Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia gier wideo dotycząca równowagi i funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem.

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Rola terapii gier wideo na równowagę i funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Stwardnienie rozsiane (SM) często charakteryzuje się występowaniem zaburzeń równowagi i funkcji poznawczych. Funkcje poznawcze odgrywają kluczową rolę w kontroli równowagi. Jednoczesne wykonywanie zadań poznawczych zmniejsza zdolność chodzenia i utrzymywania równowagi (koszt podwójnego zadania). Leczenie rehabilitacyjne pacjentów z SM nie musi uwzględniać osobno aspektów motorycznych i poznawczych. Video-Game Therapy (VGT) to nowatorskie narzędzie, które pozwala na multimodalne podejście do treningu. VGT zazwyczaj zapewnia zwiększoną informację zwrotną podczas treningu, która może przyczynić się do nauki umiejętności motorycznych. Głównym celem tego badania eksploracyjnego będzie przetestowanie wpływu dostępnego na rynku VGT na równowagę i funkcje poznawcze u ambulatoryjnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze standardowym treningiem na platformie równowagi (BPT). Po drugie, zbadamy wpływ VGT i BPT na inne domeny, które zwykle są upośledzone w populacji z SM i które można poprawić poprzez rehabilitację ruchową, takie jak samopoczucie psychiczne, zmęczenie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44124
        • Sofia Straudi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie SM (pierwotnie lub wtórnie postępujące, rzutowo-remisyjne), bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • łagodne do umiarkowanych zaburzenia równowagi ze zwiększonym ryzykiem upadku, określane jako TUG > 8,4 s
  • stopień niepełnosprawności określony przez Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) od 4 do 5,5,

Kryteria wyłączenia:

  • inne stany, które mogą wpływać na funkcje motoryczne
  • zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w Mini Mental Status Examination poniżej 24)
  • wady wzroku (daltonizm i deficyt ostrości wzroku)
  • schorzenia, które mogą zakłócać możliwość bezpiecznego ukończenia protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia grami wideo
Osoby należące do grupy eksperymentalnej otrzymają protokół Terapii Gier Wideo (VGT) za pomocą konsoli Xbox. Otrzymają 12 sesji leczenia w ciągu 4 tygodni (3 sesje w tygodniu); każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Aby poradzić sobie z ewentualną nieobecnością trwającą jedną lub więcej sesji terapeutycznych, ustawione zostanie potencjalne okno wynoszące 5 tygodni, aby zapewnić osiągnięcie wszystkich 12 sesji. Wymagana będzie koncentracja w grach, których głównymi celami są zwiększenie równowagi, selektywna uwaga i przesunięcie uwagi. Podczas sesji pacjent będzie dokładnie kontrolowany przez badacza, który zapobiegnie ryzyku upadku
Urządzenie: Terapia grami wideo
Terapia grami wideo będzie dostarczana z komercyjną konsolą do gier wideo (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
Aktywny komparator: Terapia platformy równowagi
Osoby należące do grupy kontrolnej otrzymają taką samą ilość terapii (12 sesji) przy użyciu platformy balansowej (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY). Równowaga/przywracanie równowagi, stabilność postawy i ćwiczenia z przenoszeniem ciężaru mogą być wykonywane z wizualną informacją zwrotną i bez niej. Podczas pierwszej sesji zadania będą wykonywane na „początkowym poziomie”, a progresja ćwiczeń będzie dostosowywana w czasie do poziomu funkcjonalnego pacjentów (poziom średniozaawansowany i trudny). Terapia na platformie Balance oferowała wizualną informację zwrotną i wiedzę na temat wydajności (rozszerzona informacja zwrotna). Fizjoterapeuta, podobnie jak podczas VGT, udzielał dodatkowej informacji zwrotnej z zewnątrz.
Urządzenie: Terapia platformy równowagi
Równowaga/przywracanie równowagi, ćwiczenia stabilności posturalnej i przenoszenie ciężaru z wizualną informacją zwrotną lub bez niej będą przeprowadzane przy użyciu platformy równoważącej (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
TUG mierzy równowagę i mobilność funkcjonalną.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
FSST to test czasowy, mający na celu sprawdzenie szybkiej zmiany kierunku podczas przechodzenia do przodu, do tyłu i na boki przez niską przeszkodę.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
FRT ocenia stabilność badanego, mierząc maksymalną odległość, na jaką osoba może sięgnąć do przodu, stojąc w ustalonej pozycji.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Narzędzie kliniczne do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Kwestionariusz oceniający postrzegany wpływ zmęczenia na podskale funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Chodząca skala stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Ten kwestionariusz ocenia wpływ SM na zdolność chodzenia.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Skala wpływu stwardnienia rozsianego-29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Jest to kwestionariusz jakości życia oceniający stan zdrowia, który ocenia wpływ SM na funkcje fizyczne i psychiczne.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Inwentarz depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji, które służy do oceny nasilenia depresji
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI-Y)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
STAI-Y to łatwe w użyciu i interpretacyjne narzędzie do wykrywania i mierzenia lęku.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Go-No Go - test sprawności uwagi T.A.P.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Zadanie Go-No Go bada specyficzną zdolność tłumienia nieodpowiedniej reakcji.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Test sprawności uwagi T.A.P.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
W tym zadaniu podzielność uwagi można zbadać za pomocą skomputeryzowanego testu „podwójnego zadania”, w którym wymagane są jednocześnie dwa bodźce (wzrokowy i akustyczny)
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Test kolorów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
SCWT bada ciągłą uwagę i niektóre aspekty funkcji wykonawczych.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
SDMT polega na ustnym zastąpieniu liczby pseudolosową sekwencją figur geometrycznych tak szybko, jak to możliwe, w celu przetestowania funkcji wykonawczych.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Oprzyrządowana ocena wagi podstawowej (IBBE)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Pomiary platformy siłowej są wykorzystywane jako obiektywne wskaźniki zdolności równowagi badanych.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Instrumentalne podwójne zadanie (IDT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Podwójne zadania poznawczo-motoryczne są często stosowane w praktyce klinicznej do oceny interakcji między zdolnościami poznawczymi i motorycznymi pacjentów.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS_Video_Games_Therapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia grami wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj