Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na antagonistów PD-1 lub PD-L1 (CHECK'UP)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Prospektywne badanie kohortowe w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych odpowiedzi na antagonistów PD-1 lub PD-L1

Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na antagonistów PD-1 i PD L1 dopuszczonych do stosowania we Francji w leczeniu czerniaka, NSCLC lub HNSCC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 670 pacjentów z czerniakiem, NSCLC lub HNSCC, którzy mają otrzymać leczenie według schematu monoterapii antagonistą PD-1 lub PD L1, jak wskazano w odpowiednich europejskich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu lub w warunkach TAU i zgodnie z standardowe praktyki w ośrodku badawczym.

Uwzględnieni pacjenci będą obserwowani przez łącznie 5 lat. Przed rozpoczęciem leczenia antagonistą PD-1 lub PD-L1, włączeni pacjenci zostaną poddani biopsji zmiany nowotworowej (chyba że dostępny jest odpowiedni materiał archiwalny) i pobiorą próbkę krwi do badań immunohistochemicznych i genomicznych. Pacjenci w wybranych uczestniczących ośrodkach zostaną również poproszeni o dostarczenie próbek kału i śliny (opcjonalnie). Dodatkowe opcjonalne próbki biopsyjne mogą być pobierane od pacjentów wyrażających zgodę po 42 (±3) dniach leczenia antagonistą PD-1 lub PD-L1 oraz w przypadku progresji lub nawrotu choroby. Dodatkowe próbki krwi będą również pobierane w regularnych odstępach czasu przez cały okres obserwacji, aż do progresji choroby, niezależnie od tego, czy leczenie antagonistą PD-1 lub PD-L1 jest w toku, czy zostało przerwane. Skuteczność leczenia zostanie oceniona przy użyciu zarówno kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jak i RECIST związanych z układem odpornościowym (iRECIST). Podczas badania będą również zbierane informacje dotyczące toksyczności związanej z antagonistami PD-1 lub PD-L1, kolejnych terapii przeciwnowotworowych oraz statusu przeżycia.

Podejście elastycznej sieci zostanie zastosowane do identyfikacji korelacji między różnymi parametrami i opracowania sygnatury odpowiedzi na leczenie. Dla każdego wskazania pacjenci zostaną podzieleni na dwie kohorty: kohortę „szkoleniową” i kohortę „walidacyjną”. Kohorta „treningowa” będzie się składać z pierwszych pacjentów objętych wskazaniem i zostanie wykorzystana do opracowania oceny odpowiedzi predykcyjnej. Kohorta „walidacyjna” obejmie wszystkich pozostałych pacjentów. Wydajność predykcyjnego wyniku zostanie przetestowana w tej drugiej kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

670

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.

  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jednego z poniższych:

    • Czerniak nieoperacyjny (stadium III) lub przerzutowy (stadium IV),
    • Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami, EGFR- i ALK-ujemny z wysokim poziomem ekspresji PD-L1 (określany jako „wynik proporcji guza” większy lub równy 50%), który nie był wcześniej leczony chemioterapią w ustawieniu przerzutowym,
    • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, czyli nawracający lub postępujący po chemioterapii referencyjnej, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii.
  3. Wskazany do leczenia antagonistą PD-1 lub PD-L1 zgodnie z europejskim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub warunkami tymczasowego pozwolenia na stosowanie.
  4. Szacunkowa długość życia ≥16 tygodni.
  5. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej (z wyjątkiem zmian kostnych) dostępnej do biopsji, jeśli biopsja jest wymagana (patrz poniżej).

  7. Chęć i możliwość dostarczenia próbki biopsji przed leczeniem, jeśli biopsja jest wymagana.

    Uwaga: jeśli dostępna jest zarchiwizowana próbka guza, ta zarchiwizowana próbka może zostać użyta zamiast świeżej próbki biopsyjnej, jeśli pacjent nie otrzymał żadnej terapii przeciwnowotworowej od daty pobrania.

  8. Mierzalna choroba według RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Beneficjent ubezpieczenia społecznego.
  10. Rozumienie języka francuskiego.
  11. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody (podpisanej i opatrzonej datą) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia antagonistą PD-1 lub PD-L1.
  2. Wszelkie przeciwwskazania do biopsji, w tym: liczba płytek krwi <80 x 10⁹/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub czas protrombinowy (PT) >1,5 x górna granica normy (GGN), wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w brak niedoboru czynnika XII lub przeciwciał antyfosfolipidowych, trwające leczenie antykoagulantami.
  3. Przerzuty do kości jako jedyne miejsce choroby dostępne do biopsji.
  4. Wcześniejsze leczenie antagonistą PD-1 lub PD-L1.
  5. Osoby pozbawione wolności lub oddane pod opiekę wychowawcy.
  6. Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza czyni niepożądanym udział w badaniu lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czerniak
Biopsja i próbki krwi będą pobierane od pacjentów leczonych przeciwciałem antyPD-1 lub antyPD-L1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania, w trakcie ich leczenia
Procedura: Biopsja
Do wykonania przed rozpoczęciem leczenia anty-PD1/PD-L1
Procedura: Biopsja
Do wykonania po 42 (±3) dniach leczenia anty-PD1 lub PD-L1 u pacjentów wyrażających zgodę
Procedura: Biopsja
Należy wykonać w przypadku progresji choroby, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia
Eksperymentalny: NSCLC
Biopsja i próbki krwi będą pobierane od pacjentów leczonych przeciwciałem antyPD-1 lub antyPD-L1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania, w trakcie ich leczenia
Procedura: Biopsja
Do wykonania przed rozpoczęciem leczenia anty-PD1/PD-L1
Procedura: Biopsja
Do wykonania po 42 (±3) dniach leczenia anty-PD1 lub PD-L1 u pacjentów wyrażających zgodę
Procedura: Biopsja
Należy wykonać w przypadku progresji choroby, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia
Eksperymentalny: HNSCC
Biopsja i próbki krwi będą pobierane od pacjentów leczonych przeciwciałem antyPD-1 lub antyPD-L1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania, w trakcie ich leczenia
Procedura: Biopsja
Do wykonania przed rozpoczęciem leczenia anty-PD1/PD-L1
Procedura: Biopsja
Do wykonania po 42 (±3) dniach leczenia anty-PD1 lub PD-L1 u pacjentów wyrażających zgodę
Procedura: Biopsja
Należy wykonać w przypadku progresji choroby, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość sygnatury odpowiedzi
Ramy czasowe: 84 dni
Czułość definiuje się jako stosunek pacjentów sklasyfikowanych jako odpowiadających na podstawie podpisu do liczby pacjentów wykazujących obiektywną odpowiedź (CR lub PR) zgodnie ze scentralizowaną oceną RECIST v1.1.
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Przez okres leczenia
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTCAE v4
Przez okres leczenia
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 84 dni
Obiektywna odpowiedź w ocenie badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
84 dni
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 84 dni
Obiektywna odpowiedź oceniana centralnie zgodnie z RECIST v1.1.
84 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od włączenia do udokumentowanej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
iPrzeżycie bez postępu
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od włączenia do udokumentowanej PD według iRECIST lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v.1.1 do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5 lat
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
w tym koszt leczenia antyPD-1/PD-L1 i opieki podtrzymującej w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem antyPD-1/PD-L1
5 lat
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany wielkości guza w czasie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Fondation ARC

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0108/1708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj