Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowy przeciek po zamknięciu przetrwałego otworu owalnego u pacjentów z udarem kryptogennym

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Resztkowy przeciek po zamknięciu otworu owalnego przetrwałego otworu u pacjentów z udarem kryptogennym: seryjne dane z echokardiografii przezprzełykowej z kontrastem bąbelkowym

Wśród kolejnych 47 pacjentów z udarem kryptogennym, u których zamknięto PFO, seryjne kontrolne TEE z kontrastem pęcherzykowym po 3 i 9 miesiącach po zakończeniu procedury wskaźnikowej wykonano u 38 pacjentów (81%, 46 ± 10 lat, 19 mężczyzn). W celu oceny skuteczności zamknięcia PFO oceniano częstość występowania dowolnego i istotnego przecieku resztkowego (≥umiarkowane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne dochodzenie przeanalizowało datę z rejestru PFO Gachon University Gil Medical Center. W okresie od marca 2014 do lutego 2017, u wszystkich kolejnych 47 pacjentów z udarem niedokrwiennym i PFO udokumentowano kontrastem pęcherzykowym bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny incydentu niedokrwiennego, takiej jak zwężenie tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej, migotanie przedsionków i zakrzep lub blaszka miażdżycowa w łuk aorty (tzw. CS), zostały przeanalizowane. Zamknięcie PFO zostało określone zgodnie z uznaniem zespołu serce-mózg (zespół składał się z kardiologa interwencyjnego, kardiologa wykonującego echokardiografię, neurologa i radiologa) na podstawie danych klinicznych, wyników badań echokardiograficznych i preferencji pacjentów. The Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) i Amplatzer® PFO okluder (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) i zostały użyte. Okluder Occlutec® PFO zastosowano u jednego pacjenta, który został wykluczony z analizy. Institutional Review Board of Gachon University Gil Medical Center zatwierdziła to badanie, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich kolejnych 47 pacjentów z udarem niedokrwiennym i PFO udokumentowanym przez BCTEE bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny incydentu niedokrwiennego, takiej jak zwężenie tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej, migotanie przedsionków i skrzeplina lub blaszka miażdżycowa w łuku aorty (tj. CS), zostały przeanalizowane. Zamknięcie PFO zostało określone zgodnie z uznaniem zespołu serce-mózg (zespół składał się z kardiologa interwencyjnego, kardiologa wykonującego echokardiografię, neurologa i radiologa) na podstawie danych klinicznych, wyników badań echokardiograficznych i preferencji pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z udarem kryptogennym i PFO udokumentowanym TEE z kontrastem bąbelkowym

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z inną możliwą do zidentyfikowania przyczyną zdarzenia niedokrwiennego, taką jak zwężenie tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej, migotanie przedsionków i zakrzep lub blaszka miażdżycowa w łuku aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów poddanych zamknięciu PFO
pacjenci z udarem niedokrwiennym i PFO udokumentowanym TEE z kontrastem pęcherzykowym bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny zdarzenia niedokrwiennego, którzy przeszli zamknięcie PFO za pomocą Amplatzer® PFO occluder lub Gore® Septal Occluder
Urządzenie: Okluder Amplatzer® PFO lub Gore® Septal Occluder
Zabieg zamknięcia wykonano w znieczuleniu ogólnym. Po uzyskaniu dostępu do żyły udowej, PFO krzyżowano z uniwersalnym cewnikiem 5F, który wprowadzano do lewej górnej żyły płucnej, a następnie wymieniano przez sztywny prowadnik z końcówką w kształcie litery J o długości 0,035 cala na osłonę prowadzącą 8F lub 9F. Zabiegową antykoagulację rozpoczęto podaniem 5000 j. heparyny dożylnie. Następnie przez całą procedurę podawano dodatkową heparynę, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia ≥250 sekund. Rozmiar urządzenia dobrano na podstawie pomiarów TEE odległości między PFO a korzeniem aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy wskaźnik przecieku po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9-miesięczna kontrolna bańka kontrastowa TEE
Oceniono częstość występowania znacznego przecieku resztkowego (≥umiarkowane).
9-miesięczna kontrolna bańka kontrastowa TEE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy wskaźnik przecieku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: TEE z kontrastem bańkowym po 3 miesiącach
Oceniono częstość występowania znacznego przecieku resztkowego (≥umiarkowane).
TEE z kontrastem bańkowym po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSHUNT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy otwór owalny

Badania kliniczne na Okluder Amplatzer® PFO lub Gore® Septal Occluder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj