Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące MRI do oceny ruchu pęcherza podczas radioterapii

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe wykorzystujące obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny ruchu pęcherza podczas radioterapii.

Standardowym niechirurgicznym sposobem leczenia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie jest jednoczesna chemio-radioterapia. Leczenie to wiąże się z długotrwałymi skutkami ubocznymi u około jednej trzeciej pacjentów, przy czym do 12% cierpi na toksyczność stopnia 3-4.

Skuteczna radioterapia polega na dostarczeniu dawki leczniczej do celu przy jednoczesnym zminimalizowaniu dawki do otaczających tkanek w celu zmniejszenia toksyczności. Jako narząd, który stale zmienia kształt i położenie, osiągnięcie tego w napromieniowaniu pęcherza moczowego jest trudne. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) umożliwiła wizualizację tkanek miękkich podczas leczenia, a tym samym leczenie pod kontrolą obrazu i lepszą dokładność, ale jakość obrazu CBCT jest nieoptymalna do rozróżniania granic tkanek miękkich. Z drugiej strony skany MRI dają lepszą definicję tkanki miękkiej i wizualizację loży po guzie. To z kolei pozwoliłoby na różne sposoby optymalizacji leczenia i potencjalnej poprawy wyników.

Przeprowadzono szereg badań oceniających ruchy narządów miednicy mniejszej w raku pęcherza moczowego, a także oceniających różne adaptacyjne strategie radioterapii. Obejmowały one zindywidualizowane marginesy, plan dnia i techniki adaptacyjne. Większość z tych badań została przeprowadzona przy użyciu obrazowania CBCT, które jest często słabej jakości z ograniczonym kontrastem tkanek miękkich. MRI zapewnia lepszą wizualizację loży po guzie i zagrożonych narządów (OAR). W rezultacie wykorzystanie MRI w radioterapii mogłoby pozwolić na zwiększenie dawki promieniowania w loży po guzie przy zachowaniu minimalnej dawki na otaczającą tkankę miękką.

Niniejsze badanie zbada rolę obrazowania MRI w adaptacyjnej radioterapii raka pęcherza moczowego wraz z rozwojem szeregu teoretycznych strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas badania pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu z czterotygodniową radioterapią wiązką zewnętrzną (20 frakcji). Będą oni leczeni cotygodniową gemcytabiną (100 mg/m2) lub codziennie nikotynamidem (60 mg/kg)/karbogenem (2% dwutlenku węgla, 98% tlenu przy 15 litrach na minutę), jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

W ramach standardowego leczenia pacjenci będą mieli wykonane tomografię komputerową w momencie rozpoznania oraz tomografię planującą radioterapię. Wykonane zostanie również obrazowanie wiązką stożkową. Odpowiedź zostanie oceniona standardowo za pomocą cystoskopii po 3 miesiącach i tomografii komputerowej po 12 miesiącach.

W ramach badania pacjenci zostaną poddani 4 dodatkowym badaniom rezonansu magnetycznego. Odbędą się one w 1., 2., 3. i 4. tygodniu leczenia. Te skany MRI będą zawierały obrazy anatomiczne – z pełnym i pustym pęcherzem, a także dane filmowe (ze skanem co minutę przez 10 minut) w celu oceny ruchu wewnątrz frakcji. Obejmą one również sekwencję obrazowania ważonego dyfuzją (DWI), która zostanie wykorzystana do oceny, czy możliwe jest wczesne przewidywanie odpowiedzi. Częstotliwość obrazowania wiązką stożkową zostanie zwiększona z 6 skanów (minimum) w ramach standardowej opieki do 20 skanów, aby umożliwić codzienne obrazowanie.

Pierwszy skan MRI zostanie wyprofilowany w celu zarysowania loży po guzie, docelowych objętości klinicznych (CTV) i OAR. Zostaną opracowane różnorodne strategie planowania, w tym standardowe marże docelowego wolumenu planowania (PTV), podejście planu dnia (POTD), POTD+, a także model adaptacji online. Modele te posłużą do oceny pokrycia CTV i PTV oraz możliwości zwiększenia dawki promieniowania do loży po guzie, a także dawki do OAR na podstawie skanów uzyskanych podczas leczenia radioterapią. Oceniona zostanie również praktyczność każdego podejścia. Przeanalizowane zostaną również ruchy między narządami i wewnątrz frakcji oraz łożyskiem guza w celu opracowania modeli specyficznych dla pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka pęcherza moczowego
  • Leczenie z pierwotnym zamiarem leczniczym
  • W trakcie radioterapii wiązką zewnętrzną (+/-chemioterapia)
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI stwierdzone po badaniu przesiewowym bezpieczeństwa MRI, w tym wypełnieniu formularza kontroli bezpieczeństwa MRI
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Poprzednia cystektomia
  • Nie toleruje skanów MRI
  • Choroba przerzutowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Skan MRI
W ramach badania pacjenci zostaną poddani 4 skanom MRI podczas leczenia radioterapią. Odbędą się one w 1., 2., 3. i 4. tygodniu leczenia
Test diagnostyczny: Skan MRI
Dodatkowe obrazowanie za pomocą skanu MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie docelowej objętości klinicznej dla różnych adaptacyjnych strategii radioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pokrycie docelowej objętości klinicznej dla różnych adaptacyjnych strategii radioterapii
18 miesięcy
Dawka dla zagrożonych narządów dla różnych adaptacyjnych strategii radioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dawka dla zagrożonych narządów dla różnych adaptacyjnych strategii radioterapii
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie ważone dyfuzją w MR przed iw trakcie leczenia oraz odpowiedź kliniczna na leczenie w cystoskopii po leczeniu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obrazowanie ważone dyfuzją w MR przed iw trakcie leczenia oraz odpowiedź kliniczna na leczenie w cystoskopii po leczeniu.
18 miesięcy
Wypełnianie pęcherza za pomocą sekwencji MR i stratyfikacja pacjentów na duży lub mały pęcherz i ruch loży po guzie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wypełnianie pęcherza za pomocą sekwencji MR i stratyfikacja pacjentów na duży lub mały pęcherz i ruch loży po guzie
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17_RADIO_130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami