Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zu Nivolumab mit Standard-of-Care-Therapie vs. Standard-of-Care-Therapie für die Erstlinienbehandlung von Darmkrebs, der sich ausgebreitet hat (CheckMate 9X8)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene explorative Phase-2/3-Studie zu Nivolumab mit Standard-of-Care-Therapie vs. Standard-of-Care-Therapie für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

Dieser Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Nivolumab (BMS-936558) in Kombination mit einer Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie mit Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0055
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0051
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0050
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0017
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0015
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0048
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0012
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0013
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0043
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0042
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0041
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0010
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0027
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0020
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0039
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Local Institution - 0033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0003
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0049
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0052
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0053
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Local Institution - 0035
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Local Institution - 0032
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Local Institution - 0029
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Local Institution - 0031
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Local Institution - 0038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Local Institution - 0024
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Local Institution - 0026
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0034
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 0037
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Local Institution - 0040
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Local Institution - 0036
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Local Institution - 0025
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Local Institution - 0028
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Local Institution - 0006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs, der einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Fähigkeit, eine angemessene Gewebeprobe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch relevanter Krankengeschichte, einschließlich Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Blutungsstörungen
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Jedes positive Testergebnis für das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus, das auf das Vorhandensein eines Virus hinweist

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Nivo + SOC
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Arm B
SOC
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu 16 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bestimmt durch BICR (gemäß RECIST 1.1), oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Basisbewertung des Tumors ist definiert als Tumorscans vor oder am Randomisierungsdatum. Teilnehmer, bei denen gemäß BICR keine dokumentierte Progression auftrat und die nicht verstorben sind, oder Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie begonnen haben, ohne dass zuvor gemäß BICR eine Progression gemeldet wurde, werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nächsten zensiert ggf. eine Krebstherapie. Bei Teilnehmern, die sterben, ohne dass eine vorherige Progression gemäß BICR gemeldet wurde, wird davon ausgegangen, dass die Progression zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war. Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde und die nicht gestorben sind (oder nach Beginn der anschließenden Krebstherapie gestorben sind), werden zum Randomisierungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu 16 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis ca. 44 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, wie durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Basisbewertung des Tumors ist definiert als Tumorscans vor oder am Randomisierungsdatum. Teilnehmer, bei denen laut Investigator Assessment keine dokumentierte Progression auftrat und die nicht gestorben sind, oder Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie begonnen haben, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert Therapie, falls vorhanden. Bei Teilnehmern, die sterben, ohne dass gemäß der Beurteilung durch den Prüfer eine vorherige Progression gemeldet wurde, wird davon ausgegangen, dass die Progression zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war. Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde und die nicht gestorben sind (oder nach Beginn der anschließenden Krebstherapie gestorben sind), werden zum Randomisierungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis ca. 44 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR). BOR ist definiert als die Best-Response-Bezeichnung gemäß BICR gemäß RECIST 1.1, die zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie (einschließlich tumorgerichteter Strahlentherapie und tumorgerichteter Operation) aufgezeichnet wird ), je nachdem, was zuerst eintritt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR). BOR ist definiert als die Bezeichnung für das beste Ansprechen, die durch Tumorbeurteilungen durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird und zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie (einschließlich tumorgerichteter Strahlentherapie usw.) aufgezeichnet wird tumorgesteuerte Operation), je nachdem, was zuerst eintritt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 44 Monate)
Die Dauer des objektiven Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Tumors, wie vom BICR basierend auf RECIST 1.1-Kriterien beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 44 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR) pro Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 44 Monate)
Die Dauer des objektiven Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Tumors, wie vom Prüfer anhand der RECIST 1.1-Kriterien beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 44 Monate)
Zeit bis zur objektiven Reaktion pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR (bis zu etwa 44 Monate)
Die Zeit bis zur objektiven Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR), wie durch BICR bewertet. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm. TTR wird nur für Responder abgeleitet.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR (bis zu etwa 44 Monate)
Zeit bis zur objektiven Reaktion pro Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR (bis zu 44 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR), wie vom Prüfer beurteilt. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und die Reduzierung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm. TTR wird nur für Responder abgeleitet.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR (bis zu 44 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 44 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Für diejenigen, die keinen Todesnachweis vorweisen können, wird das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) jeglichen Grades, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), um Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Todesgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das (hypothetisch hätte es zum Tod geführt, wenn es schwerwiegender gewesen wäre), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 46 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums verstorben sind
Von der ersten Dosis bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 46 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obergrenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. TSH = Schilddrüsenstimulierendes Hormon LLN = Untere Normgrenze ULN = Obere Normgrenze
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 45 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 44 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Suibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-9X8
  • 2017-003662-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten