Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i potencjału uczulającego produktów HAT1 do stosowania miejscowego przy użyciu testów płatkowych wrażliwości skóry
Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa dermatologicznego i potencjału uczulającego produktów HAT1 do stosowania miejscowego przy użyciu skumulowanych testów skórnych podrażnienia, fototoksyczności i powtarzających się zniewag
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku HRIPT nałożono w sumie 9 plastrów indukcyjnych w tempie trzech plastrów na tydzień przez trzy tygodnie. Plaster utrzymywano na miejscu przez 48 godzin w dni powszednie i 72 godziny w weekendy. Każdy plaster indukcyjny nakładano na to samo miejsce, chyba że stopień reakcji na badaną substancję lub klej wymagał przeniesienia. Na wypadek konieczności przeniesienia łaty dostępne były dwie lokalizacje przylegające do pierwotnej lokalizacji. Zapewniono okres odpoczynku wynoszący 12-20 dni między ostatnim nałożeniem plastra indukcyjnego a nałożeniem plastra prowokacyjnego. Plastry prowokacyjne nakładano 12-20 dni po ostatnim zastosowaniu plastra indukcyjnego. Plastry były noszone przez 48 godzin (± 1 godzina), a następnie usuwane w miejscu i wyrzucane.
W przypadku PT produkty testowe wraz z ślepą komorą jako kontrolą negatywną nakładano na plecy pacjentów w symetrii par przeciwstronnych pod okluzją przez 24 godziny. Po zakończeniu 24-godzinnej okluzji oba systemy łat zostały zdjęte. Osobników aklimatyzowano przez 30 minut po usunięciu plastra i przeprowadzono ocenę dermatologiczną miejsc (w tym kontroli). Po ocenie, jedno z dwóch miejsc i nietraktowane ślepe miejsce kontrolne (randomizowane i zaślepione przez badaczy) naświetlono 0,5 MED (specyficzne dla każdego pacjenta). Oceny kontrolne przeprowadzono 10 minut po napromieniowaniu, a następnie 24 i 48 godzin po napromieniowaniu.
W przypadku CIT łaty przygotowywano w rzędzie pionowym, a wnioski składano codziennie przez 14 dni. Wszystkie aplikacje dla poszczególnych substancji testowych zostały wykonane w tym samym miejscu (miejsce użyte do początkowego nałożenia plastra), chyba że reakcje staną się tak silne (stopień 2,0 lub wyższy), że dalsze stosowanie będzie niewskazane. Plastry były noszone przez około 23 godziny (± 1 godzina). Badanym polecono, aby ich plastry były suche. Badani zostali poinstruowani, aby wrócili do ośrodka badawczego w celu usunięcia plastra i utylizacji przez personel ośrodka badawczego. Miejsca na skórze delikatnie przetarto wodą i osuszono, aby usunąć nadmiar badanej substancji natychmiast po usunięciu plastra. Miejsca na skórze oceniano po około 20-40 minutach od usunięcia plastra. Badanym nie pozwolono wymienić żadnych plastrów, które odpadły. W pierwszym dniu badania badani otrzymywali instrukcje i harmonogram terminów badań. Numery telefonów zostały podane w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych lub odpowiadania na pytania przez całą dobę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Populacja badana w tym raporcie obejmuje zdrowych, zdrowych ochotników, pacjentów z aktywną łuszczycą zwykłą (plackowatą) oraz pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi – nie więcej niż 20% panelu powinny stanowić osoby w wieku powyżej 65 lat.
- Ogólnie dobry stan zdrowia stwierdzony na podstawie Kwestionariusza Wywiadu Lekarskiego i Dermatologicznego lub rozpoznanie atopowego zapalenia skóry potwierdzone przez dermatologa prowadzącego badanie lub rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej potwierdzonej przez dermatologa prowadzącego badanie.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać umowę o świadomej zgodzie po poinformowaniu o charakterze badania.
- Chęć powstrzymania się od stosowania balsamów, kremów, pudrów lub innych preparatów na skórę w obszarze testowym na czas trwania badania.
- Chęć powstrzymania się od wystawiania skóry na słońce lub chodzenia do solarium na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mają kliniczną diagnozę choroby dermatologicznej innej niż atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca (takiej jak kontaktowe zapalenie skóry, chłoniak skóry, grzybica rogowa naskórka itp.) u pacjenta występują bakteryjne zakażenia skóry, w tym liszajec lub ropnie.
- Mieć historię raka skóry lub otrzymać leczenie (chemioterapia, radioterapia, leki immunosupresyjne) na jakikolwiek rodzaj raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Chorują lub przyjmują leki, które w ocenie Badacza lub Osoby Wyznaczonej sprawiają, że Uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża Uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Mają pigmentację, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w obszarach łatek, które mogą zakłócać punktację.
- Miały mastektomię lub usunięte węzły chłonne pachowe.
- Masz chorobę autoimmunologiczną lub niedobory odporności (np. toczeń, zapalenie mięśni, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne choroby tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.).
- Czy obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne. 8. Choruje na cukrzycę insulinozależną.
- Masz astmę lub inną przewlekłą chorobę układu oddechowego wymagającą codziennej terapii
- Obecnie rutynowo lub często stosuje leki przeciwhistaminowe lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, kortykosteroidy itp.). Maksymalne dopuszczalne dawkowanie powinno być określone na podstawie pisemnych wytycznych laboratoryjnych.
- Stosował miejscowy środek przeciwzapalny w okolicy plastra w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecnie otrzymują zastrzyki przeciwalergiczne, spodziewają się rozpoczęcia zastrzyków przed zakończeniem badania lub otrzymali ostatni zastrzyk w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania
- Obecnie uczestniczą w innym badaniu skórnym jakiegokolwiek rodzaju
- Uczestniczą obecnie w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej mogłoby potencjalnie wpłynąć na odpowiedzi w którymkolwiek z badań.
- Mieć potwierdzoną alergię skórną w wyniku udziału w badaniu płatkowym.
- Mieć znaną wrażliwość lub alergię związaną z ocenianą substancją (substancjami).
- Mają znaną wrażliwość lub alergię na kleje, taśmy chirurgiczne, bandaże itp.
- Miej blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne, tatuaże itp. w obszarze plastra.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAT1-EPBF2
CIT prowadzono przez okres około 15 dni dla każdego osobnika w celu określenia potencjału podrażnienia i/lub uczulenia badanego materiału pod okluzją przez 14 powtarzanych zamkniętych okluzyjnych aplikacji co 24 godziny. Ocenę końcową wykonano 24 godziny po nałożeniu ostatniego plastra. PT przeprowadzono przez okres około 6 dni dla każdego osobnika w celu określenia fototoksyczności badanego produktu. HRIPT przeprowadzono przez okres około 6-8 tygodni dla każdego osobnika, aby potwierdzić, że badane substancje nie wywołają objawów opóźnionego uczulenia kontaktowego po zewnętrznym kontakcie ze skórą, za pomocą procedury wielokrotnego nakładania plastrów. |
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt testowy zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy.
Badanie przeprowadzono na mieszanej populacji składającej się z osób zdrowych oraz pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i aktywną łuszczycą plackowatą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HAT1-HMF3
CIT prowadzono przez okres około 15 dni dla każdego osobnika w celu określenia potencjału podrażnienia i/lub uczulenia badanego materiału pod okluzją przez 14 powtarzanych zamkniętych okluzyjnych aplikacji co 24 godziny. Ocenę końcową wykonano 24 godziny po nałożeniu ostatniego plastra. PT przeprowadzono przez okres około 6 dni dla każdego osobnika w celu określenia fototoksyczności badanego produktu. HRIPT przeprowadzono przez okres około 6-8 tygodni dla każdego osobnika, aby potwierdzić, że badane substancje nie wywołają objawów opóźnionego uczulenia kontaktowego po zewnętrznym kontakcie ze skórą, za pomocą procedury wielokrotnego nakładania plastrów. |
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt testowy zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy.
Badanie przeprowadzono na mieszanej populacji składającej się z osób zdrowych oraz pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i aktywną łuszczycą plackowatą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór soli: chlorek sodu
Sól fizjologiczna, chlorek sodu (NaCl; 0,9%) została użyta jako negatywna kontrola drażniąca w części badania CIT
|
Tylko dla części badania CIT.
Uczestnik będzie miał produkt stosowany miejscowo na miejscu przez przeszkolony personel badawczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wizualna (ocena poprawki)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Oblicza się ogólną średnią ocenę stanu skóry (tj. sumę średnich dziennych ocen stanu skóry podzieloną przez liczbę dni badania) dla każdej badanej substancji.
Ogólna ocena skóry jest reprezentacją średniej reakcji skóry podczas badania.
|
Do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: P Alex, M.D., Study Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCTP16MD0204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CZAPKA1
-
Haus BioceuticalsZakończonyZapalenie skóry, atopowe
-
Haus BioceuticalsZakończony