Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stepping Into Survivorship: Utnyttja beteendeekonomi för att förbättra livskvaliteten vid äggstockscancer

7 oktober 2023 uppdaterad av: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie kommer att testa om användning av bärbara träningsspårare med ett socialt incitament, levererat genom en spelbaserad mobil hälsointervention, ökar fysisk aktivitet och livskvalitet hos överlevande äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nästan 50 % av överlevande äggstockscancer upplever dålig livskvalitet, trötthet och ångest efter att ha avslutat operation och kemoterapi för att behandla sin sjukdom. Dessutom blir många överlevande äggstockscancer dekonditionerade under behandlingen; 40 % rapporterar betydande minskningar i aktivitet under året efter diagnos, och endast 20 % uppfyller de rekommenderade riktlinjerna för fysisk aktivitet.

Interventionella träningsstudier behövs akut för att avgöra om ökad fysisk aktivitet förbättrar resultaten hos överlevande äggstockscancer. I andra cancerformer förbättrar fysisk aktivitet livskvalitet och mental hälsa, samtidigt som risken för cancerrecidiv och dödsfall minskar. Hittills har dock de flesta studier fokuserat på patienter med botbara bröst- och prostatacancer. Effekterna av fysisk aktivitet på understuderade populationer, inklusive överlevande äggstockscancer, är okända. Dessutom, även om överlevande äggstockscancer rapporterar ett intresse för att delta i hembaserade promenadprogram, finns det få formella program.

Stepping into Survivorship är en enarmsstudie utformad för att testa effektiviteten hos en bärbar fitnesstracker med en spelbaserad mobil hälsointervention som utnyttjar socialt stöd för att öka fysisk aktivitet hos överlevande äggstockscancer. I början av studien kommer alla deltagare att spåra sina dagliga stegräkningar med hjälp av en bärbar fitnesstracker (t. Fitbit) för att avgöra hur många steg de går under en genomsnittlig dag. Därefter kommer de att sätta ett ökat steg-mål och få daglig, individualiserad feedback baserat på deras prestation.

Deltagarna kommer också att välja en teampartner (dvs. familj eller vän) för att få en bärbar träningsspårare och tillsammans kommer de att spåra sina steg och tjäna icke-finansiella mikroincitament (t.ex. poäng, nivåer, märken) när de uppnår sina samarbetsmål. Denna spelbaserade mobila hälsointervention är utformad för att förbättra samarbete, ansvarighet, kamratstöd och i slutändan fysisk aktivitet bland överlevande äggstockscancer och deras vänner/familjemedlemmar.

Denna forskning görs för att förbättra deltagarnas livskvalitet. Utredarna hoppas att användningen av bärbara träningsspårare med en spelbaserad mobil hälsointervention kommer att hjälpa deltagarna att öka sin fysiska aktivitet och förbättra livskvaliteten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara berättigade om de har nyligen diagnostiserad äggstockscancer
  • Är ≤6 månader efter avslutad kemoterapi
  • Läs engelska
  • Har inte kognitiva, visuella eller ortopediska funktionsnedsättningar som skulle hindra deltagande
  • Planera att fortsätta behandlingen vid Dana-Farber Cancer Institute

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de redan deltar i en mHealth-intervention
  • Kan inte ambulera
  • Har inte en smartphone för att överföra data från den bärbara spåraren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fitness Tracker + Social Incitament Intervention
Deltagarna kommer att anmäla sig med en lagkamrat (dvs. familj eller vän) och samarbeta tillsammans. Teamen kommer att sätta ett dagligt stegmål, få daglig feedback om huruvida de uppnått sitt mål och få en social incitamentinsats.
Övrig: Fitness Tracker
Fitness trackers (t.ex. Fitbit) är accelerometrar som bärs på handleden och spårar användarnas hjärtfrekvens kontinuerligt utöver steg, distans, kalorier och aktiva minuter
Övrig: Socialt incitament (väg till hälsa)
The Way to Health-plattformen är en automatiserad informationsteknologiplattform som integrerar trådlösa enheter, randomisering och registreringsprocesser för kliniska prövningar, meddelanden (text, e-post eller röst), självadministrerade undersökningar, automatiska överföringar av ekonomiska incitament och säker datainsamling för forskningssyfte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accelerometerns genomförbarhet + socialt stöd + gamification
Tidsram: 1 år pilot
Genomförbarhet kommer att definieras som ≥60 % av patienterna som deltar i pilotstudien slutför 24-veckors interventionen
1 år pilot
Godtagbarhet
Tidsram: 24 veckor
Studiebörda: I vilken utsträckning håller du med eller inte håller med om: "Att delta i den här studien har belastat mig avsevärt." (Alternativ: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med)
24 veckor
Upplevd effektivitet
Tidsram: 24 veckor
I vilken utsträckning håller du med eller inte håller med om följande påståenden: "Att delta i denna studie motiverade mig att öka min aktivitetsnivå." Svarsalternativ: håller helt med, håller inte med, neutral, håller med, håller helt med.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i dagliga steg från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor [från slutet av baslinjen (dag 15) till dag 98]
Att jämföra förändringen i dagliga steg från slutet av baslinjen till 12 veckor (efter slutet av baslinjen) för att uppskatta utfallsparametrar för framtida studie
12 veckor [från slutet av baslinjen (dag 15) till dag 98]
Förändring i dagliga steg från baslinje 24 veckor
Tidsram: 24 veckor [från slutet till baslinjen (dag 15) till dag 182]
Att jämföra förändringen i dagliga steg från slutet av baslinjen till 24 veckor (efter slutet av baslinjen) för att uppskatta utfallsparametrar för framtida studie
24 veckor [från slutet till baslinjen (dag 15) till dag 182]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexi A. Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-361
  • CA166210 (Annan identifierare: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar