Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi za pomocą skanowania wiązką protonów

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Pilotażowe badanie przedoperacyjnego przyspieszonego częściowego napromieniania piersi w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi za pomocą skanowania wiązką protonów

To badanie naukowe bada interwencję jako możliwe leczenie potrójnie ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym, co oznacza, że ​​po raz pierwszy badacze badają tę interwencję badawczą u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła promieniowania protonowego dla konkretnej choroby, ale zostało ono zatwierdzone do innych zastosowań.

Badacze uważają, że promieniowanie protonowe podawane w wyższych dawkach przez krótszy okres czasu może pomóc w zatrzymaniu wzrostu raka, jednocześnie chroniąc normalne komórki tkanek.

W tym badaniu badacze badają, jak dobrze działa promieniowanie protonowe w leczeniu tego typu raka piersi. Promieniowanie protonowe jest obecnie stosowane w innych typach raka piersi, a badacze uważają, że wyższe dawki promieniowania protonowego podawane przez krótszy czas mogą prowadzić do maksymalnej skuteczności w leczeniu tego typu raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 40 lat
  • Biopsja gruboigłowa potwierdzona ujemnym wynikiem estrogenu (<1%), progesteronu (<1%) i HER2-neu ujemnym (+1 w badaniach immunohistochemicznych i/lub współczynnikiem FISH <2,0) inwazyjny rak piersi
  • Jednocentryczny guz AJCC 7th edition T1N0M0 o długości nie większej niż 2,0 cm w najdłuższym wymiarze na wstępnym obrazowaniu MRI piersi i/lub mammografii
  • Stan sprawności wg ECOG < 1
  • Brak wcześniejszego leczenia tej diagnozy raka
  • Brak wcześniejszego napromieniania piersi po tej samej stronie, dozwolone jest napromienianie piersi przeciwstronnej w wywiadzie
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na złośliwą regionalną adenopatię
  • Brak przeciwwskazań do operacji oszczędzającej pierś, biopsji węzła wartowniczego lub radioterapii
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą poinformować swojego lekarza, że ​​nie ma możliwości zajścia w ciążę w momencie włączenia lub mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloośrodkowy rak piersi, definiowany jako nieciągłe guzy oddzielone co najmniej 5 cm niezajętą ​​tkanką lub nieciągłe guzy, które są zlokalizowane w oddzielnych ćwiartkach piersi, zarówno klinicznie, jak i mammograficznie.
  • Wieloogniskowy rak piersi, definiowany jako nieciągłe, oddzielne ogniska raka inwazyjnego, oddzielone niezajętą ​​tkanką pośrednią, ale w całkowitej rozpiętości 5 cm lub w tym samym kwadrancie piersi.
  • Guz > 2,0 cm, zajęcie węzłów chłonnych lub zajęcie przerzutów
  • Pacjenci z rozsianymi (> 1 kwadrant lub > 5 cm) podejrzanymi mikrozwapnieniami w mammografii lub rozlanym, niepodobnym do masy wzmocnieniem w MRI
  • Historia operacji kosmetycznych lub rekonstrukcyjnych piersi po tej samej stronie
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi obecność rozrusznika serca/defibrylatora lub innego wszczepionego urządzenia ferromagnetycznego lub niemożność leżenia na brzuchu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan zdrowia, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba tkanki łącznej (np. twardzina układowa lub inne choroby naczyń kolagenowych), które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta.
  • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby możliwość wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi

Przyspieszone częściowe napromienianie piersi za pomocą skanowania wiązką protonów będzie polegało na;

  • 5 codziennych zabiegów z wykorzystaniem niestandardowego unieruchomienia pacjenta leżącego na brzuchu, planowania tomografii komputerowej z kontrastem i codziennych wskazówek obrazowych
  • Jeśli leczenie protonami nie jest możliwe, można zastosować radioterapię za pomocą fotonów
  • Dawka zostanie przepisana w taki sposób, aby guz całkowity (GTV) otrzymał przepisaną dawkę zgodnie z polityką instytucji i standardem opieki
  • Codzienna lokalizacja celu będzie również potwierdzana za pomocą AlignRTTM
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi
Promieniowanie protonowe
Urządzenie: Wyrównaj RT
AlignRTTM wykorzystuje obrazowanie w podczerwieni do przechwytywania danych 3D pozycji pacjenta w celu zapewnienia dokładności leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrego zapalenia skóry stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło ostre zapalenie skóry stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzebne marginesy wokół całkowitej objętości guza (GTV)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podsumowanie marginesów potrzebnych wokół całkowitej objętości guza w oparciu o rzeczywistą lokalizację guza.
4 miesiące
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły u uczestników, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena rozległości resztkowego aktywnego guza po napromieniowaniu na podstawie próbki patologii chirurgicznej
2 lata
Wskaźniki awarii lokalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z miejscową wznową raka
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-416
  • 208901 (INNY: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj