Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZIMURA w skojarzeniu z LUCENTIS u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (NVAMD)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation

Otwarte badanie fazy 2A mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu ZIMURA™ (anty-C5) podawanego w skojarzeniu z lekiem LUCENTIS® 0,5 mg u wcześniej nieleczonych pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem związanym z neowaskularyzacją

Ocena bezpieczeństwa doszklistkowego preparatu Zimura™ (inhibitor czynnika C5 dopełniacza) podawanego w skojarzeniu z Lucentis® 0,5 mg u nieleczonych wcześniej pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (NVAMD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Węgry, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna poddołkowa NVAMD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód ciężkiej choroby serca
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
  • Osoby o klinicznie istotnej wartości laboratoryjnej
  • Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu ostatnich 60 dni w przypadku jakiegokolwiek schorzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii, powidon jod, na składniki preparatu ranibizumabu lub na składniki preparatu Zimura
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AMD inne niż doustne suplementy witamin i minerałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Zimura dawka 1 + Lucentis 0,5 mg
Lek: Zimura
Zimura w połączeniu z Lucentisem
Inne nazwy:
  • szczepionka pegol
Lek: Lucentis
Zimura w połączeniu z Lucentisem
Inne nazwy:
  • ranibizumab
Eksperymentalny: Kohorta 2
Zimura dawka 2 + Lucentis 0,5 mg
Lek: Zimura
Zimura w połączeniu z Lucentisem
Inne nazwy:
  • szczepionka pegol
Lek: Lucentis
Zimura w połączeniu z Lucentisem
Inne nazwy:
  • ranibizumab
Eksperymentalny: Kohorta 3
Zimura dawka 3 + Lucentis 0,5 mg
Lek: Zimura
Zimura w połączeniu z Lucentisem
Inne nazwy:
  • szczepionka pegol
Lek: Lucentis
Zimura w połączeniu z Lucentisem
Inne nazwy:
  • ranibizumab
Eksperymentalny: Kohorta 4
Zimura dawka 4 + Lucentis 0,5 mg
Lek: Zimura
Zimura w połączeniu z Lucentisem
Inne nazwy:
  • szczepionka pegol
Lek: Lucentis
Zimura w połączeniu z Lucentisem
Inne nazwy:
  • ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ogólnoustrojowym (z obliczonym odsetkiem)
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane okulistyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z okulistycznymi zdarzeniami niepożądanymi (z obliczonym odsetkiem)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej — EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianą w EKG w 6. miesiącu w porównaniu z wyjściowym EKG
6 miesięcy
Średnia zmiana od linii podstawowej — badanie ostrości wzroku ETDRS oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana liczby liter odczytywanych przez badane oko od punktu początkowego do miesiąca 6 przy użyciu wykresów ostrości wzroku ETDRS. Wyższe litery ETDRS oznaczają lepsze widzenie, a większa zmiana liter ETDRS oznacza lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej — oznaki życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do miesiąca 6 (mm Hg). Liczba ujemna oznacza spadek, a liczba dodatnia wzrost.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPH2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zimura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj