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Prehabilitación en pacientes con cáncer de esófago o gástrico

19 de mayo de 2020 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa de ejercicio preoperatorio basado en Internet en pacientes con cáncer de esófago o gástrico. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de este programa preoperatorio sobre la capacidad funcional, la ansiedad y la depresión, la calidad de vida y la fatiga. Métodos: este estudio de viabilidad se llevará a cabo en el Hospital Universitario Saint-Luc de Bruselas. Veinte pacientes con cáncer de esófago o gástrico participarán en el programa basado en Internet 3 sesiones por semana. Cada sesión combinará entrenamiento aeróbico y de resistencia. Además, se realizará diariamente el fortalecimiento de los músculos inspiratorios (IMT). El investigador realizará llamadas telefónicas semanales para educar y motivar a los sujetos. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, un día antes de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la cirugía. Se medirán los siguientes parámetros: capacidad funcional, calidad de vida, fatiga, ansiedad y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de esófago o cáncer gástrico que requiere cirugía
  • Más de 18 años
  • Capaz de leer, escribir y entender francés o inglés.
  • Tiempo antes de la cirugía > 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • urgencia quirurgica
  • Enfermedades cognitivas o neuropsiquiátricas
  • Trastornos neuromusculares u ortopédicos que limitan los ejercicios.
  • Enfermedad cardiopulmonar que contraindica ejercicios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prehabilitacion
Los sujetos llevarán a cabo un programa preoperatorio basado en Internet que incluye entrenamiento aeróbico y de resistencia tres sesiones por semana.
Conductual: Grupo de prehabilitacion
Los sujetos realizarán un programa de ejercicios basado en Internet antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Proporción de pacientes que completan la teleprehabilitación y todas las evaluaciones
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Asistencia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
(Número de sesiones completadas/Número de sesiones planificadas) x 100
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
La satisfacción del programa se evaluará mediante un cuestionario que incluye elementos sobre el programa de Internet.
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Porcentaje de pacientes que experimentaron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Los eventos adversos se evaluarán enumerando los eventos adversos que ocurren (p. caída, lesión o síntoma relacionado con el ejercicio)
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)
relación entre el número de pacientes reclutados y el número de pacientes elegibles
Al finalizar el estudio (3 meses después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Calidad de vida mediante el Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Cada ítem se califica de 0 (nada) a 4 (mucho) con una puntuación total que va de 0 a 102. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Fatiga mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F). Cada ítem se califica de 0 (nada) a 4 (mucho) con una puntuación total que va de 0 a 52. A mayor puntuación, menor fatiga.
Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía
Ansiedad y depresión mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Las puntuaciones de cada subescala (depresión y ansiedad) se resumen y oscilan entre 0 y 21. Los valores de 0 a 7 indican niveles normales, de 8 a 10 son valores límite y los valores de 11 a 21 se consideran patológicos.
Línea de base, un día antes de la cirugía, 1 y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • e-move

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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