestników opieki paliatywnej, jeśli jakość życia uczestnika pogarsza się podczas leczenia raka uczestnika.

Bez względu na to, w jakiej strategii uczestniczy uczestnik, nadal będzie mógł poprosić o dodatkowe wizyty w opiece paliatywnej poza harmonogramem badania, jeśli uzna, że ​​ich potrzebuje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, drobnokomórkowego raka płuca lub międzybłoniaka, leczono z zamiarem nieuleczalnym i poinformowano o zaawansowanej chorobie w ciągu ostatnich dwunastu tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (bezobjawowy) do 2 (objawowy i w łóżku <50% dnia)
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Podstawowa opieka onkologiczna w jednym z trzech uczestniczących ośrodków
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Już korzystasz z usług ambulatoryjnych PC lub hospicjum
  • Warunki poznawcze lub psychiatryczne określone przez prowadzącego onkologa, które uniemożliwiają zgodę na badanie lub udział w nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krokowy komputer
  • Pacjenci otrzymają Stepped PC
  • Podczas kroku 1 pacjenci zostaną umówieni na spotkanie z lekarzem ambulatoryjnym PC w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania i po przyjęciu do szpitala lub zmianie leczenia przeciwnowotworowego
  • Co sześć tygodni pacjenci będą wypełniać Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu-Płuc (FACT-L) w celu monitorowania jakości ich życia, a jeśli ich jakość życia znacznie się pogorszy, „przejdą” do kroku 2 protokołu
  • Pacjenci, którzy przejdą do etapu 2, będą spotykać się z klinicystą PC co najmniej raz na cztery tygodnie przez resztę choroby
Opieka paliatywna to zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu (lub „łagodzeniu”) wielu z tych niepokojących objawów fizycznych i emocjonalnych oraz pomaganiu pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z poważną chorobą. rak
Eksperymentalny: Wczesny zintegrowany komputer
  • Pacjenci otrzymają Early Integrated PC
  • Pacjenci spotkają się z klinicystą PC w ciągu czterech tygodni od rejestracji i co najmniej raz na cztery tygodnie przez cały okres choroby
Opieka paliatywna to zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu (lub „łagodzeniu”) wielu z tych niepokojących objawów fizycznych i emocjonalnych oraz pomaganiu pacjentom i ich rodzinom w radzeniu sobie z poważną chorobą. rak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka – płuca, zakres 0–136, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy samodzielnie zgłaszają, omawiają z lekarzami swoje preferencje dotyczące opieki u schyłku życia
Ramy czasowe: 48 tygodni (lub ostatnia ocena przed śmiercią, jeśli przed 48 tygodniem)
Porównaj odsetek pacjentów, którzy zgłaszają, że omawiali z lekarzami swoje preferencje dotyczące opieki na koniec życia w oparciu o pojedynczy element z kwestionariusza postrzegania prognoz i leczenia (PTPQ). PTPQ zawiera element, który mierzy raport pacjenta dotyczący komunikacji na temat jego życzeń, gdyby umierał (tak vs. nie).
48 tygodni (lub ostatnia ocena przed śmiercią, jeśli przed 48 tygodniem)
Długość pobytu w Hospicjum
Ramy czasowe: Od przyjęcia do hospicjum do śmierci w okresie badania (tj. 12-miesięczna obserwacja)
Długość pobytu w hospicjum zebrana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Od przyjęcia do hospicjum do śmierci w okresie badania (tj. 12-miesięczna obserwacja)
Wykorzystanie zasobów opieki paliatywnej
Ramy czasowe: tydzień 24
Średnia liczba wizyt w ramach opieki paliatywnej
tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: do 5 lat
Opłacalność oceniana na podstawie gromadzenia danych z dokumentacji medycznej, szpitalnych systemów rachunkowości i raportów pacjentów zgodnie z EuroQOL
do 5 lat
Prognostyczne zrozumienie pacjentów
Ramy czasowe: ostatnia ocena zebrana w trakcie studiów lub przed śmiercią
Kwestionariusz postrzegania leczenia i rokowania (PTPQ)
ostatnia ocena zebrana w trakcie studiów lub przed śmiercią
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: przed śmiercią lub zakończeniem okresu studiów
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone jako średnia i odsetek pacjentów, którzy doświadczyli wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęcia do szpitala i zastosowania chemioterapii pod koniec życia pomiędzy obiema grupami.
przed śmiercią lub zakończeniem okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-471
  • R01CA215188 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Krokowy komputer

Subskrybuj