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Effetti dell'eritropoietina per gli effetti collaterali cognitivi dell'ECT (EPO-T)

18 settembre 2023 aggiornato da: Martin Balslev Jørgensen

Eritropoietina come trattamento aggiuntivo per gli effetti collaterali cognitivi della terapia elettroconvulsivante

EPO-T mira a indagare (i) se il trattamento aggiuntivo a breve termine con eritropoietina (EPO) può ridurre gli effetti collaterali cognitivi dell'ECT ​​e (ii) se tali effetti sono di lunga durata. Inoltre, la risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) verrà utilizzata per esplorare le basi neurali di tali effetti benefici dell'EPO. Infine, lo studio esamina se i potenziali effetti protettivi dell'EPO sulla cognizione sono accompagnati da cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo, infiammazione e neuroplasticità.

Si ipotizza che il trattamento con EPO (i) contrasterà il declino cognitivo indotto dall'ECT, accompagnato da (ii) un aumento del volume dell'ippocampo subregionale, (iii) una maggiore attivazione dell'ippocampo correlata alla memoria e il rafforzamento dell'attività prefrontale dorsolaterale durante la codifica della memoria e la memoria di lavoro e (iv) cambiamenti nei marcatori periferici di infiammazione, stress ossidativo e neuroplasticità. Inoltre, ipotizziamo che il trattamento EPO aggiuntivo produrrà un miglioramento dell'umore maggiore e più sostenuto rispetto al solo trattamento ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con diagnosi di depressione maggiore (MDD) disturbo unipolare (UD) o disturbo bipolare (BD) con sintomi di episodio depressivo da moderato a grave in corso (un punteggio> 17 sulla Hamilton Depression Rating Scale 17-item ( HRDS-17) programmato per il trattamento ECT. I pazienti saranno reclutati dai centri psichiatrici nei servizi di salute mentale nella regione della capitale della Danimarca e saranno sottoposti a una valutazione di idoneità prima della randomizzazione a 4 infusioni endovenose di EPO umano ricombinante (40.000 UI/ml; Epoetina alfa; Eprex, Janssen-Cilag) o placebo (1 ml NaCl) diluito con 100 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl).

Le funzioni cognitive, i sintomi dell'umore e i marcatori di sangue e urina di infiammazione, stress ossidativo e neuroplasticità saranno valutati 3 volte durante lo studio. La prima volta al basale, la seconda volta 3 giorni dopo la sessione 8 ECT (i pazienti saltano una sessione ECT al giorno dopo 8 ECT per ridurre al minimo gli effetti confondenti degli effetti collaterali acuti dell'ECT ​​dovuti all'anestesia ecc.) e la terza volta a distanza di 3 mesi follow-up dopo il completamento dell'ECT. Inoltre, i substrati neuronali per i potenziali effetti dell'EPO sulla cognizione vengono studiati con la risonanza magnetica strutturale e funzionale dopo 8 sessioni ECT (dopo 3 EPO settimanali o infusioni saline).

La randomizzazione a blocchi ei calcoli di potenza sono stati condotti dall'indipendente Pharma Consulting Group AB (www.pharmaconsultinggroup.com). I gruppi di trattamento sono stratificati per età (>40 o <40) e sesso.

La differenza nel cambiamento cognitivo tra EPO e gruppi trattati con soluzione salina dal basale al post-trattamento nel nostro precedente studio era di 0,5 SD. Sulla base di questi risultati, la dimensione del campione di N=52 (n=26 per gruppo) nell'attuale studio raggiungerà una potenza >0,8 per rilevare una differenza clinicamente rilevante nella misura dell'esito primario (il punteggio composito cognitivo) tra i 2 gruppi a un livello alfa del 5% (test a due code). Lo studio ha anche il potere di indagare le differenze nella risposta della risonanza magnetica funzionale (fMRI) del livello dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD) nelle reti neurali chiave sulla base di precedenti studi fMRI del nostro gruppo in cui campioni di 30 partecipanti di età e sesso corrispondevano (n =15 per gruppo) aveva la capacità di >0,8 di mostrare gli effetti correlati al farmaco sulla risposta neurale correlata all'attività a un livello alfa di p<0,05. Nell'attuale studio, l'inclusione di 52 partecipanti (n=26 per gruppo di trattamento) garantisce quindi un potere statistico sufficiente per rilevare gli effetti correlati all'EPO sull'attività neurale.

I dati comportamentali, dell'umore e dei biomarcatori saranno analizzati utilizzando approcci Mixed Models Design e Intention to Treat (ITT). I dati fMRI relativi allo stato di riposo e all'attività saranno pre-elaborati e analizzati utilizzando FMRIB Expert Analysis Tool (FEAT) e l'algoritmo 'randomize' integrato in FSL, FMRIB Software Library (www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen O
      • Copenhagen, Copenhagen O, Danimarca, 2100
        • Mental Health Services, Capital Region of Denmark, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ICD-10 di disturbo depressivo maggiore/disturbo unipolare o disturbo bipolare (confermata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I.) con sintomi di episodio depressivo da moderato a grave in atto
  • Punteggio a 17 item della Hamilton Depression Rating Scale ≥17
  • Ottima conoscenza del danese

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sotto misure involontarie
  • Altre condizioni neuropsichiatriche
  • Disturbo da abuso di alcol o sostanze
  • Recenti tentativi di suicidio
  • Diabete
  • Nefropatia
  • Insufficienza renale
  • Ipertensione arteriosa non trattata/insufficientemente trattata
  • Malattie cardiache (risultati ECG precedentemente diagnosticati o anormali durante lo screening)
  • Epilessia pregressa o attuale nel paziente o nella famiglia di primo grado
  • Neoplasie o trombosi
  • Allergia nota o anticorpi contro l'eritropoietina
  • Ematocrito iniziale > 50% (maschi) o > 48% (femmine)
  • Numero iniziale di piastrine sopra il normale (>400 miliardi/L)
  • Numero iniziale di reticolociti <1‰
  • Controindicazioni al trattamento profilattico della trombosi
  • Malattia mieloproliferativa, policitemia
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci contraccettivi o altri contraccettivi ormonali
  • Donne sessualmente attive in età fertile, che non vogliono o non vogliono utilizzare metodi anticoncezionali a doppia barriera
  • Anamnesi precedente o attuale di eventi tromboembolici o trombosi nel paziente o nella famiglia di primo grado (aumento del rischio di eventi tromboembolici)
  • Sovrappeso (BMI>30) o peso corporeo <45 o >95 kg.
  • Precedente trattamento di terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 3 mesi
  • Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eritropoietina
4 infusioni endovenose di eritropoietina umana ricombinante (EPO)
Droga: Eritropoietina
40.000 UI/ml di eritropoietina (epoetina alfa; Eprex) diluita con 100 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl) viene somministrata 4 volte come infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti.
Altri nomi:
  • EPO
  • Eprex
Comparatore placebo: Salino
4 infusioni endovenose di soluzione salina (1 ml NaCl)
Droga: Salino
1 ml di NaCl viene somministrato 4 volte come infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito cognitivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'ottava sessione di ECT)
Un punteggio composito cognitivo basato su una media del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Coding, Verbal Fluency with the letter "D", Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)- III Sequenza lettera-numero, test di tracciatura parte B e elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP) dalla batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge (CANTAB Cognition Ltd.).
Variazione dal basale alla settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'ottava sessione di ECT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sulla memoria autobiografica - Forma breve (AMI-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test neuropsicologico che valuta la memoria autobiografica retrograda
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test neuropsicologico che valuta l'apprendimento verbale e la memoria
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test neuropsicologico che valuta l'apprendimento verbale e la memoria
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
La batteria ripetibile per la valutazione della codifica dello stato neuropsicologico (RBANS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test neuropsicologico che valuta l'attenzione
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Fluidità verbale con la lettera "D"
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test neuropsicologico che valuta le funzioni esecutive
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test neuropsicologico che valuta le funzioni esecutive
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test di tracciamento Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test neuropsicologico che valuta le funzioni esecutive
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Rapid Visual Information Processing (RVP) dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB Cognition Ltd.)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Test neuropsicologico che valuta l'attenzione sostenuta
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Versione Hamilton Depression Rating Scale 17-item
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Intervista basata sul medico che valuta la gravità della depressione
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Beck Depression Inventario 21 articoli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Questionario che valuta la gravità della depressione valutata soggettivamente
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Reclami cognitivi nella valutazione del disturbo bipolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT
Questionario che valuta i disturbi cognitivi valutati soggettivamente
Basale, settimana 4 (ovvero, dopo l'ultima iniezione di EPO e l'8a sessione ECT) e 3 mesi dopo il completamento del trattamento ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Martin Balslev Jørgensen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
The Augustinus Foundation, Denmark.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin B. Jørgensen, Prof., Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
  • Direttore dello studio: Kamilla W. Miskowiak, Prof., Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-16038506
  • RHP-2017-023 (Altro identificatore: The Danish Data Protection Agency Capital Region of Denmark)
  • 2016-002326-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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