Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, biodystrybucji i dozymetrii fukoidanu radioznakowanego technetem-99m (NANO-ATHERO)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opracowanie innowacyjnego środka do obrazowania zdolnego do nieinwazyjnego wykrywania wrażliwych płytek jest głównym celem badań w patologii układu sercowo-naczyniowego. Takie narzędzie pozwoliłoby na lepszą identyfikację pacjentów zagrożonych ostrymi zdarzeniami. Wykazaliśmy, że fukoidan znakowany 99m technetem (99mTc) był w stanie celować w P-selektynę wyrażaną przez aktywowane płytki krwi in vitro u ludzi i in vivo w modelu skrzepliny aorty brzusznej i wegetacji wsierdzia u szczurów.

Jednym z celów programu Nanoathero jest kliniczna translacja 99mTc-fukoidanu. W pierwszym kroku ocenimy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię tego nowego radiofarmaceutyku u ludzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie innowacyjnego środka do obrazowania zdolnego do nieinwazyjnego wykrywania wrażliwych płytek jest głównym celem badań w patologii układu sercowo-naczyniowego. Takie narzędzie pozwoliłoby na lepszą identyfikację pacjentów zagrożonych ostrymi zdarzeniami. Wykazaliśmy, że fukoidan znakowany 99m technetem był w stanie celować w selektynę P wyrażaną przez aktywowane płytki krwi in vitro u ludzi i in vivo w modelu skrzepliny aorty brzusznej i wegetacji wsierdzia u szczurów.

NanoAthero to jednoośrodkowe, interwencyjne, otwarte, pierwsze na ludziach badanie mające na celu ocenę tolerancji 99mTc-Fucoidane u zdrowych ochotników.

Ze zdrowymi ochotnikami zarejestrowanymi w Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) skontaktujemy się e-mailem w celu wzięcia udziału w badaniu. Wizyta selekcyjna zostanie zorganizowana przez CCI w zależności od dostępności zdrowego ochotnika.

V0: wizyta selekcyjna/włączeniowa: wstępna kontrola kryteriów kwalifikacji, danych demograficznych, badanie lekarskie, badanie kliniczne i pomiar parametrów życiowych, test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym, pobranie próbek krwi (analizy hematologiczne i biochemiczne) oraz 12-odprowadzeniowe EKG .

V1: Scyntygrafia 99mTc-Fucoidan. Odstęp między wizytą włączenia a zakończeniem badania wynosi 30 ± 7 dni. Wizyta będzie obejmowała weryfikację i potwierdzenie zgody zdrowej ochotniczki, badanie kliniczne i pomiar parametrów życiowych, test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym, pobranie krwi (analizy hematologiczne i biochemiczne) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.

Akwizycje scyntygraficzne całego ciała zostaną wykonane 30 min, 90 min, 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po dożylnym podaniu 99mTc-Fucoidan w celu oceny biodystrybucji i dozymetrii. Oznaki życiowe będą monitorowane 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po dożylnym podaniu 99mTc-Fucoidan. Zostanie wykonana całodobowa zbiórka moczu do oceny dozymetrycznej.

V2: Wizyta końcowa badania zostanie przeprowadzona 7 ± 3 dni po podaniu 99mTc-Fukoidan i będzie obejmowała wywiad lekarski, badanie kliniczne, pomiar parametrów życiowych, pobranie próbek krwi (analizy hematologiczne i biochemiczne) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorosły wolontariusz
  • Brak przewlekłej postępującej choroby
  • Brak długotrwałego leczenia
  • BMI między 18 a 35
  • Brak przewlekłych zakażeń HIV, HVB, HCV
  • Brak istotnych nieprawidłowości biologicznych w raporcie z badania przesiewowego
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub CMU
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia :

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Osoba z okresu wykluczenia z protokołu badań
  • Osoba zatrzymana na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoba podlegająca ochronie (utrzymanie wymiaru sprawiedliwości, kuratela, opieka prawna)
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 99mTc-Fukoidan SPECT
Lek: 99mTc-Fukoidan SPECT
Dożylne podanie 99mTc-Fucoidan zdrowym ochotnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po podaniu 99m Tc-Fucoidan IV
Ramy czasowe: do 7 dni
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi na podstawie monitorowania klinicznego, EKG i biologicznego do 7 dni po dożylnym podaniu 99mTc-Fucoidan
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodystrybucja 99mTc-Fucoidan po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
Dozymetria 99mTc-Fukoidanu po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130201J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 99mTc-Fukoidan SPECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj