Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transanalne i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy (TLTME)

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Przezodbytowe i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum w przypadku raka środkowego i niskiego odbytnicy w Chinach (TLTME): jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) zostało powszechnie zaakceptowane jako kluczowa interwencja chirurgiczna w ramach najnowszego onkologicznego schematu leczenia średnio-niskiego raka odbytnicy. Jednak dyssekcja chirurgiczna pod ograniczoną strukturą anatomiczną miednicy, dodaną przez otyłość i wiele innych ogólnych czynników, pozostaje wyzwaniem dla klasycznych modeli otwartych i laparoskopowych, szczególnie u mężczyzn. Wprowadzenie przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum (TaTME) oferuje optymalny model chirurgicznej resekcji środkowo-dolnego raka odbytnicy, z pominięciem konwencjonalnych ograniczeń anatomicznych, przynosząc znaczne korzyści dzięki bezpośredniemu wycięciu. Warto zauważyć, że techniki chirurgiczne TaTME są wstępnie ustalone, a śmiertelność/zachorowalność i bezpieczeństwo onkologiczne niezweryfikowane. Niewiele jest badań skupiających się na porównaniu TaTME z laparoskopową TME (LaTME). Dlatego cechy TaTME, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, czekają na dalsze utrwalenie w badaniach klinicznych. Niniejszy protokół badania interwencyjnego, skupiający się na pojedynczym centrum, ma na celu zebranie wstępnych danych klinicznych dotyczących zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności TaTME w porównaniu z LaTME u pacjentów ze wschodnich Chin z rakiem odbytnicy o średniej i dolnej części.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (TaTME) jest na całym świecie coraz częściej akceptowane jako jeden z alternatywnych schematów leczenia resekcyjnego raka odbytnicy od czasu jego pierwszego pojawienia się. W przypadku średnio-niskiego raka odbytnicy TaTME oferuje doskonałe punkty widzenia i bezpośredni dostęp w celu mobilizacji pierwotnej zmiany bez ograniczeń anatomicznych miednicy. Dlatego dojrzała technika TaTME może zapewnić zadowalające wyniki kliniczne zarówno w sensie chirurgicznym, jak i onkologicznym. Jednak badania mające na celu porównanie wykonalności i powtarzalności TaTME z konwencjonalnym laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum (LaTME) pozostają nieliczne i ograniczone.

Cel badania: Ocena krótkoterminowej śmiertelności i zachorowalności, długoterminowego całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od choroby, a także jakości życia pacjentów z rakiem odbytnicy we wschodnich Chinach.

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z centralnym monitorowanym elektronicznym systemem przetwarzania danych. Odpowiednia randomizacja, gromadzenie danych i analiza porównawcza zostaną przeprowadzone w oparciu o dyskusję grupy badawczej. Zgodnie z zasadą non-inferiority, moc wynosi 80%, a α wynosi 0,05 z 10% marginesem delta (δ). Całkowita liczba pacjentów wyniesie 258, przy czym 129 w każdej grupie straci 10% w obserwacji.

Punkty końcowe badania: Głównymi miarami wyników będą przeżycie wolne od choroby (3 lata). Drugorzędowymi miarami wyników będą przeżycie całkowite (3 lata), kompletność mezorektum (jakość próbki TME, kompletna, prawie kompletna, niekompletna), dodatni margines resekcji obwodowej (CRM), liczba pobranych węzłów chłonnych, współczynnik zachorowalności, śmiertelność wskaźnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak odbytnicy potwierdzony przez patologów, patologicznie oszacowany stopień zaawansowania II-III;
  2. Ognisko guza środkowego i dolnego odbytnicy, parametr mniejszy niż 5 cm, poniżej poziomu odbicia otrzewnej i potwierdzony badaniem MRI, odległość do odbytu mniejsza niż 7 cm;
  3. Lecznicza chirurgia raka odbytnicy;
  4. Brak dowodów na zmiany przerzutowe na odległość;
  5. T1-3, N0-2, z historią leczenia neoadiuwantowego lub bez;
  6. Stosowany w chirurgii laparoskopowej;
  7. Brak historii leczenia nowotworu złośliwego
  8. Brak ograniczeń ze względu na płeć, wiek od 18 do 75 lat, wskaźnik masy ciała poniżej 32 lat;
  9. Zatwierdzony przez wielodyscyplinarną pracę zespołową grupy terapeutycznej
  10. Zgoda pacjenta i rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowo wymagana jest operacja Mile;
  2. Inwazja nowotworu jest sprawdzana na sąsiednich narządach, takich jak prostata;
  3. Nawracający rak odbytnicy, wymagający wtórnych interwencji chirurgicznych;
  4. Wcześniejsza historia chorób nowotworowych lub nieswoistych zapaleń jelit w ciągu ostatnich pięciu lat;
  5. Pilna operacja połączona z niedrożnością jelit lub perforacją jelit;
  6. Przebyta operacja jelita grubego, nienaturalna budowa anatomiczna;
  7. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego (klasa IV lub V wg American Society of Anesthesiologists (ASA) lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2)
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  9. Zaburzenia psychiczne potwierdzone przez psychiatrów.
  10. Niekontrolowane choroby zakaźne;
  11. Uczestnicy innych powiązanych badań klinicznych, którzy mogą mieć wpływ na zakończenie tego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
Przezodbytowo mobilizuje się odbytnicę przez płaszczyznę mezorektalną zgodnie z zasadami TME, w asyście przezodbytniczej platformy chirurgicznej (transanalnie uleczalna resekcja chirurgiczna).
Procedura: Przezodbytowa resekcja chirurgiczna
Przezodbytowo zostanie zmobilizowany rak odbytnicy z onkologiczną zasadą całkowitego wycięcia mezorektum
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Przy użyciu standardowych technik laparoskopowych, rak odbytnicy zostanie usunięty za pomocą konwencjonalnej laparoskopowej TME (LaTME).
Procedura: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Konwencjonalnie za pomocą chirurgii laparoskopowej, rak odbytnicy zostanie zmobilizowany z onkologiczną zasadą całkowitego wycięcia mezorektum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni DFS
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni system operacyjny
3 lata
kompletność mezorektum
Ramy czasowe: 3 lata
(jakość próbki TME, kompletna, prawie kompletna, niekompletna)
3 lata
dodatni obwodowy margines resekcji
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik dodatniego obwodowego marginesu resekcji (CRM)
3 lata
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata
pobrane węzły chłonne
3 lata
wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 3 lata
współczynnik zachorowalności (liczba napotkanych przypadków śród- i pooperacyjnych)
3 lata
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
(liczba napotkanych powikłań śród- i pooperacyjnych)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISC-TaTME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj