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Pré-Habilitação em Pacientes com Câncer de Esôfago ou Gástrico

19 de maio de 2020 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de exercícios pré-operatórios baseado na Internet em pacientes com câncer de esôfago ou gástrico. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos deste programa pré-operatório na capacidade funcional, ansiedade e depressão, qualidade de vida e fadiga Métodos: Este estudo de viabilidade será realizado no University Hospital Saint-Luc em Bruxelas. Vinte pacientes com câncer de esôfago ou gástrico participarão de um programa baseado na Internet, três sessões por semana. Cada sessão combinará treinamento aeróbico e de resistência. Além disso, o fortalecimento muscular inspiratório (TMI) será realizado diariamente. O pesquisador realizará ligações telefônicas semanais para educar e motivar os sujeitos. As avaliações serão realizadas no início do estudo, um dia antes da cirurgia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia. Serão medidos os seguintes parâmetros: capacidade funcional, qualidade de vida, fadiga, ansiedade e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de esôfago ou câncer gástrico que requer cirurgia
  • mais de 18 anos
  • Capaz de ler, escrever e compreender francês ou inglês
  • Tempo antes da cirurgia > 2 semanas

Critério de exclusão:

  • emergência cirúrgica
  • Doenças cognitivas ou neuropsiquiátricas
  • Distúrbios neuromusculares ou ortopédicos que limitam os exercícios
  • Doença cardiopulmonar contra-indicando exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de pré-habilitação
Os indivíduos realizarão um programa pré-operatório baseado na Internet, incluindo treinamento aeróbico e de resistência, três sessões por semana
Comportamental: Grupo de pré-habilitação
Os indivíduos realizarão um programa de exercícios baseado na Internet antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Proporção de pacientes que completam a telepré-habilitação e todas as avaliações
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Comparecimento
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
(Número de sessões concluídas/Número de sessões planejadas) x 100
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Satisfação do programa
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
A satisfação do programa será avaliada por um questionário incluindo itens sobre o programa de internet
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Porcentagem de pacientes que apresentaram um ou mais eventos adversos
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Os eventos adversos serão avaliados listando os eventos adversos que ocorrem (por exemplo, queda, lesão ou sintoma relacionado ao exercício)
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
Taxa de recrutamento
Prazo: Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)
relação entre o número de pacientes recrutados e o número de pacientes elegíveis
Na conclusão do estudo (3 meses após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
A capacidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G). Cada item é avaliado de 0 (nada) a 4 (muito) com uma pontuação total variando de 0 a 102. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Fadiga usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F). Cada item é avaliado de 0 (nada) a 4 (muito) com uma pontuação total variando de 0 a 52. Quanto maior a pontuação, menor a fadiga.
Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia
Ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). As pontuações para cada subescala (depressão e ansiedade) são somadas e variam de 0 a 21. Valores de 0 a 7 indicam níveis normais, 8 a 10 são valores limítrofes e valores de 11 a 21 são considerados patológicos
Linha de base, um dia antes da cirurgia, 1 e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • e-move

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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