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Uno studio che utilizza la risonanza magnetica per valutare il movimento della vescica durante la radioterapia

29 gennaio 2018 aggiornato da: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio pilota che utilizza la risonanza magnetica (MRI) per valutare il movimento della vescica durante il trattamento radioterapico.

Il trattamento non chirurgico standard per il carcinoma della vescica muscolo invasivo è la chemio-radioterapia concomitante. Questo trattamento è associato a effetti collaterali a lungo termine in circa un terzo dei pazienti con un massimo del 12% che soffre di tossicità di grado 3-4.

Una radioterapia efficace dipende dall'erogazione di una dose curativa al bersaglio riducendo al minimo la dose ai tessuti circostanti per ridurre le tossicità. Essendo un organo che varia costantemente in forma e posizione, raggiungere questo obiettivo nell'irradiazione della vescica è impegnativo. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) ha consentito la visualizzazione dei tessuti molli durante il trattamento e quindi il trattamento guidato dall'immagine e una migliore precisione, ma la qualità dell'immagine della CBCT non è ottimale per distinguere i confini dei tessuti molli. D'altra parte, le scansioni MRI producono una definizione superiore dei tessuti molli e una visualizzazione del letto tumorale. Ciò a sua volta consentirebbe vari modi per ottimizzare il trattamento e potenzialmente migliorare l'esito.

Sono stati condotti numerosi studi che hanno valutato il movimento degli organi pelvici nel carcinoma della vescica e valutato diverse strategie di radioterapia adattiva. Questi hanno incluso margini individualizzati, piano della giornata e tecniche adattive. La maggior parte di questi studi è stata condotta utilizzando l'imaging CBCT, che è spesso di scarsa qualità con limitato contrasto dei tessuti molli. La risonanza magnetica offre una migliore visualizzazione del letto tumorale e degli organi a rischio (OAR). Di conseguenza, l'utilizzo della risonanza magnetica in radioterapia potrebbe consentire un aumento della dose di radiazioni al letto tumorale mantenendo una dose minima per i tessuti molli circostanti.

Questo studio esplorerà il ruolo dell'imaging MRI nella radioterapia adattativa per il cancro della vescica con lo sviluppo di una serie di strategie teoriche di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a trattamento standard durante lo studio con quattro settimane di radioterapia a fasci esterni (20 frazioni). Saranno trattati con gemcitabina settimanale (100 mg/m2) o nicotinamide giornaliera (60 mg/kg)/carbogeno (2% di anidride carbonica, 98% di ossigeno a 15 litri al minuto) se clinicamente appropriato.

Come parte del trattamento standard, i pazienti avranno una scansione TC di stadiazione alla diagnosi e una TC di pianificazione della radioterapia. Sarà inoltre eseguita l'imaging cone beam. La risposta sarà valutata come standard con cistoscopia a 3 mesi e TAC a 12 mesi.

Come parte dello studio, i pazienti saranno sottoposti a 4 ulteriori scansioni MRI. Questi avranno luogo nella 1a, 2a, 3a e 4a settimana di trattamento. Queste scansioni MRI includeranno immagini anatomiche - con vescica piena e vuota, nonché dati cine (con una scansione ogni minuto per 10 minuti) per valutare il movimento all'interno della frazione. Includeranno anche una sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI), che verrà utilizzata per valutare se è possibile una previsione precoce della risposta. La frequenza dell'imaging cone beam sarà aumentata da 6 scansioni (minimo) come standard di cura a 20 scansioni per consentire l'imaging giornaliero.

La prima scansione MRI sarà sagomata per delineare il letto tumorale, i volumi target clinici (CTV) e gli OAR. Verrà sviluppata una varietà di strategie di pianificazione, compresi i margini del volume target di pianificazione standard (PTV), un approccio al piano del giorno (POTD), un POTD+ e un modello di adattamento online. Questi modelli saranno utilizzati per valutare la copertura di CTV e PTV e la fattibilità di aumentare la dose di radiazioni al letto tumorale, nonché la dose agli OAR utilizzando le scansioni ottenute durante il trattamento radioterapico. Verrà inoltre valutata la praticità di ciascun approccio. Saranno inoltre analizzati il ​​movimento degli organi e del letto tumorale all'interno e all'interno della frazione al fine di sviluppare modelli specifici per il paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla vescica
  • Trattamento con intento curativo primario
  • Sottoporsi a radioterapia a fasci esterni (+/-chemioterapia)
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica identificate dopo lo screening di sicurezza della risonanza magnetica, incluso il completamento di un modulo di screening della sicurezza della risonanza magnetica
  • Eventuali controindicazioni sia a Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Precedente cistectomia
  • Incapace di tollerare le scansioni MRI
  • Malattia metastatica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Scansione MRI
Nell'ambito dello studio i pazienti saranno sottoposti a 4 scansioni MRI durante il trattamento radioterapico. Questi avranno luogo durante la 1a, 2a, 3a e 4a settimana di trattamento
Test diagnostico: Scansione MRI
Ulteriori immagini utilizzando la scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura del volume target clinico per diverse strategie di radioterapia adattiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Copertura del volume target clinico per diverse strategie di radioterapia adattiva
18 mesi
Dose agli organi a rischio per diverse strategie di radioterapia adattativa
Lasso di tempo: 18 mesi
Dose agli organi a rischio per diverse strategie di radioterapia adattativa
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging pesato in diffusione su RM prima e durante il trattamento e risposta clinica al trattamento sulla cistoscopia post-trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
Imaging pesato in diffusione su RM prima e durante il trattamento e risposta clinica al trattamento sulla cistoscopia post-trattamento.
18 mesi
Riempimento della vescica mediante sequenze RM e stratificazione dei pazienti in vescica grande o piccola e movimento del letto tumorale
Lasso di tempo: 18 mesi
Riempimento della vescica mediante sequenze RM e stratificazione dei pazienti in vescica grande o piccola e movimento del letto tumorale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17_RADIO_130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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