Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sperimentale di immunoterapia su nivolumab con terapia standard di cura rispetto a terapia standard di cura per il trattamento di prima linea del cancro del colon-retto che si è diffuso (CheckMate 9X8)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio esplorativo in aperto di fase 2/3 su nivolumab con terapia standard di cura rispetto a terapia standard di cura per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare nivolumab (BMS-936558) in combinazione con la chemioterapia standard di cura (SOC) con bevacizumab per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico di prima linea (mCRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0041
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Local Institution - 0006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico confermato istologicamente, non suscettibile di resezione curativa
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico
  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Capacità di fornire un campione di tessuto adeguato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi clinicamente rilevante, tra cui malattie autoimmuni, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o disturbi emorragici
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Qualsiasi risultato positivo del test per il virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C che indichi la presenza del virus

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Nivo + SOC
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Folinato di calcio
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Braccio B
SOC
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Folinato di calcio
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a 16 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata, come determinato dal BICR (secondo RECIST 1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La valutazione del tumore al basale è definita come scansioni del tumore prima o alla data di randomizzazione. I partecipanti che non hanno avuto una progressione documentata secondo il BICR e che non sono morti o i partecipanti che hanno iniziato una successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata secondo il BICR verranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore o prima dell'inizio del successivo terapia antitumorale, se presente. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata secondo il BICR saranno considerati progrediti alla data della morte. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore al basale o post basale e non sono morti (o sono morti dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale) verranno censurati alla data di randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a 16 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a circa 44 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La valutazione del tumore al basale è definita come scansioni del tumore prima o alla data di randomizzazione. I partecipanti che non hanno avuto una progressione documentata secondo la valutazione dello sperimentatore e che non sono morti o i partecipanti che hanno iniziato una successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata verranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale terapia, se presente. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata secondo la valutazione dello sperimentatore saranno considerati progrediti alla data della morte. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore al basale o post basale e non sono morti (o sono morti dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale) verranno censurati alla data di randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a circa 44 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 44 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Il BOR è definito come la designazione della migliore risposta determinata dal BICR secondo RECIST 1.1, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data della successiva terapia antitumorale (inclusa la radioterapia diretta al tumore e la chirurgia diretta al tumore) ), a seconda di quale evento si verifica per primo. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 44 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 44 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Il BOR è definito come la designazione della migliore risposta determinata dalle valutazioni del tumore effettuate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1, registrate tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data della successiva terapia antitumorale (inclusa radioterapia diretta al tumore e intervento chirurgico diretto al tumore), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 44 mesi)
Durata della risposta (DoR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 44 mesi)
La durata della risposta obiettiva (DoR) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata e la data della prima progressione tumorale documentata valutata dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 44 mesi)
Durata della risposta (DoR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 44 mesi)
La durata della risposta obiettiva (DoR) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata e la data della prima progressione tumorale documentata valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale situazione si verifichi per prima. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 44 mesi)
Tempo necessario per ottenere una risposta obiettiva secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR o PR confermata (fino a circa 44 mesi)
Il tempo alla risposta obiettiva (TTR) è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata valutata dal BICR. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm. Il TTR viene derivato solo per i risponditori.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR o PR confermata (fino a circa 44 mesi)
Tempo per una risposta obiettiva in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR o PR confermata (fino a 44 mesi)
Il TTR è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata valutata dallo sperimentatore. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm. Il TTR viene derivato solo per i risponditori.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR o PR confermata (fino a 44 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte (fino a 44 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per quelli senza documentazione di morte, il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte (fino a 44 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a 45 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a 45 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a 45 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi grado di eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v4.0) per determinare la sicurezza e la tollerabilità. SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stata più grave), richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero già esistente.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose (fino a 45 mesi)
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 settimane dopo l’ultima dose (fino a 46 mesi)
Il numero di partecipanti deceduti durante il periodo di trattamento
Dalla prima dose fino a 6 settimane dopo l’ultima dose (fino a 46 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test epatici specifici
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 45 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità SI convenzionali. ALT = Alanina aminotransferasi AST = Aspartato aminotransferasi ULN = Limite superiore della norma
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 45 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test specifici sulla tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 45 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test della tiroide basati sulle unità convenzionali SI. TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 45 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 44 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La SD è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 44 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 44 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La SD è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 44 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni