Charakterystyka brazylijskiej populacji przesiewowej w kierunku raka jelita grubego

Zmienne i gromadzenie danych Po wejściu do programu od wszystkich uczestników zostaną zebrane następujące dane: cechy socjodemograficzne i etniczne (kolor skóry); czynniki ryzyka CRC, takie jak palenie i picie; choroby współistniejące, w tym cukrzyca i nadciśnienie tętnicze; oraz wyniki badania FIT, kolonoskopii i histopatologii.

Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap znajdujących się w Barretos Cancer Hospital (Paul i in., 2009). W tym celu opracowano formularze kliniczne zawierające pytania dotyczące danych, które mają być analizowane w niniejszym projekcie.

Procedura kolonoskopii Kolonoskopie będą wykonywane zgodnie z rutynowymi procedurami Zakładu Endoskopii Profilaktycznej HCB. Przygotowanie jelita rozpocznie się w przeddzień badania i będzie się składać z pozbawionej pozostałości płynnej diety i doustnego przyjęcia 10 mg bisakodylu (5 mg/tabletkę, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brazylia) o godzinie 2 :00 i 18:00. W dniu badania przygotowanie rozpocznie się 5 godzin przed zabiegiem i będzie polegało na doustnym przyjęciu 500 ml 20% mannitolu.

Przed kolonoskopią pacjenci zostaną uspokojeni fentanylem (0,05 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazylia), midazolamem (5 mg/5 ml - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Rio de Janeiro, Brazylia) ) i propofolu (10 mg/ml – Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brazylia) drogą dożylną. Następnie elastyczny endoskop zostanie wprowadzony do kątnicy i końcowego odcinka jelita krętego.

Tlen będzie dostarczany z szybkością przepływu 2 l/min podczas całej procedury. Monitorowane będzie tętno i nasycenie tlenem. Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą kolonoskopów wysokiej rozdzielczości (Olympus 180), a insuflację CO2 wykonają starsi endoskopiści z dużym doświadczeniem w kolonoskopii diagnostycznej.

Podczas całej procedury rejestrowane będą następujące dane: czas wprowadzenia i wycofania kolonoskopu; jakość przygotowania jelita według skali bostońskiej; oraz lokalizację i charakterystykę wykrytych zmian. Dokładne raporty dotyczące wyników badań (gruczolak, zaawansowany gruczolak i rak), w tym liczba, rozmiar i dokładna lokalizacja, będą miały ogromne znaczenie. Wykryte zmiany zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją paryską (klasyfikacja paryska, 2002) w następujący sposób: typ 0-I, polipowaty (0-Is: siedzący; 0-Isp: podszypułkowy; oraz 0-Ip: szypułkowy) i typ 0 -II, bez polipów (0-IIa: lekko podwyższona powierzchnia; 0-IIb: płaska; 0-IIc: lekko wklęsła; i 0-III: wykopana).

Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows w wersji 21.0. We wszystkich przypadkach poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05.

Próba zostanie opisana za pomocą średniej, odchylenia standardowego, minimum, maksimum i kwartyli dla zmiennych ilościowych oraz poprzez tablice częstości w przypadku zmiennych jakościowych.

Wynik ryzyka zostanie sformułowany w następujący sposób:

Próba będzie się składać z osób, u których zdiagnozowano raka lub nie. Osoby z gruczolakiem lub zaawansowanym gruczolakiem oraz osoby bez raka zostaną wykluczone z analizy. Przypadki z ujemnym FIT będą uznawane za bez raka. Przypadki z pozytywnym wynikiem FIT zostaną poddane kolonoskopii, której wyniki pozwolą na zaklasyfikowanie każdego uczestnika jako z rakiem lub bez raka. Próbka zostanie losowo podzielona na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie obejmowała 75% danych i będzie nosiła nazwę próby uczącej. Druga grupa będzie obejmować pozostałe 25% danych i będzie nosiła nazwę próby walidacyjnej.

Próbka treningowa zostanie wykorzystana do opracowania oceny ryzyka. Najpierw zbadany zostanie związek cech wszystkich uczestników z wynikami (rak/brak raka) przy użyciu testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera) i prostej regresji logistycznej. Wszystkie cechy z wartością p mniejszą niż 0,2 w poprzedniej ocenie i inne cechy, które badacze uznają za istotne, zostaną uwzględnione w modelu wielokrotnej regresji logistycznej; następnie zostaną obliczone współczynniki regresji.

Następnie model zidentyfikowany dla próby szkoleniowej zostanie zreplikowany z próbką walidacyjną; uzyskany wynik zostanie wykorzystany do obliczenia czułości, specyficzności, dodatniej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej, dokładności, obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) i statystyki Kołmogorowa D.

Jeśli model zostanie uznany za dyskryminacyjny, zostaną wykreślone nomogramy, a grupy ryzyka zostaną zdefiniowane na podstawie oceny ryzyka.