Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Cele: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności internetowego programu ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tego programu przedoperacyjnego na wydolność funkcjonalną, lęk i depresję, jakość życia i zmęczenie. Metody: To studium wykonalności zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Luc w Brukseli. Dwudziestu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka będzie uczestniczyć w internetowych sesjach programu 3 tygodniowo. Każda sesja będzie łączyć trening aerobowy i oporowy. Ponadto codziennie wykonywane będzie wzmacnianie mięśni wdechowych (IMT). Badacz będzie prowadził cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu edukowania i motywowania badanych. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, jeden dzień przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Mierzone będą następujące parametry: wydolność funkcjonalna, jakość życia, zmęczenie, niepokój i depresja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka przełyku lub raka żołądka wymagającego operacji
  • Ponad 18 lat
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć francuski lub angielski
  • Czas przed operacją > 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nagła sytuacja chirurgiczna
  • Choroby poznawcze lub neuropsychiatryczne
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub ortopedyczne ograniczające ćwiczenia
  • Ćwiczenia przeciwwskazane w chorobach układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Uczestnicy przeprowadzą przedoperacyjny program internetowy, w tym trening aerobowy i oporowy trzy sesje tygodniowo
Behawioralne: Grupa Prehabilitacyjna
Przed operacją badani wykonają internetowy program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli tele-prehabilitację i wszystkie oceny
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Frekwencja
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
(Liczba zakończonych sesji/Liczba planowanych sesji) x 100
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Zadowolenie z programu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zawierającego elementy dotyczące programu internetowego
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione poprzez wymienienie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły (np. upadek, uraz lub objaw związany z wysiłkiem fizycznym)
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)
stosunek liczby zrekrutowanych pacjentów do liczby kwalifikujących się pacjentów
Po zakończeniu badania (3 miesiące po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Jakość życia przy użyciu Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a łączny wynik wynosi od 0 do 102. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Zmęczenie za pomocą kwestionariusza FACIT-F do oceny funkcjonalnej leczenia raka. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a łączny wynik wynosi od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji
Lęk i depresja za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki dla każdej podskali (depresja i lęk) są sumowane i mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wartości od 0-7 oznaczają normalny poziom, 8-10 to wartości graniczne, a wartości od 11-21 są uważane za patologiczne
Wartość wyjściowa, jeden dzień przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e-move

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Grupa Prehabilitacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj