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Auswirkungen von Erythropoietin auf kognitive Nebenwirkungen von ECT (EPO-T)

18. September 2023 aktualisiert von: Martin Balslev Jørgensen

Erythropoietin als Zusatzbehandlung für kognitive Nebenwirkungen der Elektrokrampftherapie

EPO-T zielt darauf ab zu untersuchen, (i) ob eine kurzfristige Zusatzbehandlung mit Erythropoetin (EPO) die kognitiven Nebenwirkungen der ECT reduzieren kann und (ii) ob diese Wirkungen langanhaltend sind. Darüber hinaus werden strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRI) verwendet, um die neuralen Grundlagen solcher vorteilhaften Wirkungen von EPO zu untersuchen. Schließlich untersucht die Studie, ob potenzielle Schutzwirkungen von EPO auf die Kognition mit Veränderungen der Marker für oxidativen Stress, Entzündungen und Neuroplastizität einhergehen.

Es wird angenommen, dass die EPO-Behandlung (i) dem ECT-induzierten kognitiven Rückgang entgegenwirkt, begleitet von (ii) einem erhöhten subregionalen Hippocampusvolumen, (iii) einer stärkeren gedächtnisbezogenen Hippocampusaktivierung und einer Verstärkung der dorsolateralen präfrontalen Aktivität während der Gedächtniscodierung und des Arbeitsgedächtnisses und (iv) Änderungen in peripheren Entzündungsmarkern, oxidativem Stress und Neuroplastizität. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass eine zusätzliche EPO-Behandlung zu einer stärkeren und nachhaltigeren Stimmungsverbesserung führt als eine ECT-Behandlung allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit der Diagnose Major Depression (MDD), unipolare Störung (UD) oder bipolare Störung (BD) mit aktuellen mittelschweren bis schweren depressiven Episodensymptomen (ein Wert von >17 auf der Hamilton Depression Rating Scale 17-Items ( HRDS-17) für die ECT-Behandlung geplant. Die Patienten werden aus psychiatrischen Zentren der psychiatrischen Dienste in der dänischen Hauptstadtregion rekrutiert und vor der Randomisierung auf 4 intravenöse Infusionen von entweder rekombinantem humanem EPO (40.000 IE/ml; Epoetin-alpha; Eprex, Janssen-Cilag) oder Placebo (1 ml NaCl), verdünnt mit 100 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl).

Kognitive Funktionen, Stimmungssymptome und Blut- und Urinmarker für Entzündungen, oxidativen Stress und Neuroplastizität werden während der Studie dreimal bewertet. Erstes Mal zu Studienbeginn, zweites Mal 3 Tage nach ECT-Sitzung 8 (Patienten überspringen einen ECT-Sitzungstag nach 8 ECTs, um die verwirrenden Effekte akuter Nebenwirkungen von ECT aufgrund von Anästhesie usw. zu minimieren) und das dritte Mal nach 3 Monaten Follow-up nach ECT-Abschluss. Zusätzlich werden nach 8 ECT-Sitzungen (nach 3 wöchentlichen EPO- oder Kochsalzinfusionen) die neuronalen Substrate auf mögliche Wirkungen von EPO auf die Kognition mit struktureller und funktioneller MRT untersucht.

Block-Randomisierung und Power-Berechnungen wurden von der unabhängigen Pharma Consulting Group AB (www.pharmaconsultinggroup.com) durchgeführt. Die Behandlungsgruppen werden nach Alter (>40 oder <40) und Geschlecht stratifiziert.

Der Unterschied in der kognitiven Veränderung zwischen den mit EPO und Kochsalzlösung behandelten Gruppen von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung in unserer vorherigen Studie betrug 0,5 SD. Basierend auf diesen Ergebnissen wird die Stichprobengröße von N = 52 (n = 26 pro Gruppe) in der aktuellen Studie eine Aussagekraft von > 0,8 erreichen, um einen klinisch relevanten Unterschied im primären Ergebnismaß (dem kognitiven Gesamtwert) zwischen den beiden Gruppen zu erkennen auf einem Alpha-Niveau von 5 % (zweiseitiger Test). Die Studie ist auch darauf ausgelegt, Unterschiede in der blutsauerstoffabhängigen Spiegelreaktion (BOLD) der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in wichtigen neuronalen Netzwerken zu untersuchen, basierend auf früheren fMRI-Studien unserer Gruppe, in denen Stichprobengrößen von 30 alters- und geschlechtsspezifischen Teilnehmern (n = 15 pro Gruppe) hatte eine Power von > 0,8, um medikamentenbezogene Wirkungen auf die aufgabenbezogene neurale Reaktion auf einem Alpha-Niveau von p < 0,05 zu zeigen. In der aktuellen Studie stellt daher der Einschluss von 52 Teilnehmern (n=26 pro Behandlungsgruppe) eine ausreichende statistische Aussagekraft sicher, um EPO-bedingte Wirkungen auf die neurale Aktivität zu erkennen.

Verhaltens-, Stimmungs- und Biomarkerdaten werden mit Mixed Models Design und Intention to Treat (ITT)-Ansätzen analysiert. Ruhezustands- und aufgabenbezogene fMRI-Daten werden mit dem FMRIB Expert Analysis Tool (FEAT) und dem in FSL, FMRIB Software Library (www.fmrib.ox.ac.uk/fsl) integrierten „Randomize“-Algorithmus vorverarbeitet und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Dänemark, 2100
        • Mental Health Services, Capital Region of Denmark, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Diagnose einer schweren depressiven Störung/unipolaren Störung oder bipolaren Störung (bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I.) mit aktuellen Symptomen einer mittelschweren bis schweren depressiven Episode
  • Hamilton Depression Rating Scale 17 Punkte Score ≥17
  • Fließende Dänischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung unter unfreiwilligen Maßnahmen
  • Andere neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung
  • Kürzliche Suizidversuche
  • Diabetes
  • Nierenerkrankung
  • Nierenversagen
  • Unbehandelte/unzureichend behandelte arterielle Hypertonie
  • Herzerkrankungen (zuvor diagnostizierte oder auffällige EKG-Befunde während des Screenings)
  • Frühere oder aktuelle Epilepsie beim Patienten oder in der Familie ersten Grades
  • Malignome oder Thrombosen
  • Bekannte Allergie oder Antikörper gegen Erythropoetin
  • Anfänglicher Hämatokrit > 50 % (Männer) oder > 48 % (Frauen)
  • Anfängliche Thrombozytenzahlen über dem Normalwert (>400 Milliarden/L)
  • Anfängliche Retikulozytenzahlen <1‰
  • Kontraindikationen gegen eine prophylaktische Thrombosebehandlung
  • Myeloproliferative Störung, Polyzythämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anwendung von Verhütungsmitteln oder anderen hormonellen Verhütungsmitteln
  • Sexuell aktive Frauen im fruchtbaren Alter, die keine Antiempfängnisverhütungsmethoden mit doppelter Barriere anwenden wollen oder wollen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Thrombosen beim Patienten oder in der Familie ersten Grades (erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse)
  • Übergewicht (BMI > 30) oder Körpergewicht < 45 oder > 95 kg.
  • Vorherige Elektrokrampftherapie (ECT)-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zurückhaltung oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erythropoetin
4 intravenöse Infusionen von rekombinantem humanem Erythropoetin (EPO)
Arzneimittel: Erythropoietin
40.000 IE/ml Erythropoietin (Epoetin alpha; Eprex), verdünnt mit 100 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), werden 4-mal als intravenöse Infusionen über 15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • EPO
  • Eprex
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
4 intravenöse Infusionen Kochsalzlösung (1 ml NaCl)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
1 ml NaCl wird 4-mal als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung)
Ein kognitiver zusammengesetzter Score basierend auf einem Durchschnitt des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Coding, Verbal Fluency mit dem Buchstaben „D“, Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)- III Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung, Trail Making Test Part B und Rapid Visual Information Processing (RVP) von der Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB Cognition Ltd.).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autobiografische Erinnerung Interview-Kurzform (AMI-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung des retrograden autobiografischen Gedächtnisses
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Die Codierung der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Aufmerksamkeit
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Sprachgewandtheit mit dem Buchstaben „D“
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung exekutiver Funktionen
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung exekutiver Funktionen
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung exekutiver Funktionen
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Rapid Visual Information Processing (RVP) von der Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB Cognition Ltd.)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Daueraufmerksamkeit
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Hamilton Depression Rating Scale 17-Punkte-Version
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Klinikbasiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades der Depression
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Beck-Depressions-Inventar 21-Elemente
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Fragebogen zur Erhebung des subjektiv bewerteten Schweregrades einer Depression
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Kognitive Beschwerden bei der Bewertung von bipolaren Störungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung
Fragebogen zur Erhebung subjektiv bewerteter kognitiver Beschwerden
Baseline, Woche 4 (d. h. nach der letzten EPO-Injektion und der 8. ECT-Sitzung) und 3 Monate nach Abschluss der ECT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Martin Balslev Jørgensen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
The Augustinus Foundation, Denmark.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin B. Jørgensen, Prof., Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
  • Studienleiter: Kamilla W. Miskowiak, Prof., Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-16038506
  • RHP-2017-023 (Andere Kennung: The Danish Data Protection Agency Capital Region of Denmark)
  • 2016-002326-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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