Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program umysłu/ciała dla płodności

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jessica Clifton, University of Vermont

Płodność i dobre samopoczucie: protokół umysł/ciało

To badanie pilotażowe ocenia wykonalność i akceptowalność internetowego programu płodności umysł/ciało, zaprojektowanego, aby pomóc osobom i/lub parom radzić sobie z fizycznymi i emocjonalnymi skutkami niepłodności poprzez naukę specjalnych strategii relaksacyjnych i poprawę nawyków związanych ze stylem życia. Uczestnikami były kobiety doświadczające niepłodności, które nie urodziły dziecka. Połowa uczestników otrzymała dostęp do 10-tygodniowego internetowego programu Mind-Body, a druga połowa została umieszczona na liście oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niepłodność definiowana jest jako niezdolność do poczęcia dziecka. Para może zostać uznana za niepłodną, ​​jeśli po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia nie doszło do zapłodnienia. Ponad sześć milionów par w Stanach Zjednoczonych jest dotkniętych niepłodnością. Badania sugerują, że istnieje związek między cierpieniem psychicznym a niepłodnością, ale związek ten jest złożony. Informacje z tego badania zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia związku między cierpieniem psychicznym a niepłodnością wśród par. Ponadto badacze są zainteresowani przetestowaniem Programu Płodności Umysłu/Ciała dr Alice Domar, który został zaprojektowany, aby pomóc osobom odzyskać kontrolę nad swoim życiem i nauczyć się nowych nawyków związanych ze stylem życia, które mogą zwiększyć ich szanse na poczęcie. Istnieją dowody na to, że osoby, które uczestniczyły w formacie grupowym tego protokołu leczenia, wykazały statystycznie istotne zmniejszenie fizycznych i psychicznych objawów stresu oraz wzrost wskaźników poczęć. Naszym głównym celem jest ocena chęci pacjentów do rekrutacji i randomizacji, a także ich przestrzegania i rezygnacji z programu. Naszymi drugorzędnymi celami są ocena redukcji stresu emocjonalnego (tj. lęku, depresji i stresu) oraz poprawa umiejętności regulacji emocji, a także wskaźnika ciąż.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • Diagnostyka niepłodności
  • Próba zajścia w ciążę
  • 18 lat lub więcej
  • Czytaj i pisz po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktualnej diagnozy aktywnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia odżywiania, nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Brak zgłaszania aktualnych myśli/zamiarów samobójczych
  • Brak zmian leków psychotropowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Nie ukończył formalnego programu umysłu/ciała skoncentrowanego na niepłodności, który obejmował relaksację, jogę, uważność, restrukturyzację poznawczą, strategie redukcji stresu, umiejętności słuchania i komunikacji, wyznaczanie celów i trening asertywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja: Online Umysł/Ciało
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy interwencyjnej (tj. Online Mind/Body Program for Fertility) zapewniono 10 modułów online dostarczanych co tydzień (jeden moduł na tydzień), które miały być ukończone w ciągu 10 tygodni. Dodatkowo uczestnicy otrzymywali cotygodniową terapeutyczną informację zwrotną.
Behawioralne: Internetowy program umysłu/ciała dla płodności
Interwencja Umysł/Ciało obejmuje (1) redukcję fizycznych objawów stresu, (2) poprawę zachowań związanych ze stylem życia związanych z płodnością, (4) umiejętności samopielęgnacji i radzenia sobie oraz (5) metody relaksacyjne.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Po 10 tygodniach przebywania na liście oczekujących uczestnicy mieli możliwość uczestniczenia w protokole interwencji, jeśli sobie tego życzyli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność 1: Wykonalność rekrutacji i randomizacji
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba uczestników rekrutowanych i randomizowanych. Od czasu rozpoczęcia studiów do zakończenia rekrutacji.
Około 12 miesięcy
Wykonalność 2: Czas
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Czas między rekrutacją a zakończeniem badania. Czas między rekrutacją a randomizacją; czas między każdym z modułów; czas między każdą z ocen (ocena wstępna, ocena środkowa, ocena końcowa i działania następcze).
Około 12 miesięcy
Wykonalność 3: Zatrzymanie i akceptacja uczestników
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli każdy etap badania (ocena środkowa, ocena końcowa, obserwacja i każdy z dziesięciu modułów tylko dla grupy interwencyjnej).
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność 1: Łatwość modułów
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Na koniec każdego modułu uczestnicy zostaną zapytani: „jak łatwy był ten moduł”. Odpowiedzi do wyboru są na 3-stopniowej skali Likerta, od 1 („łatwe”) do 3 („niełatwe”). Dane zbierane od początku do końca interwencji.
Około 12 miesięcy
Akceptowalność 2: Przydatność
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Na koniec każdego modułu uczestnicy zostaną zapytani: „jak pomocny był moduł”. Odpowiedzi do wyboru są na czteroelementowej skali Likerta, od 0 („nieprzydatne”) do 3 („bardzo pomocne”). Dane są zbierane w całym programie Mind/Body, tylko w grupie interwencyjnej.
Około 12 miesięcy
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zadowolenie uczestników mierzone za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza zadowolenia klienta (McMurtry i Hudson, 2000). Pomiar ten jest 9-itemową skalą samoopisową, która ocenia zadowolenie uczestnika z efektów zabiegów. Uczestnicy proszeni są o ocenę sposobu, w jaki myślą o usługach, które otrzymali, na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 („ani przez cały czas”) do 7 („cały czas”). Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 (algorytm oceniania, patrz McMurty i Hudson, 2000), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Dane są zbierane dla grupy interwencyjnej wyłącznie po ocenie.
Około 12 miesięcy
Ciąża: porównanie między grupami
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Samodzielne potwierdzenie ciąży. Dane zebrane na początku, przed oceną, w połowie oceny, po ocenie i po zakończeniu.
Około 12 miesięcy
Lęk 1: Indywidualne zmiany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Indywidualne zmiany lęku mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka. Inwentarz Lęku Becka to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny somatycznych lub związanych z paniką objawów lękowych. Osoby są proszone o ocenę objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali Likerta od 0 („wcale nie”) do 3 („poważnie; ledwo mogłem to znieść”). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak nasilenia lęku) do 63 (poważne nasilenie lęku). Dane zbierane w trakcie badania (początkowy, przed oceną, w połowie oceny, po ocenie i obserwacji), jak również na początku każdego modułu interwencji.
Około 12 miesięcy
Lęk 2: Między zmianami grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany lęku mierzone Inwentarzem Lęku Becka (Beck, Steer, Beck i Newman, 1993). Inwentarz Lęku Becka to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny somatycznych lub związanych z paniką objawów lękowych. Osoby są proszone o ocenę objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali Likerta od 0 („wcale nie”) do 3 („poważnie; ledwo mogłem to znieść”). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak nasilenia lęku) do 63 (poważne nasilenie lęku). Dane zbierane w trakcie badania (początkowy, przed oceną, w połowie oceny, po ocenie i obserwacji), jak również na początku każdego modułu interwencji.
Około 12 miesięcy
Depresja 1: Indywidualne zmiany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Indywidualne zmiany w depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka - wydanie 2. Kwestionariusz Depresji Becka – wydanie 2 to 21-itemowy kwestionariusz służący do oceny poznawczych, afektywnych i fizycznych objawów depresji. Pytania zawierają takie treści, jak smutek, poczucie winy, rozczarowanie i utrata energii. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak poparcia) do 3 (poparcie przy maksymalnej surowości). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 63 (ciężkie objawy depresyjne). Dane zebrane na początku, przed oceną, w trakcie oceny, po ocenie i po zakończeniu).
Około 12 miesięcy
Depresja 2: Między zmianami grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany w depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka – wydanie 2 (Beck, Steer, Ball i Ranieri, 1996). Kwestionariusz Depresji Becka – wydanie 2 to 21-itemowy kwestionariusz służący do oceny poznawczych, afektywnych i fizycznych objawów depresji. Pytania zawierają takie treści, jak smutek, poczucie winy, rozczarowanie i utrata energii. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak poparcia) do 3 (poparcie przy maksymalnej surowości). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 63 (ciężkie objawy depresyjne). Dane zebrane na początku, przed oceną, w trakcie oceny, po ocenie i po zakończeniu).
Około 12 miesięcy
Stres: Między zmianami grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany stresu mierzone Skalą Odczuwanego Stresu. Skala Odczuwanego Stresu to 10-itemowy kwestionariusz mierzący aktualny poziom samooceny stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje zostały zaprojektowane w celu oceny, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentów odnajduje swoje życie. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w 5-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres (algorytm punktacji patrz Cohen, 1988; Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983).
Około 12 miesięcy
Uważność: Porównanie grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany uważności mierzone Kwestionariuszem Uważności Pięcioczynnikowej (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006). Kwestionariusz FFMQ to 39-itemowa samoopisowa miara stosowana do oceny podobnej do cechy tendencji do bycia uważnym w życiu codziennym. Ma pięć podskal (tj. Obserwacja, opisywanie, świadomość, brak osądu i brak reakcji). Każde pytanie w kwestionariuszu FFMQ jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 („nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe”) do 5 („bardzo często lub zawsze prawdziwe”). Całkowity wynik (dodanie wyników podskal) waha się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność (algorytm punktacji patrz Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006). Dane zebrane na początku, w trakcie oceny i po ocenie.
Około 12 miesięcy
Spis problemów z płodnością: Pomiędzy zmianami grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany dystresu związanego z płodnością mierzone za pomocą The Fertility Problem Inventory. Inwentarz problemów z płodnością to 46-punktowy kwestionariusz, który mierzy domeny (troska społeczna, troska o seks, troska o związek, potrzeba rodzicielstwa i odrzucenie stylu życia bez dzieci) uważane za ważne dla zrozumienia postrzeganego stresu związanego z niepłodnością, a także ogólny indeks globalny stresu związanego z niepłodnością (wynik złożony ze wszystkich domen). Ogólny wynik waha się od 46 do 276. Dla każdej ze skal wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z płodnością (algorytm punktacji patrz Newton, Sherrard i Glavac, 1999). Dane zebrane na początku badania, po ocenie i obserwacji.
Około 12 miesięcy
Regulacja emocji: Porównanie między grupami
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany regulacji emocji mierzone Skalą Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004). DERS to 36-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący problemy z regulacją emocji na podstawie odpowiedzi wskazujących na upośledzenie w sześciu wymiarach (Cele, Impuls, Świadomość, Brak akceptacji, Strategia i Klarowność) oraz wyniku całkowitego (suma wszystkich podskal). Suma punktów waha się od 36 do 180. Dla każdej ze skal wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji w każdej z domen (algorytm punktacji zob. Gratz i Roemer, 2004). Dane zebrane na początku badania i po ocenie.
Około 12 miesięcy
Jakość relacji: Porównanie grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany regulacji emocji mierzone Skalą Dostosowania Diadycznego (Spanier, 1976). Diadyczna Skala Dostosowania to 32-punktowy kwestionariusz oceniający trudności w relacjach w czterech domenach (konsensus, satysfakcja, ekspresja afektywna i spójność) oraz łączny wynik. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 151. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję małżeńską (algorytm punktacji zob. Spanier, 1976). Dane zebrane na początku badania i po ocenie.
Około 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja 2: Jakościowa
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Otwarte pytania dotyczące elementów programu umysł/ciało w ramach dziesięciu modułów i po interwencji, aby zapewnić kontekst dotyczący zadowolenia z interwencji.
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MindBody

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami