Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w przypadku dystonii szyjnej

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) w leczeniu dystonii szyjnej

Istnieją dwie fazy.

Faza I: Pojedyncza wizyta, która obejmuje badanie przesiewowe, skale kliniczne i badanie MRI z równoczesnym tES/pozorowanym tES w randomizowanym układzie blokowym. Rejestruje zarówno pacjentów z dystonią szyjną (CD), jak i zdrowych kontrolnych.

Faza II: 5 kolejnych dni 30-90 min wizyt w kampusie na tES lub pozorowane tES. Pomiary przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i skale kliniczne będą również uwzględniane podczas wizyt w 1. i 5. dniu. Rejestruje tylko pacjentów CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza pierwsza:

Rejestruje zarówno pacjentów z CD, jak i zdrowe grupy kontrolne.

Jedna około 3-godzinna wizyta, która obejmuje:

  • badanie przesiewowe i neurologiczne,
  • skale i kwestionariusze kliniczne,
  • (w przybliżeniu) 60-minutowy skan MRI z jednoczesnym tES/pozorowanym tES w randomizowanym układzie blokowym i EMG

Etap II:

Rejestruje tylko pacjentów CD.

Pięć kolejnych dni wizyt studyjnych.

Dzień 1:

  • badanie TMS,
  • powtórna ocena neurologiczna i skala kliniczna, jeśli >1 miesiąc od wizyty MRI
  • 30 min sesja TMS z równoczesnym EMG
  • 20-minutowa sesja tES lub pozorowana sesja tES

Dni 2-4:

- 20 min sesji tES lub pozorowanej sesji tES

Dzień 5:

  • 20-minutowa sesja tES lub pozorowana sesja tES
  • 30 min sesja TMS z równoczesnym EMG
  • wielokrotna ocena neurologiczna i skale kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pierwotna dystonia szyjna

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Na stałej dawce wszystkich leków stosowanych w leczeniu dystonii przez miesiąc poprzedzający włączenie
  • Brak zastrzyków z botoksu w ciągu 10 tygodni poprzedzających rejestrację

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, tES lub TMS (np. ciąża, napady padaczkowe w wywiadzie, istotne ogólnoustrojowe schorzenia, nieleczone schorzenia psychiatryczne lub neurologiczne)
  • Dowody na badaniu neurologicznym wszelkich potencjalnie zakłócających zaburzeń neurologicznych
  • Dowód znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci z objawami dystonii rozpoczynającymi się przed 18 rokiem życia zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z wtórną dystonią wynikającą z przyjmowania leków lub będącą częścią innego zaburzenia neurologicznego (np. choroba Parkinsona) zostaną wykluczone
  • Leki, które mogą predysponować pacjenta do drgawek

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

- Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, tES lub TMS (np. ciąża, napady padaczkowe w wywiadzie, istotne ogólnoustrojowe schorzenia, nieleczone schorzenia psychiatryczne lub neurologiczne)
  • Dowody na badaniu neurologicznym wszelkich potencjalnie zakłócających zaburzeń neurologicznych
  • Dowód znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Leki, które mogą predysponować pacjenta do drgawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MRI - HC tDCS
Zdrowi kontrole w fazie 1 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej ustawionej na prąd stały
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Aktywny komparator: MRI - HC tACS
Zdrowe kontrole w fazie 1 – przezczaszkowa stymulacja elektryczna ustawiona na prąd przemienny
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Aktywny komparator: MRI - CD tCDS
Dystonia szyjna w fazie 1 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej ustawionej na prąd stały
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Aktywny komparator: MRI - CD tACS
Dystonia szyjna w fazie 1 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej ustawionej na prąd przemienny
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Aktywny komparator: Faza II - Stym
Dystonia szyjna w fazie 2 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej jest aktywna
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.
Pozorny komparator: Faza II - Pozorowanie
Dystonia szyjna w fazie 2 przezczaszkowej stymulacji elektrycznej jest pozorowana
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Urządzenie to neoprenowa nakładka na głowę, która utrzymuje szereg wyściełanych elektrod blisko skóry głowy, aby stymulować leżący pod nią mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu w pierwotnej dystonii szyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana średniej funkcjonalnej łączności między bladą bladością a skorupą podczas stanu spoczynku u pacjentów z CD podczas hamującego tACS ukierunkowanego na sieć czuciowo-ruchową.
Dzień 1
Faza II: Poprawa wyniku w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Zmiana wyników TWSTRS po pięciu codziennych sesjach hamującego tACS.
Dzień 1, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Berman, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna dystonia szyjna

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj