Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiercane gwoździe kontra przestrzenna rama Taylora w złamaniach trzonu kości piszczelowej (NAFTI)

30 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Jest to randomizowane, dwuośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne u pacjentów z zamkniętymi złamaniami trzonu kości piszczelowej. Złamanie powinno być świeże/ostre i widoczne w ciągu 3 tygodni od urazu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji z użyciem ramy przestrzennej Taylora (Smith & Nephew, Anglia) lub rozwierconego gwoździa śródszpikowego (zgodnie z lokalnym wyborem) ze śrubami blokującymi. Podstawową miarą wyniku jest podsumowanie składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza RAND Short Form 36 (SF-36) po 2 latach. Wśród drugorzędnych wyników: wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, powikłań, gojenia, złego zespolenia i wykorzystania zasobów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania podudzia (złamania trzonu kości piszczelowej z równoczesnym złamaniem kości strzałkowej lub bez) są częstym urazem. Według naszego rejestru złamań w ciągu ostatnich 3 lat na naszym oddziale operowano 95 pacjentów z zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej. Złamania z umiarkowanym przemieszczeniem lub bez przemieszczenia mogą być z powodzeniem leczone za pomocą opatrunku gipsowego i późniejszego gorsetu Sarmiento. Złamania z przemieszczeniem są zwykle leczone gwoździem śródszpikowym. Gwoździe śródszpikowe dają wysoki wskaźnik zrostu. Jednak u ponad 50% operowanych pacjentów rozwija się przewlekły ból przedniej części kolana, a jedna trzecia pacjentów odczuwa ból spoczynkowy. Stanowi to duży problem dla wielu pacjentów zarówno w czasie wolnym, jak iw pracy. Innym problemem są znaczne wskaźniki malunii.

Zastosowanie stabilizatorów pierścieniowych wykorzystujących pierścienie i 1,8 mm. druty zostały wprowadzone przez Gavrila Ilizarova ponad 50 lat temu, a technika ta została rozwinięta poprzez wprowadzenie sześciu regulowanych rozpórek (Taylor Spatial Frame). Ta okrągła rama sześcionożna umożliwia dokładną redukcję, a także wysoką stabilność. Stabilizator pierścieniowy jest mniej inwazyjny i pozwala na wczesne obciążenie, ale może być uciążliwy dla pacjenta. Istnieje również obawa o infekcję szpilki, zapalenie kości i szpiku oraz przykurcze stawów.

Tylko w jednym wcześniejszym badaniu porównano stabilizator pierścieniowy (Ilizarowa) i gwóźdź śródszpikowy w zamkniętych złamaniach kości piszczelowej. Wyniki wykazały znacznie mniejszy ból przedniej części kolana u pacjentów operowanych z użyciem stabilizatora pierścieniowego, ale projekt badania nie pozwalał na jednoznaczny wniosek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte złamania trzonu kości piszczelowej nadające się do obu badanych terapii.
  • Pacjent, który został poinformowany o celu badania i który wyraził świadomą zgodę oraz gotowość do zaakceptowania randomizacji do ramy przestrzennej Taylora lub gwoździa śródszpikowego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur dochodzeniowych
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Szkieletowo dojrzały
  • Wcześniejsze samodzielne chodzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych, które będą kolidować z tym badaniem
  • Choroba psychiczna lub inne stany, które w ocenie badacza wykluczają stabilizator pierścienia
  • Wszelkie inne współistniejące warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu
  • Brak innych urazów lub wcześniejszych chorób, które mogłyby poważnie wpłynąć na długoterminowe wyniki (wykluczy to np. zapalenie kości i szpiku, choroba naczyniowa lub neurologiczna kończyn dolnych, choroba reumatoidalna, nowotwór złośliwy mogący wpływać na gojenie się kości)
  • Zespół przedziału przed randomizacją
  • Złamanie patologiczne
  • Bieżące lub wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatniego roku leków, które mogą działać anabolicznie na kości (np. sterydy anaboliczne, hormon wzrostu, parathormon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stabilizator zewnętrzny ramy okrągłej
Przestrzenna rama Taylora powinna składać się z 2 pierścieni z 4 półkołkami/drutem K przymocowanymi do każdego pierścienia. Jeśli to możliwe, do każdego pierścienia należy przymocować 3 niepowlekane hydroksyapatytem półpiny i jeden drut K. Półsłupki/drut K powinny być rozłożone w pewnej odległości i kierunku, aby zapewnić optymalną stabilność.
Urządzenie: Rama przestrzenna Taylora
Okrągły stabilizator zewnętrzny
Inne nazwy:
  • Okrągła rama
Aktywny komparator: Gwóźdź śródszpikowy
Technika gwoździowania zgodnie z opublikowaną techniką Karladani i Styf (ref.: Karladani AH, Styf J. Przezskórne gwoździowanie śródszpikowe złamań trzonu kości piszczelowej: nowe podejście do zapobiegania bólowi przedniego odcinka kolana. uraz, int. J. Uraz opiekuńczy 32 (2001) 736-39)
Urządzenie: Gwóźdź śródszpikowy
Gwóźdź śródszpikowy antegrade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie fizycznego komponentu RAND SF 36 (skrócony formularz 36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Wartość średnia 50, odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik lepszy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik cząstkowy żywotności RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Ból ciała, podpunktacja RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Ogólne postrzeganie zdrowia, podpunktacja RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Funkcjonowanie w rolach fizycznych, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Funkcjonowanie w rolach społecznych, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Zdrowie psychiczne, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Podsumowanie komponentu fizycznego RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Wartość średnia 50, odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik lepszy.
6, 12 miesięcy
Ból w okolicy kolana
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Skala VAS 0-10
6, 12, 24 miesiące
Ból wokół miejsca złamania
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Skala VAS 0-10
6, 12, 24 miesiące
Ból w okolicy kostki
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Skala VAS 0-10
6, 12, 24 miesiące
Poważne komplikacje (kompozytowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zespół ciasnoty, zespół ciasnoty następstwa (np. krótka stopa, drapanie, zaburzenia neurologiczne), infekcja wymagająca operacji, każda nieoczekiwana reoperacja (z wyjątkiem usunięcia pojedynczych szpilek lub śrub)
24 miesiące
Powikłania drobne (kompozytowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące
infekcja szpilki, która wymaga antybiotyków, powikłania rany, które nie wymagają ponownej operacji, nieoczekiwane drobne reoperacje (np. usunięcie pojedynczych kołków lub śrub)
24 miesiące
Drobne reoperacje (kompozytowe)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Drobna reoperacja (np. usunąć/wymienić piny, usunąć/wymienić śruby)
6, 12, 24 miesiące
Główne reoperacje (kompozytowe)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Duża reoperacja (np. fasciotomia, wymiana paznokcia, operacja refrakcji, rewizja infekcji, operacja braku zrostu)
6, 12, 24 miesiące
Czas na zjednoczenie (kompozyt)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Czas do złamania zrostu w dniach. Wymagamy zarówno zrostu radiologicznego zdefiniowanego przez mostkowanie modzeli 3 z 4 kory ORAZ zrostu klinicznego zdefiniowanego przez pełne, bezbolesne i bezwspomagane obciążanie.
6, 12, 24 miesiące
Wykorzystanie zasobów; Z dala od pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni wolnych od pracy dla zatrudnionych pacjentów
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów; Kontakt w razie wypadku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba nieplanowanych kontaktów ze szpitalem w sprawie złamania kości piszczelowej
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów; Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pobyt w szpitalu w dniach dla pobytu indeksowego
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów; Czas operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas operacji w minutach dla operacji indeksu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REKC 2010/1706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W zależności od zapotrzebowania. Na razie brak planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej

Badania kliniczne na Rama przestrzenna Taylora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj