Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substytut endoskopii oparty na radiomice (rEndosc) (CHESS1703) (rEndosc)

16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Substytut endoskopii oparty na radiomice (rEndosc) w nieinwazyjnej prognozie żylaków przełyku i stratyfikacji ryzyka krwotoku z żylaków w marskości wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B (CHESS1703)

Żylaki przełyku (EV) wynikające z nadciśnienia wrotnego są częstym powikłaniem marskości wątroby, które wiąże się z dużą śmiertelnością w przypadku wystąpienia krwotoku żylakowego (VH). U wszystkich pacjentów z marskością wątroby zaleca się przesiewowe badanie endoskopowe w kierunku EV, aw celu zapobiegania VH proponuje się leczenie profilaktyczne, które może być uciążliwe finansowo. Dlatego potrzebne są nieinwazyjne narzędzia do diagnozowania EV i stratyfikacji ryzyka VH u pacjentów z marskością wątroby, aby zmniejszyć liczbę niepotrzebnych inwazyjnych badań endoskopowych pacjentów niskiego ryzyka i uniknąć niepotrzebnego leczenia profilaktycznego. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne przeprowadzone w 9 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości w Chinach, mające na celu określenie skuteczności diagnostycznej surogatu opartego na radiomice (rEndosc) (technologia badawcza) za pomocą obrazowania CT w celu nieinwazyjnego przewidywania EV i stratyfikacji ryzyka VH u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B przy użyciu badań endoskopowych jako standardu referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylaki przełyku (EV) wynikające z nadciśnienia wrotnego są częstym powikłaniem marskości wątroby, które wiąże się z dużą śmiertelnością w przypadku wystąpienia krwotoku żylakowego (VH). U wszystkich pacjentów z marskością wątroby zaleca się przesiewowe badanie endoskopowe w kierunku EV, aw celu zapobiegania VH proponuje się leczenie profilaktyczne, które może być uciążliwe finansowo. Dlatego potrzebne są nieinwazyjne narzędzia do diagnozowania EV i stratyfikacji ryzyka VH u pacjentów z marskością wątroby, aby zmniejszyć liczbę niepotrzebnych inwazyjnych badań endoskopowych pacjentów niskiego ryzyka i uniknąć niepotrzebnego leczenia profilaktycznego. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne przeprowadzone w 9 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości (Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University; Hospital Nanfang, Southern Medical University; 302 Hospital of PLA; Shandong Provincial Hospital; Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University) ; Chiński Szpital Ogólny PLA; Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego; Szpital Ludowy Xingtai) w Chinach zaprojektowane w celu określenia skuteczności diagnostycznej surogatu opartego na radiomice (rEndosc) (technologia badawcza) za pomocą obrazowania CT w celu nieinwazyjnego przewidywania EV i stratyfikacji ryzyka VH u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B, stosując badania endoskopowe jako wzorzec referencyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat;
  • HBsAg dodatni;
  • marskość wątroby potwierdzona na podstawie wyników badania histologicznego tkanki wątroby lub połączonych wyników fizycznych, laboratoryjnych i radiologicznych, w tym powierzchni guzowatej, szorstkiej tekstury i powiększonego płata ogoniastego wątroby w obrazach ultrasonograficznych, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • czynne nadużywanie alkoholu (poniżej 6 miesięcy abstynencji alkoholowej); zakrzepica wrotna;
  • historia leczenia nadciśnienia wrotnego (lekoterapia, np. β-bloker, wazopresyna) w ciągu 2 tygodni;
  • wcześniejsze operacje (takie jak splenektomia, częściowa embolizacja/dewaskularyzacja śledziony, przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy);
  • wcześniejsze terapie endoskopowe (takie jak endoskopowe podwiązanie żylaków);
  • poprzedni krwotok z żylaków;
  • ostra do przewlekłej (podostra) niewydolność wątroby;
  • nowotwór złośliwy (taki jak rak wątrobowokomórkowy);
  • marskie nadciśnienie wrotne z izolowanymi żylakami żołądka lub żylakami pozamacicznymi;
  • niezdolność do przestrzegania procedur badania (takich jak niewydolność serca, niewydolność nerek);
  • ciąża lub nieznany stan ciąży;
  • brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie z jednym ramieniem
Pacjenci otrzymają CTA, endoskopię i rEndosc zgodnie z protokołem. Interwencja: Procedura: Endoskopia
Procedura: Wezwanie do działania
Cechy radiomiczne wyodrębniono z obrazów CTA.
Procedura: Endoskopia
Endoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna rEndosc dla żylaków przełyku
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna rEndosc w celu określenia obecności lub braku żylaków przełyku w porównaniu z badaniem endoskopowym jako standardem referencyjnym
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna rEndosc dla ryzyka krwotoku żylakowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna rEndosc do stratyfikacji ryzyka krwotoku z żylaków w porównaniu z badaniem endoskopowym jako standardem referencyjnym
1 dzień
Dokładność diagnostyczna rEndosc w przypadku krwotoku z żylaków
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna rEndosc w celu określenia obecności lub braku krwotoku z żylaków w ciągu rocznej obserwacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
Shandong Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Xingtai People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiguo Ding, M.D., Beijing Youan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHESS1703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wezwanie do działania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj