Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpłatny dodatek do przeszczepu dziąsłowego z terapią laserową niskiego poziomu

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Bezpłatny dodatek do przeszczepu dziąsłowego z terapią laserową niskiego poziomu: randomizowane badanie grup równoległych kontrolowanych placebo

Niniejsze badanie kliniczne z kontrolą placebo zostało zaplanowane w celu określenia wpływu laseroterapii niskoenergetycznej na stan kliniczny przyzębia i wymiary wolnego protezy dziąsłowej oraz poziom bólu pooperacyjnego w obszarze operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Obkurczanie się wolnego protezy dziąsłowej (FGG) i dyskomfort pacjenta w okresie gojenia są istotnymi problemami. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na poprawę gojenia się ran, zmniejszenie skurczu przeszczepu i bólu pooperacyjnego.

Metody: Trzydziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FGG+ LLLT (test, n = 15) lub FGG + placebo LLLT (grupa kontrolna, n = 15). W badanej grupie laser diodowy (glino-galowo-arsenkowy, 810 nm, 0,1 W, tryb ciągły, czas naświetlania 60 s, gęstość energii 6 J/cm2, wielkość plamki 0,5 cm) zastosowano bezpośrednio po Operacja FGG oraz 1,3,7 i 14 dni później. Grupa kontrolna otrzymała tę samą sekwencję naświetlania z wyłączonym laserem. Porównanie powierzchni przeszczepu między grupami w 1., 3. i 6. miesiącu wykonano za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Po zabiegu oceniano całkowite nabłonkowanie rany, ocenę bólu miejsca biorczego w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz liczbę zastosowanych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjenci z recesją dziąseł klasy I lub II Millera na żywotnych siekaczach w odcinku przednim żuchwy bez próchnicy i odbudowy
  • Uwzględnione zęby miały również dziąsło zrogowaciałe <2 mm; PI i GI<1.
  • Pacjenci musieli być ogólnoustrojowo zdrowi i niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą przyzębia i głębokością sondowania >3 mm; przyjmowanie leków zakłócających proces gojenia się rany lub przeciwwskazanych do zabiegu chirurgicznego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną na badanym obszarze;
  • Wykluczono pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa

Bezpłatny przeszczep dziąsła (FGG) + terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) + badanie kliniczne

Grupa testowa otrzymała LLLT laserem diodowym (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Chiny) w miejscach FGG o długości fali 810 nm i mocy wyjściowej 0,1 W, przez 60 s, z gęstością energii 6 J/cm2 w tryb fali ciągłej (wielkość plamki: 0,5 cm). Wiązkę lasera kierowano prostopadle do tkanki w trybie bezkontaktowym. Laser naświetlano miejsca biorcze bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 7 i 14 dni później.
Urządzenie: Laser diodowy CheseeTM
laseroterapię niskoenergetyczną zastosowano jako dodatek do wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Inny: Badanie kliniczne

Kurczenie się obszaru przeszczepu obliczono na podstawie różnic między obszarem przeszczepu na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu.

Epitelizację określono za pomocą testu bąbelkowego przy użyciu 3% nadtlenku wodoru (H2O2) w 7, 14, 21 i 28 dniu po operacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Bezpłatny przeszczep dziąsła (FGG) + laseroterapia niskoenergetyczna placebo (PLLLT) + badanie kliniczne

Grupa kontrolna otrzymała PLLLT za pomocą lasera diodowego (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Chiny) tak samo jak grupa testowa bez naciskania przycisku start
Urządzenie: Laser diodowy CheseeTM
laseroterapię niskoenergetyczną zastosowano jako dodatek do wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Inny: Badanie kliniczne

Kurczenie się obszaru przeszczepu obliczono na podstawie różnic między obszarem przeszczepu na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu.

Epitelizację określono za pomocą testu bąbelkowego przy użyciu 3% nadtlenku wodoru (H2O2) w 7, 14, 21 i 28 dniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz przeszczepu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu FGG
Kurczenie się obszaru przeszczepu obliczono na podstawie różnic między obszarem przeszczepu na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu.
1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu FGG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabłonek
Ramy czasowe: 7, 14, 21 i 28 dni po zabiegu FGG
Epitelizację określono za pomocą testu bąbelkowego z użyciem 3% nadtlenku wodoru (H2O2). Ten test przeprowadzono po 7, 14, 21 i 28 dniach po operacji.
7, 14, 21 i 28 dni po zabiegu FGG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Laser diodowy CheseeTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj