Dochodzeniowe badanie immunoterapii niwolumabu ze standardową terapią opiekuńczą w porównaniu ze standardową terapią opiekuńczą w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego, który się rozprzestrzenił (CheckMate 9X8)
27 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie eksploracyjne fazy 2/3 dotyczące stosowania niwolumabu z terapią standardową a terapią standardową w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
Celem tego badania jest ocena niwolumabu (BMS-936558) w połączeniu ze standardową chemioterapią (SOC) z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
196
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0043
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Local Institution - 0042
-
Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
- Local Institution - 0055
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
- Local Institution - 0051
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0017
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0014
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
- Local Institution - 0048
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0012
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0013
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Local Institution - 0004
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Local Institution - 0010
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Local Institution - 0027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Local Institution - 0020
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Local Institution - 0039
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Local Institution - 0047
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Local Institution - 0033
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Local Institution - 0044
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Local Institution - 0021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 0003
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 0049
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 0052
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 0053
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Local Institution - 0035
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Local Institution - 0002
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Local Institution - 0032
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Local Institution - 0029
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Local Institution - 0031
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Local Institution - 0046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Local Institution - 0038
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Local Institution - 0024
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 0019
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Local Institution - 0026
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Local Institution - 0034
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Local Institution - 0037
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Local Institution - 0040
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Local Institution - 0036
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Local Institution - 0025
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Local Institution - 0028
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Local Institution - 0006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami, niekwalifikujący się do resekcji prowadzącej do wyleczenia
- Brak wcześniejszej chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Możliwość dostarczenia odpowiedniej próbki tkanki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnym wywiadem medycznym, w tym z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami układu krążenia, chorobami wątroby lub skazami krwotocznymi
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych
- Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na obecność wirusa
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Nivo + SOC
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
SOC
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według niezależnej, centralnej oceny zaślepionej (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do 16 miesięcy)
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji określonej przez BICR (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyjściową ocenę guza definiuje się jako skany nowotworu przed datą randomizacji lub w jej dniu.
Uczestnicy, u których nie udokumentowano progresji według BICR i którzy nie zmarli, lub uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez uprzedniego zgłoszenia progresji według BICR, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny nowotworu w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnego terapii przeciwnowotworowej, jeśli taka istnieje.
Uczestnicy, którzy umrą bez zgłoszonej wcześniej progresji według BICR, będą uznawani za pacjentów, u których wystąpiła progresja w dniu śmierci.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych wyjściowych lub późniejszych ocen nowotworu i którzy nie umarli (lub zmarli po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej), zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do 16 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do około 44 miesięcy)
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, określonej w ocenie badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyjściową ocenę guza definiuje się jako skany nowotworu przed datą randomizacji lub w jej dniu.
Uczestnicy, u których nie udokumentowano progresji zgodnie z oceną badacza i którzy nie zmarli, lub uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszej zgłoszonej progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny nowotworu w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego terapię, jeśli taka istnieje.
Uczestnicy, którzy umrą bez wcześniejszej zgłoszonej progresji zgodnie z oceną badacza, zostaną uznani za pacjentów, u których wystąpiła progresja w dniu śmierci.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych wyjściowych lub późniejszych ocen nowotworu i którzy nie umarli (lub zmarli po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej), zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do około 44 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na niezależną, zaślepioną niezależną ocenę centralną (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 44 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź określoną przez BICR zgodnie z RECIST 1.1, zarejestrowaną pomiędzy datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii ukierunkowanej na nowotwór i chirurgii ukierunkowanej na guz). ), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie ewentualnych patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm.
|
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 44 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 44 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź określoną na podstawie oceny nowotworu przez badacza zgodnie z RECIST 1.1, odnotowaną pomiędzy datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii nakierowanej na nowotwór i operacja ukierunkowana na guz), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie ewentualnych patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm.
|
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 44 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według zaślepionej niezależnej niezależnej oceny centralnej (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 44 miesięcy)
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu ocenianej przez BICR na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie ewentualnych patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 44 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 44 miesięcy)
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu ocenianej przez badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie ewentualnych patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 44 miesięcy)
|
|
Czas do obiektywnej odpowiedzi według zaślepionej, niezależnej, centralnej recenzji (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR (do około 44 miesięcy)
|
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), ocenianej metodą BICR.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie ewentualnych patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm.
TTR jest wyprowadzany wyłącznie dla osób odpowiadających.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR (do około 44 miesięcy)
|
|
Czas do obiektywnej odpowiedzi według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR (do 44 miesięcy)
|
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie ewentualnych patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm.
TTR jest wyprowadzany wyłącznie dla osób odpowiadających.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR (do 44 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do 44 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci.
W przypadku osób nieposiadających dokumentów potwierdzających zgon, system operacyjny zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci (do 44 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 45 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodne i bezobjawowe; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 45 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 45 miesięcy)
|
Liczba uczestników z dowolnym stopniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowanych według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrażające życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi w chwili zdarzenia groziło ryzyko śmierci; nie odnosi się to do zdarzenia, które hipotetycznie mógłby spowodować śmierć, gdyby był poważniejszy), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie dotychczasowej hospitalizacji.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 45 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 tygodni po ostatniej dawce (do 46 miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia
|
Od pierwszej dawki do 6 tygodni po ostatniej dawce (do 46 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 45 miesięcy)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki SI.
ALT = aminotransferaza alaninowa AST = aminotransferaza asparaginianowa ULN = górna granica normy
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 45 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 45 miesięcy)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w oparciu o konwencjonalne jednostki SI.
TSH = hormon tyreotropowy LLN = dolna granica normy ULN = górna granica normy
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 45 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według niezależnego, zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 44 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD).
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
SD definiuje się jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
|
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 44 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 44 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD).
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
SD definiuje się jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
|
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 44 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
30 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Niwolumab
- Bewacyzumab
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-9X8
- 2017-003662-27 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .