Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træd ind i overlevelse: Udnyttelse af adfærdsøkonomi til at forbedre livskvaliteten ved ovariecancer

7. oktober 2023 opdateret af: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse vil teste, om brug af bærbare fitness-trackere med et socialt incitament, leveret gennem en spilbaseret mobil sundhedsintervention, øger fysisk aktivitet og livskvalitet hos overlevende kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 50 % af de overlevende kræft i æggestokkene oplever dårlig livskvalitet, træthed og angst efter at have afsluttet operation og kemoterapi for at behandle deres sygdom. Desuden bliver mange overlevende ovariecancer dekonditionerede under behandlingen; 40 % rapporterer betydelige fald i aktiviteten i løbet af året efter diagnosen, og kun 20 % opfylder de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet.

Interventionelle træningsstudier er påtrængende nødvendige for at afgøre, om øget fysisk aktivitet forbedrer resultaterne hos overlevende kræft i æggestokkene. Ved andre kræftformer forbedrer fysisk aktivitet livskvalitet og mental sundhed, samtidig med at risikoen for kræfttilbagefald og død reduceres. Til dato har de fleste undersøgelser dog fokuseret på patienter med helbredelige bryst- og prostatacancer. Effekten af ​​fysisk aktivitet på undersøgte populationer, herunder overlevende ovariecancer, er ukendte. Desuden, selvom overlevende kræft i æggestokkene rapporterer en interesse i at deltage i hjemmebaserede gåprogrammer, findes der kun få formelle programmer.

Stepping into Survivorship er et enkeltarmsstudie designet til at teste effektiviteten af ​​en bærbar fitnesstracker med en spilbaseret mobil sundhedsintervention, der udnytter social støtte til at øge fysisk aktivitet hos overlevende kræft i æggestokkene. Ved starten af ​​undersøgelsen vil alle deltagere spore deres daglige skridttælling ved hjælp af en bærbar fitness-tracker (f. Fitbit) for at bestemme, hvor mange skridt de går på en gennemsnitlig dag. Dernæst vil de sætte et øget trinmål og modtage daglig, individualiseret feedback baseret på deres præstation.

Deltagerne vil også vælge en teampartner (dvs. familie eller ven) for at modtage en bærbar fitness-tracker, og sammen vil de spore deres skridt og optjene ikke-finansielle mikro-incitamenter (f.eks. point, niveauer, badges), når de når deres samarbejdsmål. Denne spilbaserede mobile sundhedsintervention er designet til at forbedre samarbejde, ansvarlighed, peer-støtte og i sidste ende fysisk aktivitet blandt overlevende kræft i æggestokkene og deres venner/familiemedlemmer.

Denne forskning udføres for at forbedre deltagernes livskvalitet. Efterforskerne håber, at brugen af ​​bærbare fitnesstrackere med en spilbaseret mobil sundhedsintervention vil hjælpe deltagerne med at øge deres fysiske aktivitet og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettigede, hvis de har nydiagnosticeret kræft i æggestokkene
  • Er ≤6 måneder efter at have afsluttet kemoterapi
  • Læs engelsk
  • Har ikke kognitive, visuelle eller ortopædiske svækkelser, der vil udelukke deltagelse
  • Planlæg at fortsætte behandlingen på Dana-Farber Cancer Institute

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de allerede deltager i en mHealth-intervention
  • Er ude af stand til at ambulere
  • Har ikke en smartphone til at overføre data fra den bærbare tracker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fitness Tracker + Social Incitament Intervention
Deltagerne tilmelder sig med en holdkammerat (dvs. familie eller ven) og samarbejder sammen. Teams vil sætte et dagligt trinmål, modtage daglig feedback på, om de nåede deres mål, og modtage en social incitamentsintervention.
Andet: Fitness Tracker
Fitness trackere (f.eks. Fitbit) er accelerometre, der bæres på håndleddet og sporer brugernes puls kontinuerligt ud over skridt, distance, kalorier og aktive minutter
Andet: Socialt incitament (vejen til sundhed)
The Way to Health-platformen er en automatiseret informationsteknologiplatform, der integrerer trådløse enheder, randomisering af kliniske forsøg og tilmeldingsprocesser, meddelelser (tekst, e-mail eller tale), selvadministrerede undersøgelser, automatiske overførsler af økonomiske incitamenter og sikker datafangst for forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometerets gennemførlighed + Social støtte + Gamification
Tidsramme: 1 års pilot
Gennemførlighed vil blive defineret som ≥60 % af patienter, der deltager i pilotstudiet, gennemfører den 24-ugers intervention
1 års pilot
Acceptabilitet
Tidsramme: 24 uger
Studiebyrde: I hvor høj grad er du enig eller uenig i: "At deltage i denne undersøgelse påførte mig en betydelig byrde." (Valgmuligheder: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig)
24 uger
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 24 uger
I hvor høj grad er du enig eller uenig i følgende udsagn: "Deltagelsen i denne undersøgelse motiverede mig til at øge mit aktivitetsniveau." Svarmuligheder: meget uenig, uenig, neutral, enig, meget enig.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige trin fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger [fra slutningen af ​​baseline (dag 15) til dag 98]
At sammenligne ændringen i daglige trin fra slutningen af ​​baseline til 12 uger (efter slutningen af ​​baseline) for at estimere udfaldsparametre for fremtidig undersøgelse
12 uger [fra slutningen af ​​baseline (dag 15) til dag 98]
Ændring i daglige trin fra baseline 24 uger
Tidsramme: 24 uger [fra slut til baseline (dag 15) til dag 182]
At sammenligne ændringen i daglige trin fra slutningen af ​​baseline til 24 uger (efter slutningen af ​​baseline) for at estimere udfaldsparametre for fremtidig undersøgelse
24 uger [fra slut til baseline (dag 15) til dag 182]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-361
  • CA166210 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Fitness Tracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger