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Preabilitazione in pazienti con tumori esofagei o gastrici

19 maggio 2020 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di un programma di esercizi preoperatori basato su Internet in pazienti con tumori esofagei o gastrici. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di questo programma preoperatorio sulla capacità funzionale, ansia e depressione, qualità della vita e affaticamento Metodi: Questo studio di fattibilità sarà condotto presso l'ospedale universitario Saint-Luc di Bruxelles. Venti pazienti con tumori esofagei o gastrici parteciperanno al programma basato su Internet 3 sessioni a settimana. Ogni sessione combinerà allenamento aerobico e di resistenza. Inoltre, giornalmente verrà eseguito il rafforzamento dei muscoli inspiratori (IMT). Il ricercatore condurrà telefonate settimanali per educare e motivare i soggetti. Le valutazioni saranno eseguite al basale, un giorno prima dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Verranno misurati i seguenti parametri: capacità funzionale, qualità della vita, affaticamento, ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro esofageo o cancro gastrico che richiede un intervento chirurgico
  • Più di 18 anni
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere il francese o l'inglese
  • Tempo prima dell'intervento > 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Emergenza chirurgica
  • Malattie cognitive o neuropsichiatriche
  • Disturbi neuromuscolari o ortopedici che limitano gli esercizi
  • Esercizi controindicati per malattie cardiopolmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
I soggetti eseguiranno un programma preoperatorio basato su Internet che include allenamento aerobico e di resistenza tre sessioni a settimana
Comportamentale: Gruppo di preabilitazione
I soggetti eseguiranno un programma di esercizi basato su Internet prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Proporzione di pazienti che completano la telepreabilitazione e tutte le valutazioni
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Partecipazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
(Numero di sessioni completate/Numero di sessioni pianificate) x 100
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La soddisfazione del programma sarà valutata da un questionario che include elementi sul programma Internet
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Gli eventi avversi saranno valutati elencando gli eventi avversi che si verificano (ad es. caduta, infortunio o sintomo correlato all'esercizio)
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
rapporto tra il numero dei pazienti reclutati e il numero dei pazienti eleggibili
Al completamento dello studio (3 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
La capacità funzionale sarà valutata mediante test del cammino di 6 minuti
Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G). Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio totale che va da 0 a 102. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Fatica utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F). Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio totale che va da 0 a 52. Più alto è il punteggio, minore è la fatica.
Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Ansia e depressione utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I punteggi per ogni sottoscala (depressione e ansia) sono riassunti e vanno da 0 a 21. I valori da 0 a 7 indicano livelli normali, da 8 a 10 sono valori limite e i valori da 11 a 21 sono considerati patologici
Basale, un giorno prima dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • e-move

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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