Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány MRI-vel a hólyag mozgásának felmérésére a sugárterápia során

2018. január 29. frissítette: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Kísérleti vizsgálat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a hólyag mozgásának felmérésére a sugárterápiás kezelés során.

Az izominvazív húgyhólyagrák szokásos nem sebészeti kezelése az egyidejű kemo-radioterápia. Ez a kezelés hosszú távú mellékhatásokkal jár a betegek körülbelül egyharmadánál, akiknek legfeljebb 12%-a szenved 3-4. fokozatú toxicitástól.

A hatékony sugárterápia attól függ, hogy a célponthoz gyógyító dózist juttatnak-e, miközben a környező szövetek dózisát minimalizálják a toxicitás csökkentése érdekében. Mivel a szerv alakja és helyzete folyamatosan változik, ennek elérése hólyag-besugárzással kihívást jelent. A kúpos komputertomográfia (CBCT) lehetővé tette a lágyrészek vizualizálását a kezelés során, és ezáltal képvezérelt kezelést, és javította a pontosságot, de a CBCT képminősége nem megfelelő a lágyrészek határainak megkülönböztetéséhez. Másrészt az MRI-vizsgálatok kiváló lágyszövet-definíciót és a tumorágy láthatóságát eredményezik. Ez viszont lehetővé tenné a kezelés optimalizálásának és az eredmény potenciális javításának különféle módjait.

Számos tanulmány készült a kismedencei szervek mozgásának értékelésére hólyagrákban, valamint különböző adaptív sugárterápiás stratégiák értékelésére. Ezek magukban foglalták az egyéni margókat, a napi tervet és az adaptív technikákat. A legtöbb ilyen vizsgálatot CBCT képalkotással végezték, amely gyakran gyenge minőségű, korlátozott lágyszöveti kontraszttal. Az MRI a daganatágy és a veszélyeztetett szervek (OAR) jobb megjelenítését teszi lehetővé. Ennek eredményeként az MRI sugárterápiában történő alkalmazása lehetővé teheti a tumorágy sugárdózisának növelését, miközben a környező lágyszövetek minimális dózisát fenntartják.

Ez a tanulmány feltárja az MRI képalkotás szerepét a hólyagrák adaptív sugárterápiájában, számos elméleti kezelési stratégia kidolgozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A betegek standard kezelésen esnek át a vizsgálat során négyhetes külső sugárterápiával (20 frakció). Hetente gemcitabint (100 mg/m2) vagy napi nikotinamidot (60 mg/kg)/carbogent (2% szén-dioxid, 98% oxigén 15 liter/perc sebességgel) kapnak, ha klinikailag megfelelő.

A standard kezelés részeként a betegek stádiumú CT-vizsgálatot végeznek a diagnózis felállításakor, és sugárterápiát terveznek. Kúpsugár képalkotást is végeznek. A választ standard módon 3 hónapos cisztoszkópiával és 12 hónapos CT-vizsgálattal értékelik.

A vizsgálat részeként a betegek további 4 MRI-vizsgálaton esnek át. Ezekre a kezelés 1., 2., 3. és 4. hetében kerül sor. Ezek az MRI-vizsgálatok anatómiai képeket tartalmaznak – tele és üres hólyaggal, valamint moziadatokkal (percenkénti szkenneléssel 10 percig), hogy értékeljék a frakción belüli mozgást. Tartalmazni fognak egy diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvenciát is, amelyet annak felmérésére használnak, hogy lehetséges-e a válasz korai előrejelzése. A kúpos nyalábos képalkotás gyakorisága a standard ellátáshoz tartozó 6 szkennelésről (minimum) 20 szkennelésre nő, hogy lehetővé tegye a napi képalkotást.

Az 1. MRI-vizsgálat a daganatágyat, a klinikai céltérfogatokat (CTV-k) és az OAR-eket körvonalazza. Számos tervezési stratégia kerül kidolgozásra, beleértve a szabványos tervezési célmennyiség (PTV) határértékeket, a napi terv (POTD) megközelítést, a POTD+-t, valamint egy online adaptációs modellt. Ezeket a modelleket a CTV és PTV lefedettségének, valamint a tumorágy sugárdózisának növelésének megvalósíthatóságának, valamint az OAR-k dózisának a sugárterápiás kezelés során kapott szkennelések segítségével történő értékelésére fogják használni. Az egyes megközelítések gyakorlatiasságát is értékelni fogják. A frakciók közötti és intrafrakciós szervek, valamint a tumorágy mozgását is elemzik a betegspecifikus modellek kidolgozása érdekében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A húgyhólyagrák szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Elsődleges gyógyító szándékú kezelés
  • Külső sugárterápia alatt (+/-kemoterápia)
  • Életkor 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI biztonsági szűrése után azonosított bármely MRI ellenjavallat, beleértve az MRI biztonsági szűrési űrlap kitöltését
  • Bármilyen ellenjavallat mindkét Hyoscine Butyl-bromide (Buscopan) esetében
  • Korábbi cisztektómia
  • Nem tolerálja az MRI-vizsgálatokat
  • Áttétes betegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: MRI vizsgálat
A vizsgálat részeként a betegek 4 MRI-vizsgálaton esnek át a sugárterápiás kezelés során. Ezekre a kezelés 1., 2., 3. és 4. hetében kerül sor
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat
További képalkotás MRI-vizsgálattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző adaptív sugárterápiás stratégiák klinikai célmennyiségének lefedettsége
Időkeret: 18 hónap
A különböző adaptív sugárterápiás stratégiák klinikai célmennyiségének lefedettsége
18 hónap
A kockázatnak kitett szervek dózisa különböző adaptív sugárterápiás stratégiákhoz
Időkeret: 18 hónap
A kockázatnak kitett szervek dózisa különböző adaptív sugárterápiás stratégiákhoz
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diffúziós súlyozott képalkotás MR-en a kezelés előtt és alatt, valamint a kezelésre adott klinikai válasz a kezelés utáni cisztoszkópián.
Időkeret: 18 hónap
Diffúziós súlyozott képalkotás MR-en a kezelés előtt és alatt, valamint a kezelésre adott klinikai válasz a kezelés utáni cisztoszkópián.
18 hónap
Hólyagfeltöltés MR szekvenciákkal és a betegek rétegződése nagy vagy kis húgyhólyag és tumorágy mozgásra
Időkeret: 18 hónap
Hólyagfeltöltés MR szekvenciákkal és a betegek rétegződése nagy vagy kis húgyhólyag és tumorágy mozgásra
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Christie NHS Foundation Trust

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17_RADIO_130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése