Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dawki 4 mg drobnych granulek perampanelu i tabletki 4 mg perampanelu zdrowym Japończykom

26 października 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu wykazanie biorównoważności między dawką 4 mg drobnoziarnistego perampanelu a 4 mg tabletką perampanelu u zdrowych Japończyków

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu wykazania biorównoważności pojedynczej dawki 4 miligramów (mg) drobnych granulek perampanelu i pojedynczej tabletki 4 mg perampanelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Niepalący, mężczyzna lub kobieta w wieku ≥20 lat i ≤45 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody. Aby zostać uznanym za niepalącego, uczestnicy muszą rzucić palenie podczas badania przesiewowego przed pierwszą dawką.
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i <25,0 kilogramów na metr kwadratowy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej
  • Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne perampanelu podczas badań przesiewowych
  • Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządów stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego oraz badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego
  • Wydłużony odstęp QT/QT skorygowany (odstęp QT, korekcja wg Fridericia >450 milisekund) wykryty przez powtórne badanie EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
4 miligramy (mg) tabletki perampanelu
Lek: Perampanel
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka 4 mg perampanelu
Inne nazwy:
  • E2007
Lek: Perampanel
Pojedyncza dawka 4 mg drobnego granulatu perampanelu
Inne nazwy:
  • E2007
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
4 mg drobnego granulatu perampanelu
Lek: Perampanel
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka 4 mg perampanelu
Inne nazwy:
  • E2007
Lek: Perampanel
Pojedyncza dawka 4 mg drobnego granulatu perampanelu
Inne nazwy:
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 168 godzin (AUC[0-168h])
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia najwyższego stężenia leku (tmax)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Czas opóźnienia (tlag)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
tlag to opóźnienie czasowe między podaniem leku a początkiem wchłaniania leku.
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 72 godzin (AUC[0-72h])
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu w Okresie leczenia 1 i Okresie leczenia 2
0-72 godzin po podaniu w Okresie leczenia 1 i Okresie leczenia 2
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Stała szybkości fazy końcowej (λz)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-J081-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj