Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny na poznawcze skutki uboczne EW (EPO-T)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Martin Balslev Jørgensen

Erytropoetyna jako uzupełnienie leczenia kognitywnych skutków ubocznych terapii elektrowstrząsami

EPO-T ma na celu zbadanie (i) czy krótkotrwałe leczenie uzupełniające erytropoetyną (EPO) może zmniejszyć kognitywne skutki uboczne EW oraz (ii) czy takie efekty są długotrwałe. Ponadto strukturalne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykorzystane do zbadania neuronalnych podstaw takich korzystnych efektów EPO. Na koniec badanie sprawdza, czy potencjalnemu ochronnemu wpływowi EPO na funkcje poznawcze towarzyszą zmiany w markerach stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i neuroplastyczności.

Postawiono hipotezę, że leczenie EPO (i) przeciwdziała spadkowi funkcji poznawczych wywołanemu przez EW, któremu towarzyszy (ii) zwiększona objętość hipokampa subregionalnego, (iii) większa aktywacja hipokampa związana z pamięcią i wzmocnienie grzbietowo-bocznej aktywności przedczołowej podczas kodowania pamięci i pamięci roboczej oraz (iv) zmiany obwodowych markerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i neuroplastyczności. Ponadto stawiamy hipotezę, że dodatkowe leczenie EPO spowoduje większą, trwalszą poprawę nastroju niż samo leczenie EW.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji (MDD), choroby afektywnej jednobiegunowej (UD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) z obecnymi objawami epizodu depresyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik >17 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona ( HRDS-17) zakwalifikowany do leczenia EW. Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków psychiatrycznych w Centrum Zdrowia Psychicznego w Regionie Stołecznym Danii i zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej przed randomizacją do 4 wlewów dożylnych rekombinowanej ludzkiej EPO (40 000 j.m./ml; epoetyna alfa; Eprex, Janssen-Cilag) lub placebo (1 ml NaCl) rozcieńczone 100 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl).

Funkcje poznawcze, objawy nastroju oraz markery stanu zapalnego we krwi i moczu, stres oksydacyjny i neuroplastyczność będą oceniane 3 razy podczas badania. Pierwszy raz na początku badania, drugi raz 3 dni po sesji EW 8 (pacjenci pomijają jeden dzień sesji EW po 8 EW, aby zminimalizować mylące skutki ostrych skutków ubocznych EW spowodowanych znieczuleniem itp.), a trzeci raz po 3 miesiącach obserwacja po zakończeniu EW. Ponadto neuronalne substraty potencjalnego wpływu EPO na funkcje poznawcze są badane za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego MRI po 8 sesjach EW (po 3 cotygodniowych infuzjach EPO lub soli fizjologicznej).

Randomizacja bloków i obliczenia mocy zostały przeprowadzone przez niezależną Pharma Consulting Group AB (www.pharmaconsultinggroup.com). Grupy leczone są stratyfikowane według wieku (>40 lub <40) i płci.

Różnica w zmianach poznawczych między EPO a grupami leczonymi solą fizjologiczną od wartości początkowej do po leczeniu w naszym poprzednim badaniu wyniosła 0,5 SD. W oparciu o te wyniki, wielkość próby N=52 (n=26 na grupę) w bieżącym badaniu osiągnie moc >0,8, aby wykryć klinicznie istotną różnicę w podstawowym pomiarze wyniku (złożony wynik poznawczy) między dwiema grupami na poziomie alfa 5% (test dwustronny). Badanie ma również moc zbadania różnic w odpowiedzi funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w kluczowych sieciach neuronowych w oparciu o poprzednie badania fMRI z naszej grupy, w których rozmiary próbek 30 osób w wieku i płci były dopasowane uczestników (n =15 na grupę) miał moc > 0,8, aby pokazać wpływ leku na odpowiedź neuronalną związaną z zadaniem na poziomie alfa p <0,05. W obecnym badaniu włączenie 52 uczestników (n=26 na grupę leczoną) zapewnia zatem wystarczającą moc statystyczną do wykrycia wpływu EPO na aktywność neuronów.

Dane behawioralne, nastroju i biomarkerów zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia Mixed Models Design and Intention to Treat (ITT). Dane fMRI dotyczące stanu spoczynku i zadań zostaną wstępnie przetworzone i przeanalizowane przy użyciu narzędzia FMRIB Expert Analysis Tool (FEAT) i algorytmu „randomizacji” zintegrowanego z FSL, FMRIB Software Library (www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Dania, 2100
        • Mental Health Services, Capital Region of Denmark, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wg ICD-10 dużego zaburzenia depresyjnego/jednobiegunowego lub dwubiegunowego (potwierdzone za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego; M.I.N.I.) z obecnymi objawami epizodu depresyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Skala oceny depresji Hamiltona 17-itemowy wynik ≥17
  • Biegła znajomość języka duńskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie w ramach środków przymusowych
  • Inne stany neuropsychiatryczne
  • Zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji
  • Ostatnie próby samobójcze
  • Cukrzyca
  • Choroba nerek
  • Niewydolność nerek
  • Nieleczone/niewystarczająco leczone nadciśnienie tętnicze
  • Choroby serca (wcześniej zdiagnozowane lub nieprawidłowe wyniki EKG podczas badań przesiewowych)
  • Przebyta lub obecna padaczka u pacjenta lub rodziny pierwszego stopnia
  • Nowotwory złośliwe lub zakrzepica
  • Znana alergia lub przeciwciała przeciwko erytropoetynie
  • Początkowy hematokryt > 50% (mężczyźni) lub > 48% (kobiety)
  • Początkowa liczba trombocytów powyżej normy (>400 miliardów/l)
  • Początkowa liczba retikulocytów <1‰
  • Przeciwwskazania do profilaktycznego leczenia zakrzepicy
  • Zaburzenia mieloproliferacyjne, czerwienica
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków antykoncepcyjnych lub innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie chcą stosować antykoncepcji dwuwarstwowej
  • Wcześniejsza lub obecna historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepicy u pacjenta lub rodziny pierwszego stopnia (zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych)
  • Nadwaga (BMI>30) lub masa ciała <45 lub >95 kg.
  • Przebyta terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erytropoetyna
4 wlewy dożylne rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (EPO)
Lek: Erytropoetyna
40.000 IU/ml Erytropoetyny (Epoetin alfa; Eprex) rozcieńczonej w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl) podaje się 4 razy we wlewie dożylnym przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • EPO
  • Eprex
Komparator placebo: Solankowy
4 wlewy dożylne soli fizjologicznej (1 ml NaCl)
Lek: Solankowy
1 ml NaCl podaje się 4 razy we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik poznawczy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW)
Złożony wynik kognitywny oparty na średniej z testu uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT), kodowania The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), fluencji werbalnej z literą „D”, Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)- III Sekwencjonowanie liter i liczb, test tworzenia śladów, część B, oraz szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB Cognition Ltd.).
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z pamięcią autobiograficzną - krótka forma (AMI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Test neuropsychologiczny oceniający wsteczną pamięć autobiograficzną
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Test neuropsychologiczny oceniający uczenie się werbalne i pamięć
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Test neuropsychologiczny oceniający uczenie się werbalne i pamięć
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Powtarzalna bateria do kodowania oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Test neuropsychologiczny oceniający uwagę
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Płynność słowna z literą „D”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)-III Sekwencjonowanie liter i cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Test tworzenia szlaków, część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) z automatycznej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB Cognition Ltd.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Test neuropsychologiczny oceniający utrzymywanie uwagi
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Skala oceny depresji Hamiltona, wersja 17-itemowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Wywiad kliniczny oceniający nasilenie depresji
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Inwentarz depresji Becka 21 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Kwestionariusz oceniający subiektywnie oceniane nasilenie depresji
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Skargi poznawcze w ocenie oceny choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW
Kwestionariusz oceniający subiektywnie oceniane dolegliwości poznawcze
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (tj. po ostatnim wstrzyknięciu EPO i 8. sesji EW) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Martin Balslev Jørgensen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
The Augustinus Foundation, Denmark.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin B. Jørgensen, Prof., Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Kamilla W. Miskowiak, Prof., Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-16038506
  • RHP-2017-023 (Inny identyfikator: The Danish Data Protection Agency Capital Region of Denmark)
  • 2016-002326-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami