Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między N-tlenkiem trimetyloaminy a cukrzycą ciążową

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Związek między poziomami N-tlenku trimetyloaminy a ryzykiem cukrzycy ciążowej

Tło: Zależny od mikroflory metabolit N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) został opisany jako nowy i niezależny czynnik ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, ale związek z cukrzycą ciążową (GDM) pozostaje niejasny.

Cel: Zbadanie związku między stężeniem TMAO w osoczu a GDM w badaniu dwufazowym.

Projekt: początkowa faza odkrycia obejmowała 866 kobiet w ciąży (433 przypadki GDM i 433 dopasowane kontrole) w Wuhan w Chinach. Uczestników badania rekrutowano spośród kobiet w ciąży, które uczęszczały do ​​przychodni Oddziału Endokrynologii Szpitala Tongji w celu badania przesiewowego w kierunku GDM między sierpniem 2012 r. na rutynowe badania prenatalne od maja 2014 do listopada 2016. Kryteriami włączenia uczestników były: wiek ≥ 20 lat, wiek ciążowy między 24 a 32 tygodniem, brak historii rozpoznania cukrzycy lub cukrzycy ciążowej oraz brak historii otrzymywania leczenia farmakologicznego, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy. Niezależne badanie fazy replikacji zostało zagnieżdżone w trwającym prospektywnym badaniu kohortowym, a mianowicie Tongji Maternal and Child Health Cohort (TMCHC). Począwszy od stycznia 2013 r. kobiety otrzymujące opiekę prenatalną przed 16 tygodniem ciąży zostały zaproszone do przyłączenia się do TMCHC. Kryteria wykluczenia obejmowały cukrzycę przedciążową, klinicznie istotne choroby neurologiczne, endokrynologiczne lub inne ogólnoustrojowe oraz ciąże mnogie. Wszystkie kobiety ciężarne włączone do badania były poddawane regularnym badaniom prenatalnym w szpitalu i poddawane doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) w 24-32 tygodniu ciąży w celu wykrycia GDM. Do tej analizy włączono 276 kobiet, u których GDM rozwinęła się przed majem 2016 r. i które pobrano krew na czczo przed 20. tygodniem ciąży. Do każdego przypadku spośród kobiet bez GDM dobierano indywidualnie dwie grupy kontrolne. Te dwa badania zostały zatwierdzone przez komisję etyczną Tongji Medical College. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą pisemną zgodę przed włączeniem ich do badania. Stężenia TMAO w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej z rozcieńczeniem stabilnych izotopów z tandemową spektrometrią mas z jonizacją przez elektrorozpylanie w trybie online.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1694

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zapisani uczestnicy byli Chinkami. Wyrazili świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu i nie przyjmowali żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy lub wydzielanie insuliny przed udziałem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat;
  • Badanie przesiewowe w kierunku GDM w 24-32 tygodniu ciąży;
  • Z próbkami krwi na czczo pobranymi przed 20 tygodniem ciąży (tylko w przypadku zagnieżdżonych osobników z grupy kontrolnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania cukrzycy lub cukrzycy ciążowej;
  • Historia otrzymywania leczenia farmakologicznego, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy;
  • Klinicznie istotne choroby neurologiczne, endokrynologiczne lub inne ogólnoustrojowe oraz ciąże mnogie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca ciążowa
Cukrzycę ciężarnych (GDM) rozpoznano zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, które opierają się na „jednoetapowym” podejściu zalecanym przez International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. U wszystkich kobiet wykonano 75 g OGTT rano po całonocnym poście, z pomiarem stężenia glukozy w osoczu na czczo oraz po 1 i 2 godzinach. Kryterium rozpoznania GDM było stwierdzenie co najmniej jednego nieprawidłowego wyniku: glukoza na czczo ≥ 5,1 mmol/l (92 mg/dl), glukoza 1 h ≥ 10,0 mmol/l (180 mg/dl), glukoza 2 h ≥ 8,5 mmol/ l (153 mg/dl).
Inny: Stężenie TMAO w osoczu
Stężenia TMAO w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej ze stabilnym rozcieńczeniem izotopowym z tandemową spektrometrią mas z jonizacją przez elektrorozpylanie w trybie online na potrójnym kwadrupolowym spektrometrze masowym AB SCIEX 4500
Zdrowa kontrola ciąży
Kobiety w ciąży z glukozą na czczo < 5,1 mmol/l (92 mg/dl), 1 h glukozą < 10,0 mmol/l (180 mg/dl) i 2 h glukozą < 8,5 mmol/l (153 mg/dl) uznano za zdrowe sterownica.
Inny: Stężenie TMAO w osoczu
Stężenia TMAO w osoczu określono za pomocą chromatografii cieczowej ze stabilnym rozcieńczeniem izotopowym z tandemową spektrometrią mas z jonizacją przez elektrorozpylanie w trybie online na potrójnym kwadrupolowym spektrometrze masowym AB SCIEX 4500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: W 24-32 tygodniu ciąży
Nietolerancja glukozy z początkiem lub pierwszą diagnozą w czasie ciąży
W 24-32 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZSM201511007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Stężenie TMAO w osoczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj