Caratterizzazione della popolazione brasiliana di screening del cancro del colon-retto

Variabili e raccolta dati All'ingresso nel programma, da tutti i partecipanti verranno raccolti i seguenti dati: caratteristiche sociodemografiche ed etniche (colore della pelle); fattori di rischio per CRC, come fumare e bere; comorbilità, tra cui diabete mellito e ipertensione arteriosa; e i risultati degli esami FIT, colonscopia e istopatologia.

La raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando gli strumenti elettronici di acquisizione dei dati REDCap ospitati presso il Barretos Cancer Hospital (Paul et al., 2009). A tale scopo sono state sviluppate schede cliniche contenenti quesiti relativi ai dati da analizzare nel presente progetto.

Procedura di colonscopia Le colonscopie saranno eseguite secondo le procedure di routine del Dipartimento di Endoscopia di Prevenzione, HCB. La preparazione intestinale inizierà alla vigilia del test e consisterà in una dieta liquida priva di residui e nell'assunzione orale di 10 mg di bisacodile (5 mg/compressa, Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brasile) alle 2 :00 e 18:00. Il giorno del test, la preparazione inizierà 5 ore prima della procedura e consisterà nell'assunzione orale di 500 ml di mannitolo al 20%.

Prima della colonscopia, i pazienti saranno sedati con fentanil (0,05 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, San Paolo, Brasile), midazolam (5 mg/5 ml - Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Rio de Janeiro, Brasile ) e propofol (10 mg/ml - Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, San Paolo, Brasile) per via endovenosa. Quindi, verrà introdotto un endoscopio flessibile fino al cieco e all'ileo terminale.

L'ossigeno sarà fornito ad una portata di 2 l/min durante tutta la procedura. Verranno monitorati la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Tutti i test saranno eseguiti utilizzando colonscopi ad alta definizione (Olympus 180) e l'insufflazione di CO2 sarà eseguita da endoscopisti senior con una vasta esperienza nella colonscopia diagnostica.

I seguenti dati verranno registrati durante tutta la procedura: tempo di introduzione e prelievo del colonscopio; qualità della preparazione intestinale secondo la scala di Boston; e posizione e caratteristiche delle lesioni rilevate. Rapporti accurati dei risultati dello studio (adenoma, adenoma avanzato e carcinoma), compreso il numero, le dimensioni e la posizione precisa, avranno un'importanza fondamentale. Le lesioni rilevate saranno classificate secondo la classificazione di Parigi (Paris Classification, 2002) come segue: tipo 0-I, polipoide (0-Is: sessile; 0-Isp: sub-peduncolato; e 0-Ip: peduncolato) e tipo 0 -II, non polipoide (0-IIa: superficie leggermente rialzata; 0-IIb: piatta; 0-IIc: leggermente depressa; e 0-III: scavata).

Analisi statistica Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software SPSS per Windows, versione 21.0. In tutti i casi, il livello di significatività sarà impostato a 0,05.

Il campione sarà descritto in termini di media, deviazione standard, minimo, massimo e quartili per le variabili quantitative e attraverso tabelle di frequenza nel caso di variabili qualitative.

Il punteggio di rischio sarà formulato come segue:

Il campione sarà composto da individui con diagnosi o meno di cancro. Gli individui con adenoma o adenoma avanzato e gli individui senza cancro saranno esclusi dall'analisi. I casi con un FIT negativo saranno considerati No Cancer. I casi con FIT positivo saranno sottoposti a colonscopia, i cui risultati consentiranno la classificazione di ciascun partecipante come Cancro o No Cancro. Il campione sarà diviso casualmente in due gruppi. Il primo gruppo comprenderà il 75% dei dati e sarà denominato campione di addestramento. Il secondo gruppo comprenderà il restante 25% dei dati e sarà denominato campione di convalida.

Il campione di addestramento verrà utilizzato per sviluppare il punteggio di rischio. In primo luogo, verrà studiata la relazione di tutte le caratteristiche dei partecipanti con i risultati (cancro/assenza di cancro) utilizzando il test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher) e la semplice regressione logistica. Tutte le caratteristiche con un valore p inferiore a 0,2 nella valutazione precedente e altre caratteristiche che gli investigatori giudicano rilevanti saranno incluse in un modello di regressione logistica multipla; quindi, verranno calcolati i coefficienti di regressione.

Successivamente, il modello individuato per il campione di addestramento verrà replicato con il campione di validazione; il punteggio risultante verrà utilizzato per calcolare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, l'accuratezza, l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e la statistica D di Kolmogorov.

Se il modello è considerato discriminante, verranno tracciati i nomogrammi e verranno definiti i gruppi di rischio in base al punteggio di rischio.