Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo usando ressonância magnética para avaliar o movimento da bexiga durante a radioterapia

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Um estudo piloto usando ressonância magnética (MRI) para avaliar o movimento da bexiga durante o tratamento de radioterapia.

O tratamento não cirúrgico padrão para câncer de bexiga invasivo muscular é quimiorradioterapia concomitante. Este tratamento está associado a efeitos colaterais de longo prazo em cerca de um terço dos pacientes, com até 12% sofrendo de toxicidade de grau 3-4.

A radioterapia eficaz depende da administração de uma dose curativa ao alvo, minimizando a dose nos tecidos circundantes para reduzir as toxicidades. Como um órgão que varia constantemente em forma e posição, conseguir isso na irradiação da bexiga é um desafio. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) permitiu a visualização dos tecidos moles no tratamento e, portanto, o tratamento guiado por imagem e a precisão aprimorada, mas a qualidade da imagem da CBCT é abaixo do ideal para distinguir os limites dos tecidos moles. Por outro lado, os exames de ressonância magnética produzem uma definição superior dos tecidos moles e visualização do leito do tumor. Isso, por sua vez, permitiria várias maneiras de otimizar o tratamento e potencialmente melhorar o resultado.

Existem vários estudos avaliando o movimento dos órgãos pélvicos no câncer de bexiga, bem como avaliando diferentes estratégias de radioterapia adaptativa. Estes incluíram margens individualizadas, plano do dia e técnicas adaptativas. A maioria desses estudos foi realizada usando imagens de CBCT, que geralmente são de baixa qualidade com contraste limitado de tecidos moles. A ressonância magnética oferece melhor visualização do leito tumoral e dos órgãos de risco (OARs). Como resultado, a utilização da ressonância magnética na radioterapia pode permitir o aumento da dose de radiação no leito do tumor, mantendo uma dose mínima nos tecidos moles circundantes.

Este estudo irá explorar o papel da ressonância magnética na radioterapia adaptativa para câncer de bexiga com o desenvolvimento de uma série de estratégias teóricas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a tratamento padrão durante o estudo com quatro semanas de radioterapia externa (20 frações). Eles serão tratados com Gemcitabina semanal (100mg/m2) ou Nicotinamida diária (60mg/kg)/Carbogênio (2% de dióxido de carbono, 98% de oxigênio a 15 litros por minuto) se clinicamente apropriado.

Como parte do tratamento padrão, os pacientes farão uma tomografia computadorizada de estadiamento no momento do diagnóstico e uma tomografia computadorizada de planejamento de radioterapia. Imagens de feixe cônico também serão realizadas. A resposta será avaliada como padrão com cistoscopia aos 3 meses e tomografia computadorizada aos 12 meses.

Como parte do estudo, os pacientes serão submetidos a 4 exames de ressonância magnética adicionais. Estas terão lugar na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª semanas de tratamento. Esses exames de ressonância magnética incluirão imagens anatômicas - com bexiga cheia e vazia, bem como dados de cine (com uma varredura a cada minuto por 10 minutos) para avaliar o movimento intrafracional. Eles também incluirão uma sequência de imagem ponderada por difusão (DWI), que será usada para avaliar se a previsão precoce da resposta é possível. A frequência das imagens de feixe cônico será aumentada de 6 varreduras (mínimo) como padrão de atendimento para 20 varreduras para permitir imagens diárias.

A 1ª ressonância magnética será contornada para delinear o leito do tumor, os volumes-alvo clínicos (CTVs) e os OARs. Uma variedade de estratégias de planejamento será desenvolvida, incluindo margens de volume alvo de planejamento padrão (PTV), uma abordagem de plano do dia (POTD), um POTD+, bem como um modelo de adaptação online. Esses modelos serão usados ​​para avaliar a cobertura de CTV e PTV e a viabilidade de aumentar a dose de radiação no leito do tumor, bem como a dose em OARs usando os exames obtidos durante o tratamento de radioterapia. A praticidade de cada abordagem também será avaliada. O movimento entre e intra frações de órgãos e do leito tumoral também será analisado para desenvolver modelos específicos para cada paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de bexiga
  • Tratamento com intenção curativa primária
  • Submetidos a radioterapia de feixe externo (+/-quimioterapia)
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contraindicações à ressonância magnética identificadas após a triagem de segurança de ressonância magnética, incluindo o preenchimento de um formulário de triagem de segurança de ressonância magnética
  • Quaisquer contra-indicações para ambos Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Cistectomia anterior
  • Incapaz de tolerar exames de ressonância magnética
  • doença metastática
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exame de ressonância magnética
Como parte do estudo, os pacientes serão submetidos a 4 exames de ressonância magnética durante o tratamento de radioterapia. Estes terão lugar durante a 1ª, 2ª, 3ª e 4ª semana de tratamento
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Imagens adicionais usando ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura do Volume Alvo Clínico para diferentes estratégias de radioterapia adaptativa
Prazo: 18 meses
Cobertura do Volume Alvo Clínico para diferentes estratégias de radioterapia adaptativa
18 meses
Dose para os órgãos em risco para diferentes estratégias de radioterapia adaptativa
Prazo: 18 meses
Dose para os órgãos em risco para diferentes estratégias de radioterapia adaptativa
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem ponderada por difusão na ressonância magnética antes e durante o tratamento e resposta clínica ao tratamento na cistoscopia pós-tratamento.
Prazo: 18 meses
Imagem ponderada por difusão na ressonância magnética antes e durante o tratamento e resposta clínica ao tratamento na cistoscopia pós-tratamento.
18 meses
Enchimento da bexiga usando sequências de RM e estratificação de pacientes em bexiga grande ou pequena e movimento do leito do tumor
Prazo: 18 meses
Enchimento da bexiga usando sequências de RM e estratificação de pacientes em bexiga grande ou pequena e movimento do leito do tumor
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17_RADIO_130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações