Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i potencjału uczulającego produktów HAT1 do stosowania miejscowego przy użyciu testów płatkowych wrażliwości skóry

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Haus Bioceuticals

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa dermatologicznego i potencjału uczulającego produktów HAT1 do stosowania miejscowego przy użyciu skumulowanych testów skórnych podrażnienia, fototoksyczności i powtarzających się zniewag

Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjału drażniącego i uczulającego produktów HAT1 do stosowania miejscowego po wielokrotnym naklejaniu plastrów zdrowym uczestnikom, stosując konwencjonalne metodologie powtórnej zniewagi (HRIPT), skumulowanego podrażnienia (CIT) i fototoksyczności (PT) pod nadzorem dermatologów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku HRIPT nałożono w sumie 9 plastrów indukcyjnych w tempie trzech plastrów na tydzień przez trzy tygodnie. Plaster utrzymywano na miejscu przez 48 godzin w dni powszednie i 72 godziny w weekendy. Każdy plaster indukcyjny nakładano na to samo miejsce, chyba że stopień reakcji na badaną substancję lub klej wymagał przeniesienia. Na wypadek konieczności przeniesienia łaty dostępne były dwie lokalizacje przylegające do pierwotnej lokalizacji. Zapewniono okres odpoczynku wynoszący 12-20 dni między ostatnim nałożeniem plastra indukcyjnego a nałożeniem plastra prowokacyjnego. Plastry prowokacyjne nakładano 12-20 dni po ostatnim zastosowaniu plastra indukcyjnego. Plastry były noszone przez 48 godzin (± 1 godzina), a następnie usuwane w miejscu i wyrzucane.

W przypadku PT produkty testowe wraz z ślepą komorą jako kontrolą negatywną nakładano na plecy pacjentów w symetrii par przeciwstronnych pod okluzją przez 24 godziny. Po zakończeniu 24-godzinnej okluzji oba systemy łat zostały zdjęte. Osobników aklimatyzowano przez 30 minut po usunięciu plastra i przeprowadzono ocenę dermatologiczną miejsc (w tym kontroli). Po ocenie, jedno z dwóch miejsc i nietraktowane ślepe miejsce kontrolne (randomizowane i zaślepione przez badaczy) naświetlono 0,5 MED (specyficzne dla każdego pacjenta). Oceny kontrolne przeprowadzono 10 minut po napromieniowaniu, a następnie 24 i 48 godzin po napromieniowaniu.

W przypadku CIT łaty przygotowywano w rzędzie pionowym, a wnioski składano codziennie przez 14 dni. Wszystkie aplikacje dla poszczególnych substancji testowych zostały wykonane w tym samym miejscu (miejsce użyte do początkowego nałożenia plastra), chyba że reakcje staną się tak silne (stopień 2,0 lub wyższy), że dalsze stosowanie będzie niewskazane. Plastry były noszone przez około 23 godziny (± 1 godzina). Badanym polecono, aby ich plastry były suche. Badani zostali poinstruowani, aby wrócili do ośrodka badawczego w celu usunięcia plastra i utylizacji przez personel ośrodka badawczego. Miejsca na skórze delikatnie przetarto wodą i osuszono, aby usunąć nadmiar badanej substancji natychmiast po usunięciu plastra. Miejsca na skórze oceniano po około 20-40 minutach od usunięcia plastra. Badanym nie pozwolono wymienić żadnych plastrów, które odpadły. W pierwszym dniu badania badani otrzymywali instrukcje i harmonogram terminów badań. Numery telefonów zostały podane w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych lub odpowiadania na pytania przez całą dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Populacja badana w tym raporcie obejmuje zdrowych, zdrowych ochotników, pacjentów z aktywną łuszczycą zwykłą (plackowatą) oraz pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi – nie więcej niż 20% panelu powinny stanowić osoby w wieku powyżej 65 lat.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia stwierdzony na podstawie Kwestionariusza Wywiadu Lekarskiego i Dermatologicznego lub rozpoznanie atopowego zapalenia skóry potwierdzone przez dermatologa prowadzącego badanie lub rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej potwierdzonej przez dermatologa prowadzącego badanie.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać umowę o świadomej zgodzie po poinformowaniu o charakterze badania.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania balsamów, kremów, pudrów lub innych preparatów na skórę w obszarze testowym na czas trwania badania.
  • Chęć powstrzymania się od wystawiania skóry na słońce lub chodzenia do solarium na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają kliniczną diagnozę choroby dermatologicznej innej niż atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca (takiej jak kontaktowe zapalenie skóry, chłoniak skóry, grzybica rogowa naskórka itp.) u pacjenta występują bakteryjne zakażenia skóry, w tym liszajec lub ropnie.
  • Mieć historię raka skóry lub otrzymać leczenie (chemioterapia, radioterapia, leki immunosupresyjne) na jakikolwiek rodzaj raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Chorują lub przyjmują leki, które w ocenie Badacza lub Osoby Wyznaczonej sprawiają, że Uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża Uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Mają pigmentację, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w obszarach łatek, które mogą zakłócać punktację.
  • Miały mastektomię lub usunięte węzły chłonne pachowe.
  • Masz chorobę autoimmunologiczną lub niedobory odporności (np. toczeń, zapalenie mięśni, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne choroby tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.).
  • Czy obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne. 8. Choruje na cukrzycę insulinozależną.
  • Masz astmę lub inną przewlekłą chorobę układu oddechowego wymagającą codziennej terapii
  • Obecnie rutynowo lub często stosuje leki przeciwhistaminowe lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, kortykosteroidy itp.). Maksymalne dopuszczalne dawkowanie powinno być określone na podstawie pisemnych wytycznych laboratoryjnych.
  • Stosował miejscowy środek przeciwzapalny w okolicy plastra w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecnie otrzymują zastrzyki przeciwalergiczne, spodziewają się rozpoczęcia zastrzyków przed zakończeniem badania lub otrzymali ostatni zastrzyk w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania
  • Obecnie uczestniczą w innym badaniu skórnym jakiegokolwiek rodzaju
  • Uczestniczą obecnie w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej mogłoby potencjalnie wpłynąć na odpowiedzi w którymkolwiek z badań.
  • Mieć potwierdzoną alergię skórną w wyniku udziału w badaniu płatkowym.
  • Mieć znaną wrażliwość lub alergię związaną z ocenianą substancją (substancjami).
  • Mają znaną wrażliwość lub alergię na kleje, taśmy chirurgiczne, bandaże itp.
  • Miej blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne, tatuaże itp. w obszarze plastra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HAT1-EPBF2

CIT prowadzono przez okres około 15 dni dla każdego osobnika w celu określenia potencjału podrażnienia i/lub uczulenia badanego materiału pod okluzją przez 14 powtarzanych zamkniętych okluzyjnych aplikacji co 24 godziny. Ocenę końcową wykonano 24 godziny po nałożeniu ostatniego plastra.

PT przeprowadzono przez okres około 6 dni dla każdego osobnika w celu określenia fototoksyczności badanego produktu.

HRIPT przeprowadzono przez okres około 6-8 tygodni dla każdego osobnika, aby potwierdzić, że badane substancje nie wywołają objawów opóźnionego uczulenia kontaktowego po zewnętrznym kontakcie ze skórą, za pomocą procedury wielokrotnego nakładania plastrów.
Lek: CZAPKA1
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt testowy zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy. Badanie przeprowadzono na mieszanej populacji składającej się z osób zdrowych oraz pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i aktywną łuszczycą plackowatą.
Inne nazwy:
  • HAT01
Eksperymentalny: HAT1-HMF3

CIT prowadzono przez okres około 15 dni dla każdego osobnika w celu określenia potencjału podrażnienia i/lub uczulenia badanego materiału pod okluzją przez 14 powtarzanych zamkniętych okluzyjnych aplikacji co 24 godziny. Ocenę końcową wykonano 24 godziny po nałożeniu ostatniego plastra.

PT przeprowadzono przez okres około 6 dni dla każdego osobnika w celu określenia fototoksyczności badanego produktu.

HRIPT przeprowadzono przez okres około 6-8 tygodni dla każdego osobnika, aby potwierdzić, że badane substancje nie wywołają objawów opóźnionego uczulenia kontaktowego po zewnętrznym kontakcie ze skórą, za pomocą procedury wielokrotnego nakładania plastrów.
Lek: CZAPKA1
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt testowy zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy. Badanie przeprowadzono na mieszanej populacji składającej się z osób zdrowych oraz pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i aktywną łuszczycą plackowatą.
Inne nazwy:
  • HAT01
Aktywny komparator: Roztwór soli: chlorek sodu
Sól fizjologiczna, chlorek sodu (NaCl; 0,9%) została użyta jako negatywna kontrola drażniąca w części badania CIT
Inny: Roztwór soli
Tylko dla części badania CIT. Uczestnik będzie miał produkt stosowany miejscowo na miejscu przez przeszkolony personel badawczy.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizualna (ocena poprawki)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Oblicza się ogólną średnią ocenę stanu skóry (tj. sumę średnich dziennych ocen stanu skóry podzieloną przez liczbę dni badania) dla każdej badanej substancji. Ogólna ocena skóry jest reprezentacją średniej reakcji skóry podczas badania.
Do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haus Bioceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: P Alex, M.D., Study Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCTP16MD0204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZAPKA1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami