Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii niwolumabem w skojarzeniu z trametynibem z ipilimumabem lub bez niego u uczestników z wcześniej leczonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy, który się rozprzestrzenił (CheckMate 9N9)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie niwolumabu w skojarzeniu z trametynibem z ipilimumabem lub bez niego u uczestników z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest zbadanie leczenia niwolumabem w skojarzeniu z trametynibem z ipilimumabem lub bez niego u uczestników z wcześniej leczonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy, który się rozprzestrzenił.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Local Institution
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31009
        • Local Institution - 0080
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0094

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie wcześniej leczony rak jelita grubego z przerzutami i gruczolakorakiem w stadium IV według American Joint Committee on Cancer (wersja 4.0) na początku badania
  • Status mikrosatelitarny należy określić zgodnie z lokalnymi standardami postępowania, metodą immunohistochemiczną (IHC) i/lub metodą PCR. Jeśli wyniki IHC są niejednoznaczne, do określenia statusu stabilności mikrosatelitarnej (MSS) wymagana jest metoda PCR
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. Uczestnicy ze zmianami chorobowymi w uprzednio napromieniowanym polu jako jedynej lokalizacji mierzalnej choroby będą mogli się zapisać, pod warunkiem, że zmiana (zmiany) wykaże wyraźną progresję i może być dokładnie zmierzona
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1 podczas badań przesiewowych i w dniu 1 cyklu 1 (C1D1)

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jelita grubego z mutacją BRAF V600
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego i inhibitorami enzymów kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1 3. linia (3L): niwolumab + trametynib
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Trametynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Mekinista
Eksperymentalny: Część 1A Kohorta 2 2. linia (2L): niwolumab + ipilimumab + trametynib
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Trametynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Mekinista
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: Część 1A Kohorta 3 (2L): niwolumab + ipilimumab + trametynib
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Trametynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Mekinista
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 4 (3L): niwolumab + ipilimumab + trametynib
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Trametynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Mekinista
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 5 (3L): Regorafenib
Lek: Regorafenib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1B Kohorta 6 (2L): niwolumab + ipilimumab + trametynib
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Trametynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Mekinista
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka Ograniczająca Toksyczności w Części 1 i Części 1A
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla schematu podwójnego i 8 tygodni dla schematu potrójnego
Działania niepożądane ograniczające dawkę definiuje się jako niepożądane zdarzenia, które muszą być co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem w badaniu, a nie z progresją choroby, być klinicznie istotne oraz stanowić klinicznie istotną zmianę w stosunku do stanu wyjściowego.
4 tygodnie dla schematu podwójnego i 8 tygodni dla schematu potrójnego
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w Części 1 i Części 1 A
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (Przybliżony czas: Część 1: ~ 6,5 miesięcy Część 1A: ~ 5,5 miesięcy)
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w badaniach klinicznych obejmują Niepożądane Działania Leku (NDL), Poważne Niepożądane Działania Leku (PNDL) oraz zgony. NDL to każdy nowy lub pogarszający się problem medyczny u uczestnika otrzymującego badany lek, niezależnie od jego związku z lekiem. Obejmuje to nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, objawy lub choroby. PNDL to poważniejsze NDL, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje znaczną niepełnosprawność, obejmuje wadę wrodzoną lub jest uznawane za istotne medycznie – potencjalnie zagrażające uczestnikowi lub wymagające interwencji, nawet jeśli nie jest bezpośrednio zagrażające życiu. Te definicje pomagają zapewnić spójne raportowanie i ocenę bezpieczeństwa podczas badań klinicznych.
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (Przybliżony czas: Część 1: ~ 6,5 miesięcy Część 1A: ~ 5,5 miesięcy)
Nieprawidłowości laboratoryjne w części 1 i części 1A: Specyficzne testy tarczycowe
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: Część 1: ~ 6,5 miesiąca Część 1A: ~ 5,5 miesiąca)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach tarczycy
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: Część 1: ~ 6,5 miesiąca Część 1A: ~ 5,5 miesiąca)
Nieprawidłowości laboratoryjne w części 1 i części 1A: Specyficzne testy wątrobowe
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej. (W przybliżeniu: Część 1: ~ 6,5 miesiąca Część 1A: ~ 5,5 miesiąca)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w konkretnych testach wątrobowych.
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej. (W przybliżeniu: Część 1: ~ 6,5 miesiąca Część 1A: ~ 5,5 miesiąca)
Ogólna Odpowiedź na Leczenie w Części 1B i Części 2
Ramy czasowe: Około do 30 miesięcy
ORR jest zdefiniowany jako odsetek wszystkich uczestników leczenia, u których BOR to potwierdzona całkowita odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR).
Około do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej w Części 1 i Części 1A
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby nowotworowej lub daty kolejnej terapii (około do 21 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek wszystkich uczestników poddanych leczeniu, których BOR stanowi potwierdzona całkowita odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR).
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby nowotworowej lub daty kolejnej terapii (około do 21 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby w części 1 i części 1A
Ramy czasowe: Od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu nowotworu lub daty kolejnej terapii (około do 21 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których BOR jest potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR lub stabilną chorobą (SD)
Od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu nowotworu lub daty kolejnej terapii (około do 21 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi w części 1 i części 1A
Ramy czasowe: W przybliżeniu do 20 miesięcy
DOR dla uczestnika z BOR potwierdzoną CR lub PR definiuje się jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby według RECIST 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przybliżeniu do 20 miesięcy
Czas do odpowiedzi w Części 1 i Części 1A
Ramy czasowe: Od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR wg RECIST 1.1. (Średnio około 10 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) jest zdefiniowany dla uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, jako czas od pierwszej daty podania leku do daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR według RECIST 1.1.
Od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR wg RECIST 1.1. (Średnio około 10 miesięcy)
Czas Przeżycia Bez Postępu w Części 1 i Części 1A
Ramy czasowe: od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około do 21 miesięcy)
PFS dla uczestnika definiuje się jako czas od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby według RECIST 1.1 (tj. radiologicznego) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od pierwszej daty podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około do 21 miesięcy)
Całkowite przeżycie w części 1 i części 1A
Ramy czasowe: W przybliżeniu do 69 miesięcy
OS dla uczestnika jest definiowany jako czas od pierwszej daty podania dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnik, który nie zmarł, będzie ocenzurowany na ostatniej znanej dacie, w której żył.
W przybliżeniu do 69 miesięcy
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w części 1B i części 2
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w badaniach klinicznych obejmują zdarzenia niepożądane (AEs), poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) oraz zgony.
Zdarzenie niepożądane to każdy nowy lub pogarszający się problem medyczny u uczestnika otrzymującego badany lek, niezależnie od jego związku z lekiem.
Obejmuje to nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objawy lub choroby.
Poważne zdarzenie niepożądane to bardziej poważne zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację, powoduje znaczną niepełnosprawność, obejmuje wadę wrodzoną lub jest uznawane za istotne medycznie – potencjalnie zagrażające uczestnikowi lub wymagające interwencji, nawet jeśli nie jest bezpośrednio zagrażające życiu.
Te definicje pomagają zapewnić spójne raportowanie i ocenę bezpieczeństwa podczas badań klinicznych.
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
Nieprawidłowości laboratoryjne w części 1B i części 2: Specyficzne testy tarczycowe
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych dotyczących określonych testów tarczycy
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
Nieprawidłowości laboratoryjne w części 1B i części 2: Specyficzne badania wątrobowe
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych dotyczących określonych testów wątrobowych.
Oceniano od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej. (W przybliżeniu: 6,8 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj