Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Cele: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności internetowego programu ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tego programu przedoperacyjnego na wydolność funkcjonalną, lęk i depresję, jakość życia i zmęczenie. Metody: To studium wykonalności zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Luc w Brukseli. Dwudziestu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka będzie uczestniczyć w internetowych sesjach programu 3 tygodniowo. Każda sesja będzie łączyć trening aerobowy i oporowy. Ponadto codziennie wykonywane będzie wzmacnianie mięśni wdechowych (IMT). Badacz będzie prowadził cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu edukowania i motywowania badanych. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, jeden dzień przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Mierzone będą następujące parametry: wydolność funkcjonalna, jakość życia, zmęczenie, niepokój i depresja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka przełyku lub raka żołądka wymagającego operacji
  • Ponad 18 lat
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć francuski lub angielski
  • Czas przed operacją > 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nagła sytuacja chirurgiczna
  • Choroby poznawcze lub neuropsychiatryczne
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub ortopedyczne ograniczające ćwiczenia
  • Ćwiczenia przeciwwskazane w chorobach układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Uczestnicy przeprowadzą przedoperacyjny program internetowy, w tym trening aerobowy i oporowy trzy sesje tygodniowo
Behawioralne: Grupa Prehabilitacyjna
Przed operacją badani wykonają internetowy program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli tele-prehabilitację i wszystkie oceny
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Frekwencja
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
(Liczba zakończonych sesji/Liczba planowanych sesji) x 100
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Zadowolenie z programu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zawierającego elementy dotyczące programu internetowego
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione poprzez wymienienie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły (np. upadek, uraz lub objaw związany z wysiłkiem fizycznym)
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
stosunek liczby zrekrutowanych pacjentów do liczby kwalifikujących się pacjentów
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Jakość życia przy użyciu Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a łączny wynik wynosi od 0 do 102. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Zmęczenie za pomocą kwestionariusza FACIT-F do oceny funkcjonalnej leczenia raka. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a łączny wynik wynosi od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Lęk i depresja za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki dla każdej podskali (depresja i lęk) są sumowane i mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wartości od 0-7 oznaczają normalny poziom, 8-10 to wartości graniczne, a wartości od 11-21 są uważane za patologiczne
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • e-move

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami