Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av brasiliansk kolorektal kreftscreeningpopulasjon

30. januar 2018 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Implementering av et datasystem for bedre å karakterisere den brasilianske screeningpopulasjonen for kolorektal kreft

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste krefttypen blant menn og den andre blant kvinner i Brasil. Til tross for den høye forekomsten og betydningen av CRC i Brasil, er svært lite kjent om dens utbredelse blant den asymptomatiske befolkningen. Nylig ble et CRC-screeningsprogram implementert ved Cancer Hospital of Barretos. Karakterisering av de kliniske funnene påvist i screeningpopulasjonen og prevalensen av basal CRC kan bidra til bedre organisering av programmet og definere den beste strategien for et fremtidig nasjonalt screeningprogram. Vi antar at rekruttering og de tidlige resultatene av vårt screeningprogram basert på den fekale immunkjemiske testen (FIT) vil avvike fra resultatene som tilsvarer andre populasjoner på grunn av sosiodemografiske forskjeller. Mål: i. Å implementere et datainnsamling og lagringssystem for oppfølging av screeningprogrammets deltakere og for å måle tidlige utfall (adenom, avansert adenom og kreft) og assosiere dem med sosiodemografiske risikofaktorer; ii. å kvantifisere risikoen for CRC i den brasilianske befolkningen og å utvikle algoritmer for risikostratifisering av CRC-screening; og iii. å sammenligne risikostratifiseringen med andre land med lav, middels og høy inntekt. Metoder: Personer i alderen 50 til 65 år vil bli inkludert i HCB-screeningprogrammet fra november 2017 til desember 2018. Følgende data vil bli samlet inn fra alle deltakerne: sosiodemografiske og etniske (hudfarge) egenskaper; risikofaktorer for CRC, som røyking og drikking; komorbiditeter, inkludert diabetes mellitus og arteriell hypertensjon; og FIT, koloskopi og histopatologisk undersøkelsesresultater. Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av REDCap datainnsamling/databasesystem. Risikoskåren vil bli formulert ved hjelp av Chi-square-testen (eller Fishers eksakte test) og enkel logistisk regresjon, og regresjonskoeffisientene vil bli beregnet. Deretter vil modellen identifisert for treningsutvalget bli replikert med et valideringsutvalg. Den resulterende poengsummen vil bli brukt til å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet, arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) og Kolmogorov D-statistikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Variabler og datainnsamling Ved inntreden i programmet vil følgende data bli samlet inn fra alle deltakere: sosiodemografiske og etniske (hudfarge) egenskaper; risikofaktorer for CRC, som røyking og drikking; komorbiditeter, inkludert diabetes mellitus og arteriell hypertensjon; og resultatene av FIT, koloskopi og histopatologisk undersøkelse.

Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som er vert for Barretos Cancer Hospital (Paul et al., 2009). For dette formålet ble det utviklet kliniske skjemaer som inneholder spørsmål knyttet til dataene som skal analyseres i dette prosjektet.

Koloskopi prosedyre Koloskopier vil bli utført i henhold til rutineprosedyrene til Avdeling for forebyggende endoskopi, HCB. Tarmforberedelse vil begynne på tampen av testen og vil bestå av en restfri flytende diett og oralt inntak av 10 mg bisacodyl (5 mg/tablett, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brasil) kl. :00 og 18:00. På testdagen vil forberedelsen begynne 5 timer før prosedyren og vil bestå av oralt inntak av 500 ml 20 % mannitol.

Før koloskopien vil pasientene sederes med fentanyl (0,05 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brasil), midazolam (5 mg/5 ml - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Rio de Janeiro, Brasil) ) og propofol (10 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, São Paulo, Brasil) via intravenøs rute. Deretter vil et fleksibelt endoskop bli introdusert opp til blindtarmen og terminal ileum.

Oksygen vil bli tilført med en strømningshastighet på 2 l/min gjennom hele prosedyren. Hjertefrekvensen og oksygenmetningen vil bli overvåket. Alle tester vil bli utført ved bruk av høydefinisjonskoloskop (Olympus 180), og CO2-innblåsing vil bli utført av seniorendoskoper med lang erfaring innen diagnostisk koloskopi.

Følgende data vil bli registrert gjennom prosedyren: koloskopinnføring og uttakstider; kvaliteten på tarmforberedelsen i henhold til Boston-skalaen; og plassering og karakteristika for de oppdagede lesjonene. Nøyaktige rapporter om studieresultatene (adenom, avansert adenom og karsinom), inkludert antall, størrelse og nøyaktig plassering, vil ha avgjørende betydning. De påviste lesjonene vil bli klassifisert etter Paris-klassifiseringen (Paris Classification, 2002) som følger: type 0-I, polypoid (0-Is: fastsittende; 0-Isp: sub-pedunculated; og 0-Ip: pedunculated) og type 0 -II, ikke-polypoid (0-IIa: lett forhøyet overflate; 0-IIb: flat; 0-IIc: lett deprimert; og 0-III: utgravd).

Statistisk analyse Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS-programvaren for Windows, versjon 21.0. I alle tilfeller vil signifikansnivået settes til 0,05.

Utvalget vil bli beskrevet i form av gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum og kvartiler for kvantitative variabler og gjennom frekvenstabeller for kvalitative variabler.

Risikoskåren vil bli formulert som følger:

Utvalget vil være sammensatt av personer som er diagnostisert eller ikke med kreft. Personer med adenom eller avansert adenom og personer uten kreft vil bli ekskludert fra analysen. Saker med negativ FIT vil bli vurdert som Ingen kreft. Tilfeller med positiv FIT vil bli utsatt for koloskopi, hvis resultater vil tillate klassifisering av hver deltaker som kreft eller ingen kreft. Utvalget vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen vil utgjøre 75 % av dataene og kalles treningsutvalget. Den andre gruppen vil omfatte de resterende 25 % av dataene og bli kalt valideringsutvalget.

Treningsutvalget vil bli brukt til å utvikle risikoskåren. Først vil forholdet mellom alle deltakernes egenskaper og utfallene (Kreft/Ingen Kreft) undersøkes ved hjelp av Chi-square-testen (eller Fishers eksakte test) og enkel logistisk regresjon. Alle egenskaper med en p-verdi mindre enn 0,2 i forrige vurdering og andre egenskaper som etterforskerne vurderer som relevante vil inngå i en multippel logistisk regresjonsmodell; deretter vil regresjonskoeffisientene beregnes.

Deretter vil modellen identifisert for treningsutvalget replikeres med valideringsutvalget; den resulterende poengsummen vil bli brukt til å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet, areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) og Kolmogorov D-statistikk.

Dersom modellen anses som diskriminerende, vil nomogrammer plottes, og risikogrupper defineres ut fra risikoskåren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen ble invitert til å delta i screeningprogrammet til Department of Prevention, HCB. Rekruttering vil bli utført blant individer som deltar på HCB for forebygging av andre svulster enn CRC, befolkningen i Barretos, som kanskje kan lære om programmet gjennom media eller venner som spontant besøker HCB, og deltakere i nabolagets mobile enhet og "dør- til dørs" visningsprogram i Barretos

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 50 til 65 år som var inkludert i HCB-screeningprogrammet fra november 2017 til desember 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tegn og symptomer på CRC (rektal blødning, nylig endring av tarmmønsteret, abdominal masse eller anemi).
  • Familiehistorie av CRC.
  • Personlig historie med adenom eller CRC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Screening deltakere
Personer i alderen 50 til 65 år som ble inkludert i screeningprogrammet til Cancer Hospital of Barretos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av tykktarmskreft
Tidsramme: 12 måneder
antall deltakere med kolorektal kreft diagnostisert ved koloskopi etter en positiv fekal okkult blodprøve (FIT)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barretos Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denise Guimaraes, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BarretosCH-20172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger