Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norepinefryna vs noradrenalina i dobutamina we wstrząsie kardiogennym (SHOCK-NORDOB)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Norepinefryna vs noradrenalina i dobutamina we wstrząsie kardiogennym: randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Badanie Heart SHOCK-NORDOB

Wstrząs kardiogenny jest częstą przyczyną przyjęć i zgonów na oddziałach intensywnej terapii.

Śmiertelność wynosi około 50%. Po zakończeniu leczenia etiologicznego, na przykład rewaskularyzacji wieńcowej, podstawą leczenia jest opanowanie stanu szoku. Norepinefryna jest lekiem pierwszego rzutu wazopresyjnym ze względu na niewielki wpływ na rytm serca. Ponadto noradrenalina jest inotropem. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że zwiększenie dawki noradrenaliny zwiększa wskaźnik sercowy, wskaźnik mocy serca, SVO2 i perfuzję tkanek bez przyspieszania częstości akcji serca. Niemniej jednak dobutamina pozostaje lekiem inotropowym pierwszego rzutu. Dobutamina ma pozytywny efekt chronotropowy, który może powodować większe zużycie tlenu przez mięsień sercowy. W rezultacie połączenie leku wazopresyjnego z lekiem inotropowym nadal budzi kontrowersje.

Celem pracy było porównanie efektów hemodynamicznych i metabolicznych 2 strategii leczenia (zwiększenie dawki norepinefryny lub dodanie dobutaminy) u pacjentów we wstrząsie kardiogennym i zoptymalizowanym poziomie ciśnienia krwi (MAP≥65 mmHg) w trakcie leczenia norepinefryną.

Celami drugorzędnymi były:

  • Ocena skuteczności zabiegów na parametry mikrokrążenia i makrokrążenia
  • Aby ocenić tolerancję zabiegów
  • Ocena dawki i kinetyki podawania zabiegów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
        • Chu Nancy-Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (niedokrwiennym, rytmicznym, zastawkowym) definiowanym : na podstawie wskaźnika sercowego (CI) < 2,2 l/min/m² lub CI < 2,5 l/min/m² w przypadku leczenia lekami wazopresyjnymi/inotropowymi oraz objawami hipoperfuzji narządowej : plamki , czas powrotu naczyń włosowatych , wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz. w ciągu co najmniej jednej godziny leczenia nerkozastępczego, zaburzenia świadomości, obrzęk płuc, hiperlaktatemia (> 2 mmol/l)
  • Średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg podczas leczenia norepinefryną
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • Włączenie do innego badania leku
  • Zatrucia środkami kardiotoksycznymi
  • Pacjent z wewnątrzaortalną pompą balonową, pozaustrojowe podtrzymywanie życia
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama norepinefryna
Podawanie norepinefryny ze zwiększaniem dawki
Lek: Noradrenalina
Po uzyskaniu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) za pomocą wlewu noradrenaliny 65 mmHg, chorzy we wstrząsie kardiogennym otrzymują przez 3 godziny wzrastające dawki norepinefryny (maksymalne MAP 85 mmHg) lub dobutaminę. Faza wypłukiwania trwa 30 minut (zmniejszenie dawki noradrenaliny lub odstawienie dobutaminy). Trzecią fazą badania jest podawanie leczenia porównawczego przez 3 godziny. Po 6,5 godzinach badania postępowanie hemodynamiczne należy do lekarza.
Inne nazwy:
  • Dobutamina
Aktywny komparator: Norepinefryna plus Dobutamina
Podawanie noradrenaliny i dobutaminy
Lek: Noradrenalina
Po uzyskaniu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) za pomocą wlewu noradrenaliny 65 mmHg, chorzy we wstrząsie kardiogennym otrzymują przez 3 godziny wzrastające dawki norepinefryny (maksymalne MAP 85 mmHg) lub dobutaminę. Faza wypłukiwania trwa 30 minut (zmniejszenie dawki noradrenaliny lub odstawienie dobutaminy). Trzecią fazą badania jest podawanie leczenia porównawczego przez 3 godziny. Po 6,5 godzinach badania postępowanie hemodynamiczne należy do lekarza.
Inne nazwy:
  • Dobutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie optymalnego rzutu serca
Ramy czasowe: Godzina 0 (H0), Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5

Miara wzrostu wskaźnika sercowego > 15% (L/min/m²), zwiększenie perfuzji narządowej oceniane na podstawie: klirensu mleczanu > 15% (mmoL/L), zmniejszenia cętkowania (spadek o 2 punkty w skali Mottling), zwiększenia wysycenie tlenem mięśni mierzone za pomocą NIRS > 15% (rSo2%), zwiększenie wydalania moczu > 50% (mL/h), zwiększenie SVcO2 > 15% (%)

Ocena występowania działań niepożądanych:

Przyrost częstości akcji serca > 15% (bpm), wzrost zużycia tlenu oceniany jako spadek stosunku średniego ciśnienia tętniczego do częstości akcji serca > 15% (wskaźnik Buffingtona).

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się na podstawie spełnienia 2 kryteriów skuteczności bez wystąpienia działań niepożądanych.
Godzina 0 (H0), Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Miara tętna (bpm),
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Powiadomienie o arytmii przedsionkowej
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Skumulowana dawka katecholamin
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność
Dzień 28
Zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Tętnicze ciśnienie krwi (mmHg)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
SVcO2 (%)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Klirens mleczanowy (mmol/l)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Nasycenie mięśni tlenem (%)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Wydalanie moczu (ml/h)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Mottle (wynik cętek)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Powiadomienie o arytmii komorowej
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-001270-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noradrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj