Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af Nivolumab med standardbehandling vs standardbehandlingsterapi til førstelinjebehandling af kolorektal cancer, der har spredt sig (CheckMate 9X8)

27. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent udforskende fase 2/3-studie af Nivolumab med standardbehandling vs standardbehandlingsterapi til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere nivolumab (BMS-936558) i kombination med standardbehandling (SOC) kemoterapi med bevacizumab til behandling af førstelinjemetastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Local Institution - 0006
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer, ikke modtagelig for helbredende resektion
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Evne til at give tilstrækkelig vævsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk relevant sygehistorie, herunder autoimmun sygdom, kardiovaskulær sygdom, leversygdom eller blødningsforstyrrelser
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje
  • Ethvert positivt testresultat for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer tilstedeværelse af virus

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Nivo + SOC
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Oxaliplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Arm B
SOC
Medicin: Fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Oxaliplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til op til datoen for den første dokumenterede progression (op til 16 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression, som bestemt af BICR (pr. RECIST 1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Baseline tumorvurdering er defineret som tumorscanninger før eller på randomiseringsdatoen. Deltagere, der ikke havde dokumenteret progression pr. BICR, og som ikke døde, eller deltagere, der startede nogen efterfølgende anti-cancerterapi uden en forudgående rapporteret progression pr. BICR, vil blive censureret på datoen for den sidste tumorvurdering på eller før påbegyndelse af den efterfølgende kræftbehandling, hvis nogen. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression pr. BICR, vil blive anset for at være gået videre på dødsdatoen. Deltagere, der ikke havde nogen baseline- eller post-baseline-tumorvurderinger og ikke døde (eller døde efter påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi), vil blive censureret på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering til op til datoen for den første dokumenterede progression (op til 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (op til ca. 44 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression, som bestemt af Investigator Assessment, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Baseline tumorvurdering er defineret som tumorscanninger før eller på randomiseringsdatoen. Deltagere, der ikke havde dokumenteret progression pr. Investigator Assessment, og som ikke døde, eller deltagere, der startede nogen efterfølgende anti-cancer-terapi uden en tidligere rapporteret progression, vil blive censureret på datoen for den sidste tumorvurdering på eller før påbegyndelse af den efterfølgende anticancer terapi, hvis nogen. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression pr. Investigator Assessment, vil blive anset for at være gået videre på dødsdatoen. Deltagere, der ikke havde nogen baseline- eller post-baseline-tumorvurderinger og ikke døde (eller døde efter påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi), vil blive censureret på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (op til ca. 44 måneder)
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 44 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er defineret som den bedste responsbetegnelse som bestemt af BICR pr. RECIST 1.1, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi (herunder tumorstyret strålebehandling og tumorstyret kirurgi). ), alt efter hvad der indtræffer først. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 44 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 44 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er defineret som den bedste responsbetegnelse som bestemt ved tumorvurderinger foretaget af investigator pr. RECIST 1.1, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi (inklusive tumorstyret strålebehandling og tumorstyret kirurgi), alt efter hvad der indtræffer først. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 44 måneder)
Varighed af svar (DoR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering op til datoen for den første dokumenterede progression (pr. RECIST 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 44 måneder)
Varighed af objektiv respons (DoR) er defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression vurderet af BICR baseret på RECIST 1.1-kriterier eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
Fra randomisering op til datoen for den første dokumenterede progression (pr. RECIST 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 44 måneder)
Varighed af respons (DoR) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomisering op til datoen for den første dokumenterede progression (pr. RECIST 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 44 måneder)
Varighed af objektiv respons (DoR) er defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
Fra randomisering op til datoen for den første dokumenterede progression (pr. RECIST 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 44 måneder)
Tid til objektiv respons pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekræftede CR eller PR (op til ca. 44 måneder)
Tid til objektiv respons (TTR) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af BICR. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm. TTR er kun afledt for respondere.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekræftede CR eller PR (op til ca. 44 måneder)
Tid til objektiv respons pr. investigator vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekræftede CR eller PR (op til 44 måneder)
TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm. TTR er kun afledt for respondere.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekræftede CR eller PR (op til 44 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til 44 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. For dem uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til 44 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 45 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger er graderet på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, hvilket kræver minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hændelser er normalt alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse; Grad 5 begivenheder er fatale.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 45 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 45 måneder)
Antal deltagere med en hvilken som helst grad af alvorlige bivirkninger (SAE) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; det henviser ikke til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 45 måneder)
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: Fra første dosis op til 6 uger efter sidste dosis (op til 46 måneder)
Antallet af deltagere, der døde i behandlingsperioden
Fra første dosis op til 6 uger efter sidste dosis (op til 46 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 45 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på SI konventionelle enheder. ALT = Alanin Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = øvre normalgrænse
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 45 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 45 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på SI konventionelle enheder. TSH = Thyroid Stimulerende Hormon LLN = Nedre grænse for normal ULN = øvre grænse for normal
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 45 måneder)
Disease Control Rate (DCR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 44 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. SD defineres som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 44 måneder)
Disease Control Rate (DCR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 44 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. SD defineres som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 44 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger