Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu trójwalentną szczepionką przeciw grypie Butantan (2018) (FLU-06-IB)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Aktywny nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu trójwalentną szczepionką przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowany w Butantan Institute

Uzasadnienie i tło: Od 2013 r. Instytut Butantan prowadzi bierny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii związany ze swoją trójwartościową, fragmentowaną i inaktywowaną szczepionką (IB TIV).

Cel: Przeprowadzenie aktywnego badania kontrolnego skupiającego się na osobach starszych i pracownikach służby zdrowia w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Butantanu, przy jednoczesnym kontynuowaniu biernego nadzoru. Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, poprzez aktywny nadzór, jest wdrażany w odpowiedzi na wymagania WHO dotyczące wstępnej kwalifikacji IB TIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kohortowe. Populacja: Grupy docelowe szczepień określone przez Narodowy Program Szczepień Brazylii: pracownicy służby zdrowia i osoby starsze (osoby w wieku powyżej 60 lat). Wielkość badania: Łącznie 400 osób (150 pracowników służby zdrowia i 250 osób w podeszłym wieku), zgłaszających się do szczepienia IB TIV, które wyrażają zgodę na udział po wyrażeniu świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Crie - Unifesp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby kwalifikujące się do szczepienia szczepionką przeciwko grypie sezonowej, ze szczególnym uwzględnieniem: osób starszych i pracowników służby zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z personelu medycznego; Lub
  • Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat lub więcej); I
  • Mieć wskazania do szczepienia przeciwko grypie, zgodnie z Brazylijskim Narodowym Programem Szczepień; I
  • Być gotowym do udziału w badaniu przez cały czas jego trwania (6 tygodni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki); I
  • Wykazanie zainteresowania udziałem w badaniu zgodnie z rejestracją w formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja lub którykolwiek składnik szczepionki;
  • Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub temperatura pod pachami wyższa niż 37,8°C w dniu szczepienia;
  • Historia ciężkich działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 tygodni po szczepieniu;
  • Historia zespołu Guillain-Barre lub innej choroby demielinizacyjnej;
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania;
  • Każda inna przesłanka w opinii badacza uzasadniająca wykluczenie z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia otrzymujący szczepionkę przeciw grypie sezonowej (2018) wyprodukowaną przez Butantan Institute.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Trójwalentna, rozdrobniona, inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowana w Butantan Institute
Osoby starsze
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat lub więcej) otrzymujące szczepionkę przeciw grypie sezonowej (2018) wyprodukowaną przez Butantan Institute.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Trójwalentna, rozdrobniona, inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowana w Butantan Institute

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po immunizacji (AEFI), 42 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
oszacowanie częstości występowania AEFI związanego z podaniem trójwalentnej, fragmentowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowanej w Butantan Institute w ciągu 42 dni po szczepieniu.
42 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zamówionych AEFI, 14 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
oszacowanie częstości występowania zamówionych AEFI związanych z podaniem trójwalentnej, fragmentowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowanej w Butantan Institute w ciągu 14 dni po szczepieniu.
14 dni po szczepieniu
liczba niezamawianych AEFI, 14 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
oszacowanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) związanych z podaniem trójwalentnej, fragmentowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowanej w Butantan Institute w ciągu 14 dni po szczepieniu.
14 dni po szczepieniu
liczba niezamówionych AEFI, 42 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
oszacowanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) związanych z podaniem trójwalentnej, fragmentowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowanej w Butantan Institute w ciągu 42 dni po szczepieniu.
42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butantan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU-06-IB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem RNA

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj