Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krok do przetrwania: wykorzystanie ekonomii behawioralnej do poprawy jakości życia w raku jajnika

7 października 2023 zaktualizowane przez: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy używanie monitorów fitness do noszenia z zachętą społeczną, dostarczaną w ramach mobilnej interwencji zdrowotnej opartej na grach, zwiększa aktywność fizyczną i jakość życia osób, które przeżyły raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawie 50% osób, które przeżyły raka jajnika, doświadcza niskiej jakości życia, zmęczenia i niepokoju po zakończeniu operacji i chemioterapii w celu leczenia ich choroby. Co więcej, wiele osób, które przeżyły raka jajnika, ulega dekondycjonowaniu podczas leczenia; 40% zgłasza znaczne spadki aktywności w ciągu roku po postawieniu diagnozy, a tylko 20% spełnia zalecane wytyczne dotyczące aktywności fizycznej.

Pilnie potrzebne są interwencyjne badania ćwiczeń, aby ustalić, czy zwiększenie aktywności fizycznej poprawia wyniki u osób, które przeżyły raka jajnika. W innych nowotworach aktywność fizyczna poprawia jakość życia i zdrowie psychiczne, jednocześnie zmniejszając ryzyko nawrotu raka i śmierci. Jednak do tej pory większość badań koncentrowała się na pacjentach z uleczalnym rakiem piersi i prostaty. Wpływ aktywności fizycznej na niedostatecznie zbadane populacje, w tym osoby, które przeżyły raka jajnika, jest nieznany. Co więcej, chociaż osoby, które przeżyły raka jajnika, zgłaszają zainteresowanie uczestnictwem w domowych programach chodzenia, istnieje niewiele formalnych programów.

Stepping into Survivorship to jednoramienne badanie mające na celu przetestowanie skuteczności opaski fitness do noszenia z mobilną interwencją zdrowotną opartą na grze, która wykorzystuje wsparcie społeczne w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka jajnika. Na początku badania wszyscy uczestnicy będą śledzić dzienną liczbę kroków za pomocą opaski fitness do noszenia (np. Fitbit), aby określić, ile kroków chodzą przeciętnie w ciągu dnia. Następnie wyznaczą sobie wyższy cel kroków i będą otrzymywać codzienne, zindywidualizowane informacje zwrotne na podstawie ich wyników.

Uczestnicy wybiorą również partnera do zespołu (tj. rodzinie lub znajomym), aby otrzymać nadający się do noszenia monitor fitness i razem będą śledzić swoje kroki, zdobywając pozafinansowe mikrozachęty (np. punkty, poziomy, odznaki), gdy osiągną wspólne cele. Ta mobilna interwencja zdrowotna oparta na grach ma na celu poprawę współpracy, odpowiedzialności, wzajemnego wsparcia i ostatecznie aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka jajnika i ich przyjaciół / członków rodziny.

Badania te są prowadzone w celu poprawy jakości życia uczestników. Badacze mają nadzieję, że wykorzystanie noszonych trackerów fitness z mobilną interwencją zdrowotną opartą na grach pomoże uczestnikom zwiększyć aktywność fizyczną i poprawić jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają nowo zdiagnozowanego raka jajnika
  • Są ≤6 miesięcy od ukończenia chemioterapii
  • Czytaj po angielsku
  • Nie mają upośledzeń poznawczych, wzrokowych lub ortopedycznych, które wykluczałyby uczestnictwo
  • Planuje kontynuować leczenie w Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli biorą już udział w interwencji m-zdrowia
  • Nie mogą się poruszać
  • Nie masz smartfona do przesyłania danych z trackera do noszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fitness Tracker + Interwencja motywacyjna społeczna
Uczestnicy będą rejestrować się z kolegą z drużyny (tj. rodziną lub przyjacielem) i współpracować. Zespoły będą wyznaczać dzienny cel kroków, codziennie otrzymywać informacje zwrotne na temat tego, czy osiągnęły swój cel, oraz otrzymają interwencję motywacyjną społeczną.
Inny: Monitor kondycji
Monitory fitness (np. Fitbit) to akcelerometry noszone na nadgarstku, które w sposób ciągły śledzą tętno użytkownika oprócz kroków, dystansu, kalorii i aktywnych minut
Inny: Zachęta społeczna (droga do zdrowia)
Platforma Way to Health to zautomatyzowana platforma informatyczna, która integruje urządzenia bezprzewodowe, procesy randomizacji i rejestracji badań klinicznych, przesyłanie wiadomości (tekstowych, e-mailowych lub głosowych), samodzielnie przeprowadzane ankiety, automatyczne transfery zachęt finansowych oraz bezpieczne przechwytywanie danych dla cele badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Akcelerometru + Wsparcie Społeczne + Grywalizacja
Ramy czasowe: 1 rok pilota
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako ≥60% pacjentów biorących udział w badaniu pilotażowym ukończy 24-tygodniową interwencję
1 rok pilota
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obciążenie związane z nauką: W jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz z: „Uczestnictwo w tym badaniu było dla mnie znacznym obciążeniem”. (Opcje: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
24 tygodnie
Postrzegana skuteczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz z następującymi stwierdzeniami: „Uczestnictwo w tym badaniu zmotywowało mnie do zwiększenia poziomu aktywności”. Opcje odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennych kroków od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni [od końca okresu początkowego (dzień 15) do dnia 98]
Aby porównać zmianę dziennych kroków od końca linii bazowej do 12 tygodni (po zakończeniu linii bazowej) w celu oszacowania parametrów wyników dla przyszłych badań
12 tygodni [od końca okresu początkowego (dzień 15) do dnia 98]
Zmiana dziennych kroków od linii bazowej 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie [od zakończenia do punktu początkowego (dzień 15) do dnia 182]
Aby porównać zmianę dziennych kroków od końca linii bazowej do 24 tygodni (po zakończeniu linii bazowej) w celu oszacowania parametrów wyników dla przyszłych badań
24 tygodnie [od zakończenia do punktu początkowego (dzień 15) do dnia 182]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-361
  • CA166210 (Inny identyfikator: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami